Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe therapieën en endotheliale disfunctie bij T1DM-patiënten (ENDIS)

10 mei 2023 bijgewerkt door: General and Teaching Hospital Celje

Impact van aanvullende behandeling met Empagliflozine of Semaglutide op de endotheliale functie en andere klinische parameters en biomarkers bij T1DM-patiënten

Het doel van de studie is de impact van aanvullende behandeling met nieuwe antidiabetica (semaglutide of empagliflozine) in vergelijking met de controlegroep bij T1DM-patiënten - impact op de endotheliale functie gemeten door FMD en FPF, arteriële stijfheid - gemeten door PWV, inflammatoire biomarkers, markers van oxidatieve stress en endotheliale voorlopercellen (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) en correlatie met glucovariabiliteit of time-in-range, gemeten met het CGM-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • General Hospital Celje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • T1DM
  • HbA1C<=9%
  • vatbaar voor CGM-systeem
  • 20 - 70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1C >9%,
  • BMI<22,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel,
  • kwaadaardige ziekte (uitgesloten >5 jaar ziektevrij, bazocellulair of planocellulair ca van de huid),
  • levercirrose kind C,
  • eGFR<60 ml/min,
  • chronische ontstekingsziekte,
  • proliferatieve diabetische rethinopathie,
  • MEN of medullaire schildklierkanker in familie,
  • gelijktijdige geneesmiddelen met invloed op de glycemie en ontstekingsremmende invloed (corticosteroïden, immunosuppressieve therapie),
  • Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 2 maanden (beroerte, MI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: GLP 1-agonist
semaglutide in titrerende doses 0,25 tot 1,0 mg - behandelingsduur 12 weken toevoeging aan insulineschema (MDI of CII)
Geneesmiddel: Semaglutide-peninjector [Ozempic]
GLP 1-agonist
Actieve vergelijker: SGLT 2-remmer
empagliflozine 25 mg - behandelingsduur 12 weken toevoeging aan insuline sheme (MDI of CII of hybride systeem)
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 mg
SGLT 2-remmer
Geen tussenkomst: comparator
vervolgbehandeling alleen met insuline (MDI of CII of hybride systeem)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de endotheelfunctie door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 12 weken
meting van dilatatie van arteria brachialis (in %) voor en na postischemische hyperemie waarbij twee therapeutische groepen en controlegroep voor en na interventie werden vergeleken
12 weken
evaluatie van de endotheliale functie door spanningsmeter-plethysmografie als verandering in de bloedstroom in de onderarm
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in weefselperfusie (ml/100 ml weefsel/min) gemeten met vreemde meter plethysmografie als vormarmbloedstroom voor en na postischemische reactieve hyperemija waarbij twee therapeutische groepen en controlegroep voor en na interventie werden vergeleken
12 weken
evaluatie van arteriële stijfheid met piekgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: 12 weken
metingen van de snelheid (m/s) waarmee arteriële bloeddrukpulsen zich voortplanten - vergelijking van twee therapeutische groepen en controlegroep voor en na interventie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
verandering van hs CRF, Il6 na behandeling waarbij twee therapeutische groepen en controle werden vergeleken
12 weken
evaluatie van verandering in biomarkers van endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in s-VCAM, s-ICAM-waarden voor en na interventie - vergelijking van twee therapeutische groepen en controle
12 weken
evaluatie van endotheliale voorlopercellen EPC-telling
Tijdsspanne: 12 weken
verandering in het aantal endotheliale voorlopercellen CD 34*, 133+ als endotheliale functiemarkers voor en na interventie - vergelijking van twee therapeutische groepen en controle
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsimpedantiemetingen
Tijdsspanne: 12 weken
veranderingen in metingen van lichaamssamenstelling vet, spieren en water voor en na interventie - vergelijking van twee therapeutische groepen en controle
12 weken
veranderingen van glycemie-eindpunten glucovariabiliteit/tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 2 weken
variabiliteit van excursies van glucose - coëfficiënt van variabiliteit / tijd binnen bereik gedefinieerd als bloedglucose tussen 3,9 en 10 mmol/l voor en na geneesmiddelinterventie beoordeeld met CGM-systeem
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-63-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Semaglutide-peninjector [Ozempic]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren