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GAIN の症状: 外傷後頭痛

2023年10月18日 更新者:Charlotte Nygaard、University of Aarhus

外傷後頭痛: 表現型解析と病態生理学的洞察と新規治療戦略の探索

研究の全体的な目的は、持続性外傷後頭痛 (PTH) の特徴付けとその根底にある病態生理学的メカニズムに関する知識を深め、PTH を効果的に診断および管理する能力に直接影響を与えることです。 また、PTH に対する新しい介入である反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の有効性を評価することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

外傷後頭痛 (PTH) は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) に続く最も一般的かつ持続的な症状の 1 つであり、推定 18 ~ 22% が持続型 (> 3 か月) PTH を発症します (1)。 PTH は非常に機能不全に陥ります。 残念なことに、その典型的な特徴と病態生理学はほとんど理解されておらず、その管理が複雑かつ多様になっています。

PTH の臨床症状については合意がありません。これは主に、PTH の大規模コホートに関する長期的な前向きデータが不足しているためです。 頭痛の表現型を縦断的に説明することで、疾患の特徴付けが改善され、より適切な分類が促進され、証拠に基づいた PTH の診断基準が提供される可能性があります。 さらに、mTBI に関連するバイオマーカーを探索することにより、あまり理解されていないコモン後症状 (PCS) および PTH の病態生理学に関する新たな知識が得られる可能性があります。 さらに、PTH 患者には体性感覚障害と内因性鎮痛系の障害の兆候があります。 痛みの訴えや内因性鎮痛系の機能に関連した体性感覚の兆候や症状の評価も、これらの患者の痛みのメカニズムをより深く理解するのに役立つ可能性があります。 内因性鎮痛システムの機能は、条件付き疼痛変調 (CPM) パラダイムを使用して評価できます。 さらに、顔面および/または頭部の痛みを伴う脳震盪患者における興味深い観察は、臨床症状や明らかな身体的差異がないにもかかわらず、痛みを伴う/患部(頭部および/または顔の領域)を「腫れている」または「違う」と認識していることです。 したがって、そのような「錯覚」は、頭や顔の領域の身体像の歪みまたは知覚の歪み(PD)を表し、痛みの慢性化に寄与する可能性があります。 顔/頭の領域はその人のアイデンティティの重要な特徴であるため、PD は患者の心理社会的幸福に大きな影響を与える可能性があります。 残念ながら、このような悲惨な現象は、これらの患者についてこれまで調査されていませんでした。 現在、PTH に対する強力な証拠に基づいた治療ガイドラインは存在しません。 最近、関連する脳領域と機能ネットワークを標的とした反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した神経調節が、片頭痛を含むいくつかの慢性疼痛状態の治療に採用されています (2)。 したがって、これらの患者には脳ネットワーク機能障害の証拠があるため、rTMS は PTH に対する最適な新しい治療戦略を提供できる可能性があります。

全体的な目的は、持続性 PTH の特徴とその根底にある病態生理学的メカニズムに関する知識を進歩させることです。 この目的はまた、軽度の外傷性脳損傷患者における頭および/または顔領域の知覚サイズ変化 (PD) の有病率と、痛み/PTH およびその他の騒ぎ後症状 (PCS) との関連性を測定することです。 また、PTH に対する rTMS の有効性も評価します。 PTH の詳細な表現型解析が実行されます。 mTBI患者からの血液サンプルはPCSおよびPTHのバイオマーカーについて検査され、バイオマーカーとPCSの症状レベルとの関連性、特にPTHの頻度と強度が評価されます。 さらに、CPM を含む体性感覚機能と PTH の頻度および強度との関連性が検査されます。 さらに、頭痛の重症度および頻度(一次アウトカム)、ならびに体性感覚機能、PDおよびその他のPCS(二次アウトカム)に対するrTMSの効果を、1か月および3か月の刺激後に評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Charlotte Nygaard, PhD student
  • 電話番号:004542428145
  • メールchnyga@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
  • メールSIMKOT@rm.dk

研究場所

      • Hammel、デンマーク、8450
        • 募集
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter
        • コンタクト:
          • Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
          • 電話番号:+45 7841 9043
          • メールjoerniel@rm.dk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. WHOの特別委員会が推奨する診断基準に従った、過去2~4か月以内のmTBI
  2. mTBI時の年齢≧18歳
  3. リバーミードの脳震盪後症状質問票(RPQ)スコアが 3 以上(中等度または重度の問題)の下位項目頭痛および ICHD-3 による mTBI に起因する持続性 PTH の診断。

さらに、研究 2 および 3 では、被験者は予防的頭痛薬の投与により安定している必要があります。 ただし、被験者は研究期間中、毎日の頭痛日記に記録を付けて「必要に応じて」(PRN)薬を服用することが許可されています。

除外基準:

  1. 神経疾患または脳損傷を示す客観的な神経学的所見および/または急性外傷CTスキャン
  2. 過去 2 年以内に過去に mTBI があり、PCS が 3 か月以上続いた場合。 さらに、研究 2 と 3 については、
  3. 外傷前の頭痛の頻度が、mTBI前の過去3か月間で月平均10日以上である。
  4. TMS治療の過去の病歴またはTMS関連の禁忌(ペースメーカー、てんかんなど)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャムグループ
参加者 (n=50) は偽の rTMS を受け取ります。
偽 rTMS 療法の 5 セッションが 2 週間にわたって実施されます
アクティブコンパレータ:アクティブなrTMS治療
参加者 (n=50) は積極的な rTMS 治療を受けます。
アクティブなrTMS療法の5つのセッションが2週間にわたって分配され(20Hz、2000パルス、90%安静時運動閾値)、外傷後約6か月後に左背外側前頭前野(DLPFC)に送達される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー濃度の変化
時間枠:rTMS 介入前、rTMS 介入直後、治療終了 1 か月後
ベースラインから介入完了直後(rTMS)までの血液バイオマーカー(神経フィラメント軽鎖、カルシトニン遺伝子関連ペプチド、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド、サイトカイン、mRNA、マイクロRNA、環状RNAなど)および体性感覚機能の変化1 rTMS 後 1 か月。
rTMS 介入前、rTMS 介入直後、治療終了 1 か月後
中等度から重度の頭痛の日数の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月の比較。
自己申告による毎日の頭痛日記、自己申告による頭痛アンケート、および頭痛影響テスト(HIT-6)に基づいた、ベースラインから介入後 1 か月までの中等度から重度の頭痛の日数の変化。
介入前と治療終了後 1 か月の比較。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度の頭痛の日数の変化
時間枠:介入前と治療終了後 3 か月の比較。
自己申告による毎日の頭痛日記、自己申告による頭痛アンケート、および頭痛影響テスト(HIT-6)に基づいた、ベースラインから介入後 1 か月までの中等度から重度の頭痛の日数の変化。
介入前と治療終了後 3 か月の比較。
身体的、認知的、感情的な症状を含む脳震盪後の症状の重症度の変化。
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPQ) [範囲 0 ~ 64 (最悪)] を使用して測定されます。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
薬物使用、非薬物治療および管理戦略の変化。
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
自己作成、自己申告の質問項目を使用して測定されます
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
健康関連の生活の質の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
EuroQol-5 ドメイン (EQ-5D-5L) [5 項目、範囲 0 ~ 100] を使用して測定されます。 100 はあなたが想像できる最高の健康状態を意味します]
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
参加と自主性に対する自己申告の影響の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月後の比較。
参加と自律への影響に関する質問表 (IPAQ-DK) を使用して測定されます。 IPAQ DK は 0 ~ 4 で回答できる 32 の項目で構成されています。 スコアが高いほど、参加と自主性が低いことを示します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月後の比較。
精神的苦痛の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月後の比較。
不安とうつ病のスクリーニング (SCL-13) を使用して測定されます。 SCL-13 は、症状チェックリスト-90 の 13 項目で構成されています。 各項目の範囲は 0 ~ 4 (まったくない、非常に低い) です。 高いスコアは、高レベルの抑うつ症状および/または不安症状に対応します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月後の比較。
病気に対する認識の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) を使用して測定されます。 B-IPQは9項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 10 のスケールで評価され、スコアが高いほど病気に対する脅威の認識が高いことを示します。 合計スコアは、8 項目すべてのスコアを合計することによって計算されます。範囲は 0 ~ 80 です。 スコアが高いほど、病気の認識が悪化していることを示します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
壊滅的な痛みの変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
疼痛激化スケール(PCS-DK)を使用して測定されます。 13項目で構成されています。 各項目の範囲は 0 ~ 4 です。 高いスコアは、重度の壊滅的な痛みに相当します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
顔の認識の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
自己作成、自己申告の質問項目を使用して測定されます
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
自己申告による治療効果の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
患者の全体的な変化の印象 (PGIC-DK) を使用して測定されます。 1 項目は 0 ~ 6 の範囲です。 高いスコアは主観的な改善に対応します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
首の痛みが日常生活に及ぼす影響の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
首痛障害指数 (NDI-DK) を使用して測定されます。 8 項目は 0 ~ 6 の範囲です。 スコアが高いことは、日常生活への影響が大きいことを意味します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
睡眠の質の変化
時間枠:介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI-DK) を使用して測定されます。 7 つのコンポーネント スコアが導出され、それぞれ 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) のスコアが付けられます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ~ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
介入前と治療終了後 1 か月および 3 か月の比較
体性感覚機能の変化。
時間枠:rTMS 介入前、rTMS 介入直後、治療終了 1 か月後
ベースラインから介入完了(rTMS)直後およびrTMS後1か月までの体性感覚機能の変化。
rTMS 介入前、rTMS 介入直後、治療終了 1 か月後
独自に作成した頭痛質問票を使用した PTH 頭痛表現型の特徴付け。
時間枠:MTBIから3か月後
PTH 頭痛の表現型の特徴付け。 片頭痛のようなものや緊張型の頭痛など、独自に作成した頭痛アンケートを使用します。
MTBIから3か月後
独自に作成した頭痛質問票を使用した頭痛表現型の変化。
時間枠:MTBI後3、9、12か月後
頭痛表現型の変化の説明(例: 片頭痛様または緊張型様)を、独自に作成した頭痛アンケートを使用して縦断的に分析します。
MTBI後3、9、12か月後
頭痛影響スケールを使用した PTH 頭痛表現型の特徴付け。
時間枠:MTBIから3か月後
PTH 頭痛の表現型の特徴付け。 片頭痛様または緊張性タイプ(頭痛影響スケール(HIT-6)を使用する場合など)。 HIT-6 は 6 項目のスケールです。 各項目の範囲は 0 ~ 5 (「常に」) です。 合計スコアが高いことは、頭痛が日常生活に与える影響が大きいことを意味します。
MTBIから3か月後
頭痛影響スケールを使用した頭痛表現型の変化。
時間枠:MTBI後3、9、12か月後
頭痛表現型の変化の説明(例: 片頭痛様または緊張型様)を頭痛影響スケール(HIT-6)を使用して縦断的に測定します。 HIT-6 は 6 項目のスケールです。 各項目の範囲は 0 ~ 5 (「常に」) です。 合計スコアが高いことは、頭痛が日常生活に与える影響が大きいことを意味します。
MTBI後3、9、12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor、Research Unit Hammel Neurocenter

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月28日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月10日

最初の投稿 (実際)

2023年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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