Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe terapie i dysfunkcja śródbłonka u pacjentów z T1DM (ENDIS)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: General and Teaching Hospital Celje

Wpływ dodatkowego leczenia empagliflozyną lub semaglutydem na czynność śródbłonka i inne parametry kliniczne oraz biomarkery u pacjentów z T1DM

Celem pracy jest określenie wpływu dodatkowego leczenia nowymi lekami przeciwcukrzycowymi (semaglutydem lub empagliflozyną) w porównaniu z grupą kontrolną u chorych na T1DM - wpływ na czynność śródbłonka mierzoną FMD i FPF, sztywność tętnic - mierzoną PWV, biomarkery stanu zapalnego, markery stresu oksydacyjnego i śródbłonkowych komórek progenitorowych (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) i korelacji ze zmiennością glukozy lub zakresem czasowym, mierzonym systemem CGM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • General Hospital Celje

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T1DM
  • HbA1C<=9%
  • podatne na system CGM
  • 20 - 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1C >9%,
  • BMI<22,
  • ciąża lub laktacja,
  • znana nadwrażliwość na badany lek,
  • choroba nowotworowa (wykluczona >5 lat wolna od choroby, podstawnokomórkowa lub planokomórkowa ca skóry),
  • marskość wątroby dziecko C,
  • eGFR<60 ml/min,
  • przewlekła choroba zapalna,
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa,
  • MEN lub rak rdzeniasty tarczycy w rodzinie,
  • jednocześnie stosowane leki wpływające na glikemię i przeciwzapalne (kortykosteroidy, terapia immunosupresyjna),
  • Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy (udar, zawał serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Agonista GLP 1
semaglutyd w dawkach miareczkowanych od 0,25 do 1,0 mg - czas trwania leczenia 12 tyg. dodanie do insuliny sheme (MDI lub CII)
Lek: Semaglutydowy wstrzykiwacz [Ozempic]
Agonista GLP 1
Aktywny komparator: Inhibitor SGLT2
empagliflozyna 25 mg - czas trwania leczenia 12 tyg. dodanie do insuliny sheme (MDI lub CII lub system hybrydowy)
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Inhibitor SGLT2
Brak interwencji: komparator
kontynuacja leczenia wyłącznie insuliną sheme (MDI lub CII lub system hybrydowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji śródbłonka przez poszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu (FMD).
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiar poszerzenia tętnicy ramiennej (w %) przed i po przekrwieniu poniedokrwiennym porównanie dwóch grup terapeutycznych i grupy kontrolnej przed i po interwencji
12 tygodni
ocena funkcji śródbłonka za pomocą pletyzmografii tensometrycznej jako zmiana przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany perfuzji tkankowej (ml/100 ml tkanki/min) mierzone pletyzmografią o dziwnym rozstawie jako przepływ krwi w ramieniu przed i po hiperemii reaktywnej poniedokrwiennej porównanie dwóch grup terapeutycznych i grupy kontrolnej przed i po interwencji
12 tygodni
ocena sztywności tętnic ze szczytową prędkością fali (PWV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
pomiary prędkości (m/s) rozchodzenia się impulsów ciśnienia tętniczego – porównanie dwóch grup terapeutycznych i kontrolnej przed i po interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena zmian biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana hs CRF, Il6 po leczeniu porównując dwie grupy terapeutyczne i kontrolę
12 tygodni
ocena zmian biomarkerów dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana wartości s-VCAM, s-ICAM przed i po interwencji - porównanie dwóch grup terapeutycznych i kontrolnej
12 tygodni
ocena liczby EPC komórek progenitorowych śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiana liczby komórek progenitorowych śródbłonka CD 34*, 133+ jako markerów funkcji śródbłonka przed i po interwencji - porównanie dwóch grup terapeutycznych i kontrolnej
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiary impedancji ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
zmiany w pomiarach składu ciała tłuszczu, mięśni i wody przed i po interwencji – porównanie dwóch grup terapeutycznych i kontrolnej
12 tygodni
zmiany punktów końcowych glikemii zmienność glukozy/czas w zakresie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zmienność wahań glukozy - współczynnik zmienności / czas w zakresie zdefiniowanym jako stężenie glukozy we krwi między 3,9 a 10 mmol/l przed i po interwencji lekowej oceniane za pomocą systemu CGM
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-63-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Semaglutydowy wstrzykiwacz [Ozempic]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj