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GAIN 증상: 외상 후 두통

2024년 4월 17일 업데이트: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

외상 후 두통: 표현형 분석 및 병태생리학적 통찰과 새로운 치료 전략 탐색

연구의 전반적인 목표는 PTH를 효과적으로 진단하고 관리하는 능력에 직접적인 영향을 미치는 지속성 외상 후 두통(PTH)의 특성화 및 근본적인 병태생리학적 메커니즘에 대한 지식을 발전시키는 것입니다. 우리는 또한 PTH에 대한 새로운 개입인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

외상 후 두통(PTH)은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 가장 흔하고 지속적인 증상 중 하나이며, 18-22%가 지속적인(> 3개월) PTH로 발전하는 것으로 추정됩니다(1). PTH는 매우 무력화됩니다. 불행히도 그 전형적인 특징과 병리생리학은 잘 이해되지 않아 복잡하고 다양한 관리가 이루어지고 있습니다.

PTH의 임상적 표현에 대한 합의가 없습니다. 이는 주로 PTH의 대규모 코호트에 대한 종단적 전향적 데이터가 부족하기 때문입니다. 두통 표현형을 세로로 기술하면 질병 특성화를 개선하고 더 나은 분류를 용이하게 하며 PTH 진단의 증거 기반 기준을 제공할 수 있습니다. 또한, mTBI와 관련된 바이오마커를 탐색하면 PCS(post commotional syndrome) 및 PTH의 잘 이해되지 않는 병리생리학에 대한 새로운 지식을 제공할 수 있습니다. 또한, PTH 환자의 체감각 장애 및 손상된 내인성 진통 시스템의 징후가 있습니다. 통증 호소 및 내인성 진통 시스템의 기능과 관련된 체감각 징후 및 증상의 평가는 이러한 환자의 통증 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다. 내인성 진통제 시스템의 기능은 조건부 통증 조절(CPM) 패러다임을 사용하여 평가할 수 있습니다. 또한, 얼굴 및/또는 머리 통증이 있는 뇌진탕 환자의 흥미로운 관찰은 통증/영향 부위(머리 및/또는 얼굴 부위)를 임상 징후나 명백한 신체적 차이 없이 "부어" 또는 "다르다"고 인식한다는 것입니다. 따라서 이러한 "환상"은 신체 이미지 왜곡 또는 머리 또는 얼굴 영역의 지각 왜곡(PD)을 나타내며 통증의 만성화에 기여할 수 있습니다. PD는 얼굴/머리 부위가 정체성의 핵심 특징이기 때문에 환자의 심리사회적 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 불행하게도, 이러한 고통스러운 현상은 이전에 이 환자들에게서 조사된 적이 없습니다. 현재 PTH에 대한 강력한 증거 기반 치료 지침은 없습니다. 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하는 신경 조절은 관련된 뇌 영역과 기능적 네트워크를 대상으로 최근 편두통을 포함한 여러 만성 통증 상태를 치료하는 데 사용되었습니다(2). 따라서 rTMS는 이러한 환자에서 뇌 네트워크 기능 장애의 증거가 있기 때문에 PTH에 대한 최적의 새로운 치료 전략을 제공할 수 있습니다.

전반적인 목표는 지속적인 PTH의 특성화 및 근본적인 병태생리학적 메커니즘에 대한 지식을 발전시키는 것입니다. 목표는 또한 가벼운 외상성 뇌손상이 있는 환자의 머리 및/또는 얼굴 영역의 인식된 크기 변화(PD)의 유병률과 통증/PTH 및 기타 기분 전환 후 증상(PCS)과의 연관성을 측정하는 것입니다. 우리는 또한 PTH에 대한 rTMS의 효능을 평가할 것입니다. PTH의 깊은 표현형이 수행됩니다. mTBI 환자의 혈액 샘플은 PCS 및 PTH의 바이오마커 및 바이오마커와 PCS의 증상 수준 사이의 연관성, 특히 PTH 빈도 및 강도에 대해 검사될 것입니다. 또한 CPM을 포함한 체감각 기능과 PTH 빈도 및 강도 사이의 연관성을 조사합니다. 또한, 자극 1개월 및 3개월 후의 두통 중증도 및 빈도(일차 결과) 및 체감각 기능, PD 및 기타 PCS(이차 결과)에 대한 rTMS의 효과를 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Charlotte Nygaard, PhD student
  • 전화번호: 004542428145
  • 이메일: chnyga@rm.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
  • 이메일: SIMKOT@rm.dk

연구 장소

      • Hammel, 덴마크, 8450
        • 모병
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter
        • 연락하다:
          • Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
          • 전화번호: +45 7841 9043
          • 이메일: joerniel@rm.dk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. WHO 태스크 포스에서 권장하는 진단 기준에 따라 지난 2~4개월 이내의 mTBI
  2. 연령 ≥ mTBI 당시 18세
  3. Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ) 점수 ≥ 3(중등도 또는 중증 문제), 하위 항목 두통 및 ICHD-3에 따른 mTBI에 기인한 지속적인 PTH 진단.

또한, 연구 2 및 3의 경우 대상자는 예방적 두통 약물에 안정적이어야 합니다. 그러나 피험자는 연구 기간 동안 일일 두통 일기에 문서화하여 "필요에 따라"(PRN) 약물을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 신경학적 질환 또는 뇌 손상을 나타내는 객관적인 신경학적 소견 및/또는 급성 외상 CT 스캔
  2. 3개월 이상 지속되는 PCS로 이어지는 지난 2년 이내의 이전 mTBI. 또한 연구 2와 3의 경우,
  3. mTBI 이전 마지막 3개월 동안 외상 전 두통 빈도 ≥ 월 평균 10일.
  4. TMS 치료 또는 TMS 관련 금기(심박 조율기, 간질 등)의 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 그룹
참가자(n=31)는 가짜 rTMS를 받게 됩니다.
가짜 rTMS 요법의 5개 세션이 2주에 걸쳐 배포됩니다.
활성 비교기: 활성 rTMS 치료
참가자(n=31)는 활성 rTMS 치료를 받게 됩니다.
활성 rTMS 요법의 5개 세션이 2주에 걸쳐 배포될 것입니다(20Hz, 2000 펄스, 90% 휴식 운동 역치). 외상 후 약 6개월 후 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 농도의 변화
기간: rTMS 개입 전, rTMS 개입 직후 및 치료 종료 후 1개월
기준선에서 개입 완료 직후(rTMS) 및 RTMS 후 1개월.
rTMS 개입 전, rTMS 개입 직후 및 치료 종료 후 1개월
중등도 내지 중증 강도의 두통 일수의 변화
기간: 개입 전과 치료 종료 1개월 후 비교.
자가 보고 일일 두통 일지, 자가 보고 두통 설문지 및 두통 영향 테스트(HIT-6)를 기반으로 기준선에서 개입 후 1개월까지 중등도에서 중증 강도의 두통 일수의 변화.
개입 전과 치료 종료 1개월 후 비교.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 강도의 두통 일수의 변화
기간: 개입 전과 치료 종료 후 3개월 비교.
자가 보고 일일 두통 일지, 자가 보고 두통 설문지 및 두통 영향 테스트(HIT-6)를 기반으로 기준선에서 개입 후 1개월까지 중등도에서 중증 강도의 두통 일수의 변화.
개입 전과 치료 종료 후 3개월 비교.
신체적, 인지적, 정서적 증상을 포괄하는 뇌진탕 후 증상의 중증도 변화.
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지(RPQ)[범위 0-64(최악)]를 사용하여 측정됩니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
약물 사용, 비약물적 치료 및 관리 전략의 변화.
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
자체 구성, 자체 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
EuroQol-5 도메인(EQ-5D-5L)[5개 항목, 범위 0-100을 사용하여 측정됩니다. 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다.]
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
참여 및 자율성에 대한 자가 보고 영향의 변화
기간: 개입 전과 치료 종료 후 1개월 및 3개월을 비교했습니다.
참여 및 자율성에 미치는 영향 질문지(IPAQ-DK)를 사용하여 측정됩니다. IPAQ DK는 0-4까지 답할 수 있는 32개의 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 참여도와 자율성이 낮습니다.
개입 전과 치료 종료 후 1개월 및 3개월을 비교했습니다.
심리적 고통의 변화
기간: 개입 전과 치료 종료 후 1개월 및 3개월을 비교했습니다.
불안 및 우울증 선별검사(SCL-13)를 사용하여 측정됩니다. SCL-13은 Symptom Check List-90의 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 범위는 0-4입니다(전혀 아님-매우 많이). 높은 점수는 높은 수준의 우울 및/또는 불안 증상에 해당합니다.
개입 전과 치료 종료 후 1개월 및 3개월을 비교했습니다.
질병 인식의 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
The Brief Illness Perception Questionnaire(B-IPQ)를 사용하여 측정됩니다. B-IPQ는 9개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0-10 척도로 평가되며 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 더 위협적임을 나타냅니다. 총점은 8개 항목의 점수를 모두 합산하여 계산되며 가능한 범위는 0-80입니다. 점수가 높을수록 질병에 대한 인식이 나쁨을 나타냅니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
고통의 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
Pain Catastrophizing Scale(PCS-DK)을 사용하여 측정합니다. 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 범위는 0-4입니다. 높은 점수는 높은 수준의 통증 파국화에 해당합니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
안면 인식의 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
자체 구성, 자체 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
자가 보고된 치료 효능의 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
PGIC-DK(Patients Global Impression of Change)를 사용하여 측정됩니다. 1개의 항목 범위는 0-6입니다. 높은 점수는 주관적인 개선에 해당합니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
목 통증이 일상 생활에 미치는 영향의 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
목 통증 장애 지수(NDI-DK)를 사용하여 측정됩니다. 0-6 범위의 8개 항목. 점수가 높을수록 일상생활에 미치는 영향이 높다는 의미입니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
수면의 질 변화
기간: 치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI-DK)를 사용하여 측정됩니다. 7개의 구성 요소 점수가 도출되며, 각각 0(어려움 없음)에서 3(심한 어려움)까지 점수가 매겨집니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
치료 종료 후 1개월 및 3개월 후와 비교하여 개입 전
체감각 기능의 변화.
기간: rTMS 개입 전, rTMS 개입 직후 및 치료 종료 후 1개월
기준선에서 개입 완료 직후(rTMS) 및 rTMS 후 1개월까지 체감각 기능의 변화.
rTMS 개입 전, rTMS 개입 직후 및 치료 종료 후 1개월
자체 구성한 두통 설문지를 사용한 PTH 두통 표현형의 특성화.
기간: MTBI 후 3개월
예를 들어 PTH 두통 표현형의 특성화. 자체 구성한 두통 설문지를 사용하는 것과 같은 편두통형 또는 긴장형.
MTBI 후 3개월
자체 구성한 두통 설문지를 사용한 두통 표현형의 변화.
기간: MTBI 후 3, 9, 12개월
두통 표현형(예: 편두통 유사 또는 긴장형 유사) 자체 구성한 두통 설문지를 사용하여 세로로.
MTBI 후 3, 9, 12개월
두통 영향 척도를 사용한 PTH 두통 표현형의 특성화.
기간: MTBI 후 3개월
예를 들어 PTH 두통 표현형의 특성화. 두통 영향 척도(HIT-6)를 사용하는 것과 같은 편두통 유사 또는 긴장 유형. HIT-6은 6항목 척도입니다. 각 항목의 범위는 0-5("절대-항상")입니다. 높은 총점은 두통이 일상 기능에 미치는 영향이 높다는 것을 의미합니다.
MTBI 후 3개월
두통 영향 척도를 사용한 두통 표현형의 변화.
기간: MTBI 후 3, 9, 12개월
두통 표현형(예: 편두통형 또는 긴장형 유사) 두통 충격 척도(HIT-6)를 사용하여 종방향으로. HIT-6은 6항목 척도입니다. 각 항목의 범위는 0-5("절대-항상")입니다. 높은 총점은 두통이 일상 기능에 미치는 영향이 높다는 것을 의미합니다.
MTBI 후 3, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 28일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험

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