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Novas Terapêuticas e Disfunção Endotelial em Pacientes com DM1 (ENDIS)

10 de maio de 2023 atualizado por: General and Teaching Hospital Celje

Impacto do Tratamento Adicional com Empagliflozina ou Semaglutida na Função Endotelial e Outros Parâmetros Clínicos e Biomarcadores em Pacientes com DM1

O objetivo do estudo é o impacto do tratamento adicional com novos medicamentos antidiabéticos (semaglutida ou empagliflozina) em comparação com o grupo controle em pacientes com DM1 - impacto na função endotelial medida por FMD e FPF, rigidez arterial - medida por PWV, biomarcadores inflamatórios, marcadores de estresse oxidativo e células progenitoras endoteliais (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) e correlação com glucovariabilidade ou tempo no intervalo, medido com o sistema CGM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • General Hospital Celje

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • T1DM
  • HbA1C <=9%
  • propenso a sistema CGM
  • 20 - 70 anos

Critério de exclusão:

  • HbA1C > 9%,
  • IMC <22,
  • gravidez ou lactação,
  • hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo,
  • doença maligna (excluída >5 anos livre de doença, bazocelular ou planocelular ca de pele),
  • cirrose hepática criança C,
  • eGFR <60 ml/min,
  • doença inflamatória crônica,
  • retinopatia diabética proliferativa,
  • HOMENS ou câncer medular de tireoide em família,
  • medicamentos concomitantes com influência na glicemia e influência antiinflamatória (corticosteróides, terapia imunossupressora),
  • Evento cardiovascular maior nos últimos 2 meses (AVC, IM)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: GLP 1 agonista
semaglutida em doses tituladas 0,25 a 1,0 mg - duração do tratamento 12 semanas acrescida de insulina sheme (MDI ou CII)
Medicamento: Injetor de caneta de semaglutida [Ozempic]
GLP 1 agonista
Comparador Ativo: Inibidor de SGLT 2
empagliflozina 25 mg - duração do tratamento 12 semanas adicionando ao esquema de insulina (MDI ou CII ou sistema híbrido)
Medicamento: Empagliflozina 10 MG
Inibidor de SGLT 2
Sem intervenção: comparador
continuar o tratamento apenas com insulina sheme (MDI ou CII ou sistema híbrido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da função endotelial por dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Prazo: 12 semanas
medida da dilatação da artéria braquial (em %) antes e depois da hiperemia pós-isquêmica comparando dois grupos terapêuticos e grupo controle antes e depois da intervenção
12 semanas
avaliação da função endotelial por pletismografia de strain gauge como alteração no fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 12 semanas
alterações na perfusão tecidual (ml/100 ml de tecido/min) medidos com pletismografia de calibre estranho como forma de fluxo sanguíneo antes e depois da hiperemia reativa pós-isquêmica comparando dois grupos terapêuticos e grupo controle antes e depois da intervenção
12 semanas
avaliação da rigidez arterial com pico de velocidade de onda (PWV)
Prazo: 12 semanas
medições da velocidade (m/s) na qual os pulsos de pressão arterial se propagam - comparando dois grupos terapêuticos e grupo controle antes e depois da intervenção
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de alteração em biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
alteração de hs CRF, Il6 após tratamento comparando dois grupos terapêuticos e controle
12 semanas
avaliação de alteração em biomarcadores de disfunção endotelial
Prazo: 12 semanas
alteração nos valores de s-VCAM, s-ICAM antes e depois da intervenção - comparando dois grupos terapêuticos e controle
12 semanas
avaliação da contagem de células progenitoras endoteliais EPC
Prazo: 12 semanas
alteração na contagem de células progenitoras endoteliais CD 34*, 133+ como marcadores de função endotelial antes e depois da intervenção - comparando dois grupos terapêuticos e controle
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medidas de impedância corporal
Prazo: 12 semanas
mudanças nas medidas de composição corporal gordura , músculo e água antes e depois da intervenção - comparando dois grupos terapêuticos e controle
12 semanas
alterações dos endpoints de glicemia glicovariabilidade/tempo no intervalo
Prazo: 2 semanas
variabilidade de excursões de glicose - coeficiente de variabilidade/tempo na faixa definida como glicose no sangue entre 3,9 e 10 mmol/l antes e depois da intervenção medicamentosa avaliada com o sistema CGM
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General and Teaching Hospital Celje

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0120-63-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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