T1DM 患者的新疗法和内皮功能障碍 (ENDIS)
2023年5月10日 更新者：General and Teaching Hospital Celje
Empagliflozin 或 Semaglutide 的额外治疗对 T1DM 患者内皮功能和其他临床参数和生物标志物的影响
研究的目的是与 T1DM 患者的对照组相比，使用新的抗糖尿病药物（semaglutide 或 empagliflozine）进行额外治疗的影响 - 对通过 FMD 和 FPF 测量的内皮功能的影响，动脉硬度 - 通过 PWV 测量，炎症生物标志物，氧化应激标志物和内皮祖细胞（CD 34+/VDRL2、CD 133+/VDRL2）以及与葡萄糖变异性或范围内时间的相关性，使用 CGM 系统测量。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Celje、斯洛文尼亚、3000
- General Hospital Celje
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T1DM
- 糖化血红蛋白<=9%
- 倾向于CGM系统
- 20 - 70 岁
排除标准：
- HbA1C >9%,
- 体重指数<22，
- 怀孕或哺乳，
- 已知对研究药物过敏，
- 恶性疾病（排除 >5 年无病、基底细胞或平面细胞皮肤钙化），
- 肝硬化儿童C、
- eGFR<60 毫升/分钟，
- 慢性炎症性疾病，
- 增殖性糖尿病视网膜病变，
- 男性或家族中的甲状腺髓样癌，
- 影响血糖和抗炎作用的伴随药物（皮质类固醇，免疫抑制疗法），
- 最近 2 个月的主要心血管事件（中风、心肌梗死）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：GLP 1 激动剂
semaglutide 滴定剂量为 0.25 至 1.0 mg - 治疗持续时间 12 周加入胰岛素方案（MDI 或 CII）
|
GLP 1 激动剂
|
|
有源比较器：SGLT 2抑制剂
empagliflozin 25 mg - 治疗持续时间 12 周加入胰岛素方案（MDI 或 CII 或混合系统）
|
SGLT 2抑制剂
|
|
无干预：比较器
仅使用胰岛素方案（MDI 或 CII 或混合系统）继续治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肱动脉血流介导扩张 (FMD) 评价内皮功能
大体时间：12周
|
比较两个治疗组和对照组干预前后缺血后充血前后肱动脉扩张的测量值（%）
|
12周
|
|
通过应变计体积描记法评估内皮功能作为前臂血流量的变化
大体时间：12周
|
组织灌注的变化（ml/100 ml 组织/分钟）用奇怪的体积描记法测量，作为缺血后反应性充血前后的前臂血流量，比较两个治疗组和对照组干预前后
|
12周
|
|
用峰值波速 (PWV) 评估动脉硬度
大体时间：12周
|
测量动脉血压脉冲传播的速度 (m/s) - 比较干预前后两个治疗组和对照组
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估炎症生物标志物的变化
大体时间：12周
|
比较两个治疗组和对照组治疗后hs CRF、Il6的变化
|
12周
|
|
评估内皮功能障碍生物标志物的变化
大体时间：12周
|
干预前后 s-VCAM、s-ICAM 值的变化——比较两个治疗组和对照组
|
12周
|
|
评估内皮祖细胞 EPC 计数
大体时间：12周
|
干预前后内皮祖细胞 CD 34*、133+ 作为内皮功能标志物的变化 - 比较两个治疗组和对照组
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体阻抗测量
大体时间：12周
|
干预前后身体成分脂肪、肌肉和水测量值的变化-比较两个治疗组和对照组
|
12周
|
|
血糖终点变化 glucovariability/time in range
大体时间：2周
|
葡萄糖漂移的变异性——用 CGM 系统评估的药物干预前后的变异系数/时间定义为血糖在 3.9 和 10 mmol/l 之间
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Andrej Janez, prof PhD、General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病，1 型的临床试验
Semaglutide 笔式注射器 [Ozempic]的临床试验
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler Institute for Rehabilitation完全的
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Novo Nordisk A/S; Boehringer Ingelheim; Federal Ministry of Health, Germany; German Center for Diabetes... 和其他合作者招聘中