- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05857761
ÖKNING Symtom: Posttraumatisk huvudvärk
Posttraumatisk huvudvärk: fenotypning och undersökning av patofysiologiska insikter och nya behandlingsstrategier
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Posttraumatisk huvudvärk (PTH) är ett av de vanligaste och ihållande symtomen efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI), med en uppskattning på 18-22% utvecklar persistent (> 3 månader) PTH (1). PTH är mycket invalidiserande. Tyvärr är dess typiska egenskaper och patofysiologi dåligt förstådda vilket leder till dess komplicerade och mångsidiga hantering.
Det finns ingen enighet om den kliniska presentationen av PTH. Detta beror till stor del på bristen på longitudinella prospektiva data om stora kohorter av PTH. Att beskriva huvudvärksfenotyper i längdriktningen kan förbättra sjukdomskarakterisering, underlätta bättre klassificering och tillhandahålla evidensbaserade kriterier för att diagnostisera PTH. Dessutom kan att utforska biomarkörer associerade med mTBI ge ny kunskap om den dåligt förstådda patofysiologin för post-commotional symptom (PCS) och PTH. Dessutom finns det indikationer på somatosensoriska störningar och försämrade endogena analgetiska system hos PTH-patienter. Bedömning av somatosensoriska tecken och symtom i relation till smärtbesvär och funktionen hos det endogena analgetiska systemet kan också hjälpa till att bättre förstå smärtmekanismerna hos dessa patienter. Det endogena analgetiska systemets funktion kan bedömas med hjälp av betingad smärtmodulering (CPM) paradigm. Vidare är en märklig observation hos hjärnskakningspatienter med ansikts- och/eller huvudsmärta att de uppfattar smärtsamt/påverkat område (huvud och/eller ansiktsregion) som "svullen" eller "annorlunda" utan några kliniska tecken eller uppenbara fysiska skillnader. Följaktligen representerar sådana "illusioner" kroppsbildsförvrängningar eller perceptuell förvrängning (PD) av huvud- eller ansiktsregionen och kan bidra till kronifieringen av smärta. PD kan avsevärt påverka patienters psykosociala välbefinnande eftersom ansikte/huvudregionen är en nyckelfunktion i ens identitet. Tyvärr har ett sådant plågsamt fenomen inte undersökts tidigare hos dessa patienter. För närvarande finns inga starka evidensbaserade behandlingsriktlinjer för PTH. Neuromodulering med användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inriktning involverade hjärnregioner och funktionella nätverk har nyligen använts för att behandla flera kroniska smärttillstånd inklusive migrän (2). Således skulle rTMS kunna erbjuda en optimal ny behandlingsstrategi för PTH, eftersom det finns tecken på funktionsstörning i hjärnans nätverk hos dessa patienter.
Det övergripande syftet är att fördjupa kunskapen om karakteriseringen och de bakomliggande patofysiologiska mekanismerna för persistent PTH. Syftet är också att mäta förekomsten av upplevda storleksförändringar (PD) av huvud- och/eller ansiktsregion hos patienter med mild traumatisk hjärnskada och dess samband med smärta/PTH och andra post-commotionella symtom (PCS). Vi kommer också att utvärdera effektiviteten av rTMS på PTH. Djup fenotypning av PTH kommer att utföras. Blodprover från mTBI-patienter kommer att undersökas för biomarkörerna för PCS och PTH och sambandet mellan biomarkörerna och symtomnivåerna för PCS, i synnerhet PTH-frekvens och intensitet kommer att utvärderas. Dessutom kommer sambandet mellan somatosensorisk funktion inklusive CPM och PTH-frekvensen och intensiteten att undersökas. Vidare kommer effekten av rTMS på huvudvärkens svårighetsgrad och frekvens (primärt utfall) och somatosensorisk funktion, PD och andra PCS (sekundärt utfall) efter 1 och 3 månaders stimulering att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlotte Nygaard, PhD student
- Telefonnummer: 004542428145
- E-post: chnyga@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
- E-post: SIMKOT@rm.dk
Studieorter
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekrytering
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
Kontakt:
- Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
- Telefonnummer: +45 7841 9043
- E-post: joerniel@rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mTBI under de senaste 2 till 4 månaderna enligt de diagnostiska kriterierna som rekommenderas av WHO:s arbetsgrupp
- ålder ≥ 18 år vid tiden för mTBI
- Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) poäng ≥ 3 (måttligt eller allvarligt problem) för subitem huvudvärk och en diagnos av ihållande PTH tillskriven mTBI enligt ICHD-3.
Dessutom, för studie 2 och 3, måste försökspersonerna vara stabila på förebyggande huvudvärksmedicin. Emellertid tillåts försökspersoner ta "efter behov" (PRN) mediciner under hela studien med dokumentation i en daglig huvudvärksdagbok.
Exklusions kriterier:
- objektiva neurologiska fynd och/eller akut trauma CT-skanning som indikerar neurologisk sjukdom eller hjärnskada
- tidigare mTBI under de senaste 2 åren, vilket ledde till att PCS varat i ≥ 3 månader. Dessutom, för studie 2 och 3,
- Pre-trauma huvudvärk frekvens ≥ 10 dagar i genomsnitt per månad de senaste 3 månaderna före mTBI.
- tidigare anamnes på TMS-behandling eller TMS-relaterade kontraindikationer (pacemaker, epilepsi etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Skum grupp
deltagare (n=50) kommer att få sken-rTMS.
|
Fem sessioner med sken-rTMS-terapi kommer att fördelas över 2 veckor
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-behandling
Deltagare (n=50) kommer att få aktiv rTMS-behandling.
|
Fem sessioner med aktiv rTMS-terapi kommer att fördelas över 2 veckor (20 Hz, 2000 pulser, 90 % vilomotortröskel) kommer att levereras till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) cirka 6 månader efter trauma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i koncentrationen av biomarkörer
Tidsram: före rTMS-intervention, omedelbart efter rTMS-intervention och 1 månad efter avslutad behandling
|
Förändringar i blodets biomarkörer (såsom neurofilament lätt kedja, kalcitoningenrelaterad peptid, hypofysadenylatcyklasaktiverande polypeptid, cytokiner, mRNA, mikroRNA och cirkulärt RNA) och somatosensorisk funktion från baslinjen till omedelbart efter avslutad intervention (rTMS) och 1 månad efter rTMS.
|
före rTMS-intervention, omedelbart efter rTMS-intervention och 1 månad efter avslutad behandling
|
Förändring av antalet huvudvärksdagar av måttlig till svår intensitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 månad efter avslutad behandling.
|
Förändring av antalet huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet från baslinjen till 1 månad efter intervention baserat på en självrapporterad daglig huvudvärksdagbok, ett självrapporterat huvudvärksfrågeformulär och Headache Impact-test (HIT-6).
|
Före intervention jämfört med 1 månad efter avslutad behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av antalet huvudvärksdagar av måttlig till svår intensitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring av antalet huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet från baslinjen till 1 månad efter intervention baserat på en självrapporterad daglig huvudvärksdagbok, ett självrapporterat huvudvärksfrågeformulär och Headache Impact-test (HIT-6).
|
Före intervention jämfört med 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning som täcker fysiska, kognitiva och emotionella symtom.
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) [intervall 0-64 (värsta)].
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i användningen av läkemedel, icke-farmakologisk behandling och hanteringsstrategier.
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med hjälp av ett självkonstruerat, självrapporterat frågeformulär
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med EuroQol-5-domänen (EQ-5D-5L) [5 artiklar, intervall 0-100.
100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig]
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i självrapporterad påverkan på delaktighet och autonomi
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Kommer att mätas med hjälp av enkäten Impact on Participation and Autonomy (IPAQ-DK).
IPAQ DK består av 32 artiklar som kan besvaras från 0-4.
Högre poäng motsvarar mindre deltagande och autonomi.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Kommer att mätas med screening för ångest och depression (SCL-13).
SCL-13 består av 13 objekt från Symptom Check List-90.
Varje objekt kan varieras från 0-4 (inte alls - särskilt mycket).
En hög poäng motsvarar en hög nivå av depressiva och/eller ångestsymtom.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
|
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med hjälp av The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
B-IPQ består av 9 artiklar.
Varje objekt är betygsatt på en skala 0-10, med högre poäng som indikerar en mer hotfull uppfattning om sjukdomen.
Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla åtta objekt, med ett möjligt intervall på 0-80.
Högre poäng indikerar sämre sjukdomsuppfattning.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK).
Består av 13 artiklar.
Varje artikel varierar från 0-4.
En hög poäng motsvarar en hög grad av smärtkatastrofer.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i ansiktsuppfattning
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med hjälp av ett självkonstruerat, självrapporterat frågeformulär
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i självrapporterad behandlingseffekt
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med Patients Global Impression of Change (PGIC-DK).
1 objekt varierade från 0-6.
Ett högt betyg motsvarar en subjektiv förbättring.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändring i hur nacksmärta påverkar vardagen
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med Neck Pain Disability Index (NDI-DK).
8 artiklar varierade 0-6.
Ett högt betyg motsvarar en hög påverkan på det dagliga livet.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK).
sju komponentpoäng härleds, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet).
Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21).
Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
|
Förändringar i den somatosensoriska funktionen.
Tidsram: före rTMS-intervention, omedelbart efter rTMS-intervention och 1 månad efter avslutad behandling
|
Förändring i den somatosensoriska funktionen från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (rTMS) och 1 månad efter rTMS.
|
före rTMS-intervention, omedelbart efter rTMS-intervention och 1 månad efter avslutad behandling
|
Karakterisering av PTH-huvudvärksfenotyper med hjälp av ett självkonstruerat huvudvärksfrågeformulär.
Tidsram: 3 månader efter mTBI
|
Karakterisering av PTH-huvudvärksfenotyper till t.ex.
migränliknande eller spänningsliknande med hjälp av ett egenkonstruerat huvudvärksenkät.
|
3 månader efter mTBI
|
Förändringar i huvudvärksfenotyp med hjälp av ett självkonstruerat huvudvärksfrågeformulär.
Tidsram: 3, 9 och 12 månader efter mTBI
|
Beskriver förändringar i huvudvärksfenotypen (t.ex.
migränliknande eller spänningsliknande) longitudinellt med hjälp av ett egenkonstruerat huvudvärksenkät.
|
3, 9 och 12 månader efter mTBI
|
Karakterisering av PTH-huvudvärksfenotyper med hjälp av Headache Impact Scale.
Tidsram: 3 månader efter mTBI
|
Karakterisering av PTH-huvudvärksfenotyper till t.ex.
migränliknande eller spänningsliknande med hjälp av Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 är en skala med 6 objekt.
Varje objekt varierar från 0-5 ("aldrig-alltid").
En hög totalpoäng motsvarar en hög påverkan av huvudvärken på den dagliga funktionen.
|
3 månader efter mTBI
|
Förändringar i huvudvärksfenotyp med hjälp av Headache Impact Scale.
Tidsram: 3, 9 och 12 månader efter mTBI
|
Beskriver förändringar i huvudvärksfenotypen (t.ex.
migränliknande eller spänningsliknande) longitudinellt med hjälp av Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 är en skala med 6 objekt.
Varje objekt varierar från 0-5 ("aldrig-alltid").
En hög totalpoäng motsvarar en hög påverkan av huvudvärken på den dagliga funktionen.
|
3, 9 och 12 månader efter mTBI
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudvärk
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Huvudvärk, sekundär
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Huvudvärk
- Hjärnskakning
- Posttraumatisk huvudvärk
Andra studie-ID-nummer
- GAIN: Post-traumatic Headache
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellRekryteringNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of ViennaMedical University of ViennaAvslutadMild hyperbilirubinemi
Kliniska prövningar på Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadSchizofreni | NikotinberoendeKanada