Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые методы лечения и эндотелиальная дисфункция у пациентов с СД1 (ENDIS)

10 мая 2023 г. обновлено: General and Teaching Hospital Celje

Влияние дополнительного лечения эмпаглифлозином или семаглутидом на функцию эндотелия и другие клинические параметры и биомаркеры у пациентов с СД1

Цель исследования - влияние дополнительного лечения новыми противодиабетическими препаратами (семаглутид или эмпаглифлозин) по сравнению с контрольной группой у пациентов с СД1 - влияние на функцию эндотелия, измеряемую с помощью FMD и FPF, жесткость артерий - измеряемую с помощью PWV, воспалительных биомаркеров, маркеров оксидативного стресса. и эндотелиальные клетки-предшественники (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) и корреляцию с глюковариабельностью или временем в диапазоне, измеренном с помощью системы CGM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • T1DM
  • HbA1C<=9%
  • склонен к системе CGM
  • 20 - 70 лет

Критерий исключения:

  • HbA1C >9%,
  • ИМТ<22,
  • беременность или лактация,
  • известная гиперчувствительность к исследуемому препарату,
  • злокачественное заболевание (исключено >5 лет без признаков заболевания, базоцеллюлярный или плоскоклеточный рак кожи),
  • цирроз печени детский С,
  • рСКФ<60 мл/мин,
  • хроническое воспалительное заболевание,
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия,
  • МЭН или медуллярный рак щитовидной железы в семье,
  • сопутствующие препараты с влиянием на гликемию и противовоспалительным действием (кортикостероиды, иммуносупрессивная терапия),
  • Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 2 месяца (инсульт, ИМ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Агонист ГПП-1
семаглутид в титруемых дозах от 0,25 до 1,0 мг - продолжительность лечения 12 недель с добавлением к схеме инсулина (ДАИ или КИИ)
Лекарство: Инжектор семаглутид-ручка [Ozempic]
Агонист ГПП-1
Активный компаратор: Ингибитор SGLT 2
эмпаглифлозин 25 мг - продолжительность лечения 12 недель с добавлением к схеме инсулина (ДАИ или КИИ или гибридная система)
Лекарство: Эмпаглифлозин 10 мг
Ингибитор SGLT 2
Без вмешательства: компаратор
продолжение лечения только схемой инсулина (MDI или CII или гибридная система)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эндотелиальной функции с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD) плечевой артерии
Временное ограничение: 12 недель
измерение дилатации плечевой артерии (в %) до и после постишемической гиперемии при сравнении двух терапевтических групп и контрольной группы до и после вмешательства
12 недель
оценка функции эндотелия методом тензометрической плетизмографии по изменению кровотока предплечья
Временное ограничение: 12 недель
изменения тканевой перфузии (мл/100 мл ткани/мин), измеренные с помощью плетизмографии странного калибра, в виде формарного кровотока до и после постишемической реактивной гиперемии при сравнении двух терапевтических групп и контрольной группы до и после вмешательства
12 недель
оценка жесткости артерий с пиковой волновой скоростью (PWV)
Временное ограничение: 12 недель
измерение скорости (м/с), с которой распространяются импульсы артериального давления – сравнение двух терапевтических групп и контрольной группы до и после вмешательства
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка изменения воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 12 недель
изменение hs CRF, IL6 после лечения при сравнении двух терапевтических групп и контроля
12 недель
оценка изменения биомаркеров эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: 12 недель
изменение значений s-VCAM, s-ICAM до и после вмешательства - сравнение двух терапевтических групп и контроля
12 недель
оценка количества эндотелиальных клеток-предшественников EPC
Временное ограничение: 12 недель
изменение количества эндотелиальных клеток-предшественников CD 34*, 133+ как маркеров эндотелиальной функции до и после вмешательства - сравнение двух терапевтических групп и контроля
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение импеданса тела
Временное ограничение: 12 недель
изменения показателей состава тела, жира, мышц и воды до и после вмешательства - сравнение двух терапевтических групп и контроля
12 недель
изменения конечных точек гликемии глюковариабельность/время в диапазоне
Временное ограничение: 2 недели
вариабельность отклонений уровня глюкозы - коэффициент вариабельности/время в диапазоне, определяемом как уровень глюкозы в крови между 3,9 и 10 ммоль/л до и после медикаментозного вмешательства, оцененный с помощью системы CGM
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General and Teaching Hospital Celje

Следователи

  • Учебный стул: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-63-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инжектор семаглутид-ручка [Ozempic]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться