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Neuartige Therapeutika und endotheliale Dysfunktion bei T1DM-Patienten (ENDIS)

10. Mai 2023 aktualisiert von: General and Teaching Hospital Celje

Einfluss einer zusätzlichen Behandlung mit Empagliflozin oder Semaglutid auf die Endothelfunktion und andere klinische Parameter und Biomarker bei T1DM-Patienten

Ziel der Studie ist die Auswirkung einer zusätzlichen Behandlung mit neuen Antidiabetika (Semaglutid oder Empagliflozin) im Vergleich zur Kontrollgruppe bei T1DM-Patienten – Auswirkung auf die Endothelfunktion gemessen durch FMD und FPF, arterielle Steifheit – gemessen durch PWV, entzündliche Biomarker, Marker für oxidativen Stress und endotheliale Vorläuferzellen (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) und Korrelation mit Glukovariabilität oder Zeit im Bereich, gemessen mit dem CGM-System.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • General Hospital Celje

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1DM
  • HbA1C<=9 %
  • anfällig für CGM-System
  • 20 - 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • HbA1C >9 %,
  • BMI<22,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament,
  • bösartige Erkrankung (ausgenommen >5 Jahre krankheitsfrei, bazozelluläre oder planozelluläre Hauterkrankung),
  • Leberzirrhose Kind C,
  • eGFR<60 ml/min,
  • chronisch entzündliche Erkrankung,
  • proliferative diabetische Rethinopathie,
  • MÄNNER oder medullärer Schilddrüsenkrebs in der Familie,
  • Begleitmedikamente mit Einfluss auf den Blutzuckerspiegel und entzündungshemmender Wirkung (Kortikosteroide, immunsuppressive Therapie),
  • Schweres kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 2 Monaten (Schlaganfall, MI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GLP-1-Agonist
Semaglutid in titrierenden Dosen von 0,25 bis 1,0 mg – Behandlungsdauer 12 Wochen, zusätzlich zum Insulinschema (MDI oder CII)
Arzneimittel: Semaglutid-Pen-Injektor [Ozempic]
GLP-1-Agonist
Aktiver Komparator: SGLT-2-Hemmer
Empagliflozin 25 mg – Behandlungsdauer 12 Wochen, Ergänzung zum Insulinschema (MDI oder CII oder Hybridsystem)
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
SGLT-2-Hemmer
Kein Eingriff: Komparator
Fortsetzung der Behandlung nur mit Insulinschema (MDI oder CII oder Hybridsystem)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Endothelfunktion durch flussvermittelte Dilatation (FMD) der Arteria brachialis
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Dilatation der Arteria brachialis (in %) vor und nach postishämischer Hyperämie im Vergleich zweier therapeutischer Gruppen und einer Kontrollgruppe vor und nach der Intervention
12 Wochen
Bewertung der Endothelfunktion mittels Dehnungsmessstreifen-Plethysmographie als Veränderung der Unterarmdurchblutung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der Gewebeperfusion (ml/100 ml Gewebe/min), gemessen mit Strange-Gauge-Plethysmographie als Formarmblutfluss vor und nach postishämischer reaktiver Hyperämie, Vergleich zweier therapeutischer Gruppen und einer Kontrollgruppe vor und nach der Intervention
12 Wochen
Bewertung der arteriellen Steifheit anhand der Spitzenwellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen der Geschwindigkeit (m/s), mit der sich arterielle Blutdruckimpulse ausbreiten – Vergleich zweier therapeutischer Gruppen und einer Kontrollgruppe vor und nach der Intervention
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung von hs CRF, Il6 nach der Behandlung im Vergleich zwischen zwei therapeutischen Gruppen und der Kontrolle
12 Wochen
Bewertung der Veränderung von Biomarkern der endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der s-VCAM- und s-ICAM-Werte vor und nach der Intervention – Vergleich zweier therapeutischer Gruppen und Kontrolle
12 Wochen
Auswertung der EPC-Zahl der endothelialen Vorläuferzellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Anzahl endothelialer Vorläuferzellen CD 34*, 133+ als Endothelfunktionsmarker vor und nach der Intervention – Vergleich zweier therapeutischer Gruppen und Kontrolle
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperimpedanzmessungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen in den Messungen der Körperzusammensetzung Fett, Muskeln und Wasser vor und nach dem Eingriff – Vergleich zweier therapeutischer Gruppen und Kontrolle
12 Wochen
Veränderungen der Glykämie-Endpunkte Glukovariabilität/Zeit im Bereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Variabilität der Glukoseschwankungen – Koeffizient der Variabilität/Zeit im Bereich, definiert als Blutzucker zwischen 3,9 und 10 mmol/l vor und nach medikamentöser Intervention, bewertet mit dem CGM-System
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-63-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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