Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny terapi och endoteldysfunktion hos T1DM-patienter (ENDIS)

10 maj 2023 uppdaterad av: General and Teaching Hospital Celje

Effekten av ytterligare behandling med Empagliflozin eller Semaglutid på endotelfunktion och andra kliniska parametrar och biomarkörer hos T1DM-patienter

Syftet med studien är effekten av ytterligare behandling med nya antidiabetiska läkemedel (semaglutid eller empagliflozin) jämfört med kontrollgruppen hos T1DM-patienter - påverkan på endotelfunktionen mätt med FMD och FPF, artärstelhet - mätt med PWV, inflammatoriska biomarkörer, markörer för oxidativ stress och endotel-progenitorceller (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) och korrelation med glukovariabilitet eller tid inom området, mätt med CGM-system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T1DM
  • HbA1C<=9 %
  • benägen för CGM-system
  • 20 - 70 år

Exklusions kriterier:

  • HbA1C >9 %,
  • BMI <22,
  • graviditet eller amning,
  • känd överkänslighet mot studieläkemedel,
  • malign sjukdom (utesluten >5 år sjukdomsfri, bazocellulär eller planocellulär hud),
  • levercirros barn C,
  • eGFR<60 ml/min,
  • kronisk inflammatorisk sjukdom,
  • proliferativ diabetisk retinopati,
  • MÄN eller medullär sköldkörtelcancer i familjen,
  • samtidiga läkemedel med inverkan på glykemi och antiinflammatorisk påverkan (kortikosteroider, immunsuppressiv terapi),
  • Stor kardiovaskulär händelse senaste 2 månaderna (stroke, MI)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP 1 agonist
semaglutid i titrerande doser 0,25 till 1,0 mg - behandlingslängd 12 veckor som tillägg till insulin sheme (MDI eller CII)
Läkemedel: Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]
GLP 1 agonist
Aktiv komparator: SGLT 2-hämmare
empagliflozin 25 mg - behandlingslängd 12 veckor som tillägg till insulin sheme (MDI eller CII eller hybridsystem)
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
SGLT 2-hämmare
Inget ingripande: komparator
fortsätta behandlingen endast med insulin sheme (MDI eller CII eller hybridsystem)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av endotelfunktionen genom flödesmedierad dilatation (FMD) av brachialisartären
Tidsram: 12 veckor
mätning av dilatation av brachialisartären (i %) före och efter postishemisk hyperemi som jämför två terapeutiska grupper och kontrollgrupp före och efter intervention
12 veckor
utvärdering av endotelfunktionen med töjningsmätare pletysmografi som förändring i underarmens blodflöde
Tidsram: 12 veckor
förändringar i vävnadsperfusion (ml/100 ml vävnad/min) mätt med konstigt gauge pletysmografi som formarm blodflöde före och efter postishemisk reaktiv hyperemija som jämför två terapeutiska grupper och kontrollgrupp före och efter intervention
12 veckor
utvärdering av artärstyvhet med toppvåghastighet (PWV)
Tidsram: 12 veckor
mätningar av hastigheten (m/s) med vilken arteriella blodtryckspulser fortplantar sig - jämför två terapeutiska grupper och kontrollgrupp före och efter intervention
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
förändring av hs CRF, Il6 efter behandling som jämförde två terapeutiska grupper och kontroll
12 veckor
utvärdering av förändring i biomarkörer för endoteldysfunktion
Tidsram: 12 veckor
förändring i s-VCAM, s-ICAM-värden före och efter intervention - jämför två terapeutiska grupper och kontroll
12 veckor
utvärdering av endotelfadercellers EPC-antal
Tidsram: 12 veckor
förändring i antalet endotelceller CD 34*, 133+ som endotelfunktionsmarkörer före och efter intervention - jämför två terapeutiska grupper och kontroll
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppsimpedansmätningar
Tidsram: 12 veckor
förändringar i mätningar av kroppssammansättning fett, muskler och vatten före och efter intervention - jämföra två terapeutiska grupper och kontroll
12 veckor
förändringar av glykemi endpoints glukosvariabilitet/tid inom intervallet
Tidsram: 2 veckor
Variabilitet av glukosavvikelser - variabilitetskoefficient/tid inom intervallet definierat som blodsocker mellan 3,9 och 10 mmol/l före och efter läkemedelsintervention bedömd med CGM-system
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Utredare

  • Studiestol: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-63-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera