Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új terápia és endoteliális diszfunkció T1DM betegekben (ENDIS)

2023. május 10. frissítette: General and Teaching Hospital Celje

Az empagliflozinnal vagy szemaglutiddal végzett kiegészítő kezelés hatása az endothel funkcióra és egyéb klinikai paraméterekre és biomarkerekre T1DM betegekben

A vizsgálat célja az új antidiabetikus gyógyszerekkel (szemaglutid vagy empagliflozin) végzett kiegészítő kezelés hatása a kontrollcsoporthoz képest T1DM betegekben - hatás az endothel funkcióra FMD-vel és FPF-vel, artériás merevség - PWV-vel mérve, gyulladásos biomarkerek, oxidatív stressz markerek. és endoteliális progenitor sejtek (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) és korreláció a glükovariabilitással vagy a tartományban lévő idővel, CGM rendszerrel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Celje, Szlovénia, 3000
        • General Hospital Celje

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • T1DM
  • HbA1C<=9%
  • hajlamos a CGM rendszerre
  • 20-70 év

Kizárási kritériumok:

  • HbA1C >9%,
  • BMI <22,
  • terhesség vagy szoptatás,
  • a vizsgált gyógyszerrel szembeni ismert túlérzékenység,
  • rosszindulatú betegség (kivéve több mint 5 évnél betegségmentes, bazocelluláris vagy planocelluláris ca a bőrt),
  • májcirrhosis C gyermek,
  • eGFR <60 ml/perc,
  • krónikus gyulladásos betegség,
  • proliferatív diabéteszes retinopátia,
  • FÉRFI vagy medulláris pajzsmirigyrák a családban,
  • glikémiára és gyulladáscsökkentő hatással rendelkező egyidejű gyógyszerek (kortikoszteroidok, immunszuppresszív terápia),
  • Súlyos kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 2 hónapban (stroke, MI)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: GLP 1 agonista
szemaglutid titráló adagokban 0,25-1,0 mg - a kezelés időtartama 12 hét, inzulin sheme hozzáadásával (MDI vagy CII)
Drog: Semaglutide Pen-injektor [Ozempic]
GLP 1 agonista
Aktív összehasonlító: SGLT 2 inhibitor
empagliflozin 25 mg - a kezelés időtartama 12 hét inzulin sheme hozzáadásával (MDI vagy CII vagy hibrid rendszer)
Drog: Empagliflozin 10 MG
SGLT 2 inhibitor
Nincs beavatkozás: összehasonlító
a kezelés folytatása csak inzulin sheme-mel (MDI vagy CII vagy hibrid rendszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az endothel funkció értékelése a brachialis artéria áramlásközvetített dilatációjával (FMD).
Időkeret: 12 hét
a brachialis artéria tágulásának mérése (%-ban) posztisémiás hiperémia előtt és után, két terápiás csoport és a kontrollcsoport összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
12 hét
az endoteliális funkció értékelése nyúlásmérő pletizmográfiával az alkar véráramlásának változásaként
Időkeret: 12 hét
a szöveti perfúzió változásai (ml/100 ml szövet/perc) furcsa méretű pletizmográfiával mérve formális véráramlásként posztiémiás reaktív hiperémia előtt és után, összehasonlítva a két terápiás csoportot és a kontrollcsoportot a beavatkozás előtt és után
12 hét
az artériás merevség értékelése csúcshullámsebességgel (PWV)
Időkeret: 12 hét
az artériás vérnyomás impulzusok terjedési sebességének (m/s) mérése - két terápiás csoport és a kontroll csoport összehasonlítása a beavatkozás előtt és után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladásos biomarkerek változásának értékelése
Időkeret: 12 hét
hs CRF, Il6 változása kezelés után két terápiás csoport és a kontroll összehasonlításával
12 hét
az endothel diszfunkció biomarkereinek változásának értékelése
Időkeret: 12 hét
az s-VCAM, s-ICAM értékek változása beavatkozás előtt és után - két terápiás csoport és a kontroll összehasonlítása
12 hét
az endothel progenitor sejtek EPC számának értékelése
Időkeret: 12 hét
az endothel progenitor sejtek CD 34*, 133+ mint endoteliális funkciómarkerek számának változása beavatkozás előtt és után - két terápiás csoport és a kontroll összehasonlítása
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testimpedancia mérések
Időkeret: 12 hét
a testösszetétel zsír-, izom- és vízszintjének változásai a beavatkozás előtt és után – két terápiás csoport és a kontroll összehasonlítása
12 hét
a glikémiás végpontok változásai a glükovariabilitás/idő tartományban
Időkeret: 2 hét
a glükóz eltéréseinek változékonysága - variabilitási együttható / idő a tartományban 3,9 és 10 mmol/l közötti vércukorszintként definiálva a gyógyszeres beavatkozás előtt és után, CGM rendszerrel értékelve
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General and Teaching Hospital Celje

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120-63-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel