Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny terapi og endoteldysfunksjon hos T1DM-pasienter (ENDIS)

10. mai 2023 oppdatert av: General and Teaching Hospital Celje

Effekten av tilleggsbehandling med Empagliflozin eller Semaglutid på endotelfunksjon og andre kliniske parametere og biomarkører hos T1DM-pasienter

Målet med studien er virkningen av tilleggsbehandling med nye antidiabetika (semaglutid eller empagliflozin) sammenlignet med kontrollgruppen hos T1DM-pasienter - innvirkning på endotelfunksjon målt ved FMD og FPF, arteriell stivhet - målt ved PWV, inflammatoriske biomarkører, markører for oksidativt stress og endoteliale stamceller (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) og korrelasjon med glukovariabilitet eller tid i rekkevidde, målt med CGM-system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1DM
  • HbA1C<=9 %
  • utsatt for CGM-system
  • 20 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1C >9 %,
  • BMI <22,
  • graviditet eller amming,
  • kjent overfølsomhet for å studere stoffet,
  • ondartet sykdom (ekskludert >5 år sykdomsfri, bazocellulær eller planocellulær hud),
  • levercirrhose barn C,
  • eGFR <60 ml/min,
  • kronisk inflammatorisk sykdom,
  • proliferativ diabetisk retinopati,
  • MENN eller medullær skjoldbruskkjertelkreft i familie,
  • samtidige legemidler med påvirkning på glykemi og antiinflammatorisk påvirkning (kortikosteroider, immunsuppressiv terapi),
  • Større kardiovaskulær hendelse siste 2 måneder (slag, MI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GLP 1 agonist
semaglutid i titrerende doser 0,25 til 1,0 mg - behandlingsvarighet12 uker i tillegg til insulin sheme (MDI eller CII)
Legemiddel: Semaglutide penninjektor [Ozempic]
GLP 1 agonist
Aktiv komparator: SGLT 2-hemmer
empagliflozin 25 mg - behandlingsvarighet 12 uker i tillegg til insulin sheme (MDI eller CII eller hybridsystem)
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
SGLT 2-hemmer
Ingen inngripen: komparator
fortsetter behandlingen kun med insulin sheme (MDI eller CII eller hybridsystem)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av endotelfunksjon ved strømningsmediert dilatasjon (FMD) av brachialisarterie
Tidsramme: 12 uker
måling av dilatasjon av brachialisarterie (i %) før og etter postishemisk hyperemi som sammenligner to terapeutiske grupper og kontrollgruppe før og etter intervensjon
12 uker
evaluering av endotelfunksjon ved strain gauge pletysmografi som endring i underarmens blodstrøm
Tidsramme: 12 uker
endringer i vevsperfusjon (ml/100 ml vev/min) målt med merkelig pletysmografi som formarm blodstrøm før og etter postishemisk reaktiv hyperemija som sammenligner to terapeutiske grupper og kontrollgruppe før og etter intervensjon
12 uker
evaluering av arteriell stivhet med toppbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: 12 uker
målinger av hastigheten (m/s) som arterielle blodtrykkspulser forplanter seg med - sammenligne to terapeutiske grupper og kontrollgruppe før og etter intervensjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
endring av hs CRF, Il6 etter behandling som sammenligner to terapeutiske grupper og kontroll
12 uker
evaluering av endring i biomarkører for endoteldysfunksjon
Tidsramme: 12 uker
endring i s-VCAM, s-ICAM-verdier før og etter intervensjon - sammenligning av to terapeutiske grupper og kontroll
12 uker
evaluering av endotelstamceller EPC-telling
Tidsramme: 12 uker
endring i antall endotelceller CD 34*, 133+ som endotelfunksjonsmarkører før og etter intervensjon - sammenligner to terapeutiske grupper og kontroll
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsimpedansmålinger
Tidsramme: 12 uker
endringer i målinger av kroppssammensetning fett, muskler og vann før og etter intervensjon - sammenligne to terapeutiske grupper og kontroll
12 uker
endringer i glykemi-endepunkter glukovariabilitet/tid i området
Tidsramme: 2 uker
variasjon av glukoseekskursjoner - variasjonskoeficient / tid i området definert som blodsukker mellom 3,9 og 10 mmol/l før og etter legemiddelintervensjon vurdert med CGM-systemet
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Etterforskere

  • Studiestol: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-63-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Semaglutide penninjektor [Ozempic]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere