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Nouvelles thérapeutiques et dysfonctionnement endothélial chez les patients atteints de DT1 (ENDIS)

10 mai 2023 mis à jour par: General and Teaching Hospital Celje

Impact d'un traitement supplémentaire avec l'empagliflozine ou le sémaglutide sur la fonction endothéliale et d'autres paramètres cliniques et biomarqueurs chez les patients atteints de DT1

L'objectif de l'étude est l'impact d'un traitement supplémentaire avec de nouveaux médicaments antidiabétiques (semaglutide ou empagliflozine) par rapport au groupe témoin chez les patients atteints de DT1 - impact sur la fonction endothéliale mesurée par FMD et FPF, rigidité artérielle - mesurée par PWV, biomarqueurs inflammatoires, marqueurs de stress oxydatif et cellules progénitrices endothéliales (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) et corrélation avec la glucovariabilité ou le temps dans la plage, mesurée avec le système CGM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • General Hospital Celje

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DT1
  • HbA1C<=9 %
  • sujette au système CGM
  • 20 - 70 ans

Critère d'exclusion:

  • HbA1C > 9 %,
  • IMC<22,
  • grossesse ou allaitement,
  • hypersensibilité connue au médicament à l'étude,
  • maladie maligne (exclue > 5 ans sans maladie, ca bazocellulaire ou planocellulaire de la peau),
  • cirrhose du foie enfant C,
  • DFGe<60 ml/min,
  • maladie inflammatoire chronique,
  • réthinopathie diabétique proliférative,
  • MEN ou cancer médullaire de la thyroïde dans la famille,
  • médicaments concomitants ayant une influence sur la glycémie et une influence anti-inflammatoire (corticoïdes, thérapie immunosuppressive),
  • Événement cardiovasculaire majeur au cours des 2 derniers mois (AVC, IDM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Agoniste du GLP 1
sémaglutide à doses titrantes 0,25 à 1,0 mg - durée de traitement 12 semaines en complément du schéma d'insuline (MDI ou CII)
Médicament: Stylo injecteur de sémaglutide [Ozempic]
Agoniste du GLP 1
Comparateur actif: Inhibiteur du SGLT 2
empagliflozine 25 mg - durée de traitement 12 semaines en complément du schéma d'insuline (MDI ou CII ou système hybride)
Médicament: Empagliflozine 10 MG
Inhibiteur du SGLT 2
Aucune intervention: comparateur
poursuivre le traitement uniquement avec un schéma d'insuline (MDI ou CII ou système hybride)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la fonction endothéliale par dilatation médiée par le flux (FMD) de l'artère brachiale
Délai: 12 semaines
mesure de la dilatation de l'artère brachiale (en %) avant et après hyperémie post-ischémique comparant deux groupes thérapeutiques et groupe contrôle avant et après intervention
12 semaines
évaluation de la fonction endothéliale par pléthysmographie à jauge de contrainte en tant que modification du flux sanguin de l'avant-bras
Délai: 12 semaines
changements dans la perfusion tissulaire (ml/100 ml de tissu/min) mesurés avec une pléthysmographie à jauge étrange en tant que flux sanguin forarm avant et après hyperémie réactive post-ischémique comparant deux groupes thérapeutiques et un groupe témoin avant et après l'intervention
12 semaines
évaluation de la rigidité artérielle avec la vitesse d'onde maximale (PWV)
Délai: 12 semaines
mesures de la vitesse (m/s) à laquelle se propagent les impulsions de tension artérielle - comparaison de deux groupes thérapeutiques et d'un groupe témoin avant et après intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de l'évolution des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
changement de hs CRF, Il6 après traitement comparant deux groupes thérapeutiques et témoin
12 semaines
évaluation de l'évolution des biomarqueurs de la dysfonction endothéliale
Délai: 12 semaines
changement des valeurs s-VCAM, s-ICAM avant et après intervention - comparaison de deux groupes thérapeutiques et contrôle
12 semaines
évaluation du nombre d'EPC de cellules progénitrices endothéliales
Délai: 12 semaines
changement du nombre de cellules progénitrices endothéliales CD 34*, 133+ comme marqueurs de la fonction endothéliale avant et après intervention - comparaison de deux groupes thérapeutiques et contrôle
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesures d'impédance corporelle
Délai: 12 semaines
changements dans les mesures de la composition corporelle en graisse , en muscle et en eau avant et après l'intervention - comparaison de deux groupes thérapeutiques et contrôle
12 semaines
changements des paramètres de la glycémie glucovariabilité/temps dans la plage
Délai: 2 semaines
variabilité des excursions de glucose - coefficient de variabilité / temps dans la plage définie comme la glycémie entre 3,9 et 10 mmol/l avant et après l'intervention médicamenteuse évaluée avec le système CGM
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General and Teaching Hospital Celje

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-63-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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