T1DM 환자의 새로운 치료 및 내피 기능 장애 (ENDIS)
2023년 5월 10일 업데이트: General and Teaching Hospital Celje
엠파글리플로진 또는 세마글루타이드로 추가 치료가 T1DM 환자의 내피 기능 및 기타 임상 매개변수 및 바이오마커에 미치는 영향
연구의 목적은 T1DM 환자의 대조군과 비교하여 새로운 항당뇨병 약물(semaglutide 또는 empagliflozine)을 사용한 추가 치료의 영향 - FMD 및 FPF로 측정한 내피 기능에 대한 영향, 동맥 경화 - PWV로 측정, 염증 바이오마커, 산화 스트레스 마커 및 내피 전구 세포(CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) 및 CGM 시스템으로 측정된 당변동성 또는 범위 내 시간과의 상관관계.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Celje, 슬로베니아, 3000
- General Hospital Celje
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T1DM
- HbA1C<=9%
- CGM 시스템에 취약
- 20~70세
제외 기준:
- HbA1C >9%,
- BMI<22,
- 임신 또는 수유,
- 연구 약물에 알려진 과민성,
- 악성 질환(>5년 무병, 기저세포성 또는 편평세포성 피부 제외),
- 간경변아동C,
- eGFR<60ml/분,
- 만성 염증성 질환,
- 증식성 당뇨망막병증,
- MEN 또는 가족의 갑상선 수질암,
- 혈당 및 항염증 효과에 영향을 미치는 병용 약물(코르티코스테로이드, 면역 억제 요법),
- 지난 2개월 동안의 주요 심혈관 사건(뇌졸중, MI)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: GLP 1 효능제
적정 용량의 세마글루타이드 0,25~1,0mg - 치료 기간 12주, 인슐린 수치(MDI 또는 CII)에 추가
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GLP 1 효능제
|
|
활성 비교기: SGLT 2 억제제
empagliflozin 25 mg - 치료 기간 12주에 인슐린 솀(MDI 또는 CII 또는 하이브리드 시스템)에 추가
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SGLT 2 억제제
|
|
간섭 없음: 비교기
인슐린 sheme(MDI 또는 CII 또는 하이브리드 시스템)만으로 치료 지속
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완동맥 유동매개확장(FMD)에 의한 내피기능 평가
기간: 12주
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개입 전후 두 치료군과 대조군을 비교하는 폐혈 후 충혈 전후의 상완 동맥 확장 측정(%)
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12주
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|
팔뚝 혈류의 변화에 따른 스트레인 게이지 혈량 측정법에 의한 내피 기능 평가
기간: 12주
|
개입 전후의 두 치료 그룹과 대조군을 비교하는 간헐적 반응성 충혈 전후의 형태 팔 혈류로 이상한 게이지 혈량 측정법으로 측정된 조직 관류의 변화(ml/100 ml 조직/분)
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12주
|
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최고 파동 속도(PWV)로 동맥경화도 평가
기간: 12주
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동맥 혈압 맥박이 전파되는 속도(m/s) 측정 - 개입 전과 후 두 치료 그룹과 대조군 비교
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 바이오마커의 변화 평가
기간: 12주
|
두 치료군과 대조군을 비교한 치료 후 hs CRF, Il6의 변화
|
12주
|
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내피 기능 장애의 바이오마커 변화 평가
기간: 12주
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개입 전후 s-VCAM, s-ICAM 값의 변화 - 두 치료군과 대조군 비교
|
12주
|
|
내피 전구 세포 EPC 수의 평가
기간: 12주
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개입 전후 내피 기능 마커로서 내피 전구 세포 CD 34*, 133+ 수의 변화 - 두 치료군과 대조군 비교
|
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 임피던스 측정
기간: 12주
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개입 전후 체성분 지방, 근육 및 수분 측정치의 변화 - 두 치료군과 대조군 비교
|
12주
|
|
혈당 종점의 변화 glucovariability/범위 내 시간
기간: 이주
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글루코스 편위의 가변성 - CGM 시스템으로 평가된 약물 개입 전후 3,9 및 10mmol/l 미만의 혈당으로 정의된 범위의 가변성 계수/시간
|
이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-63-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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