Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÖKNING Symtom: Posttraumatisk huvudvärk

27 april 2026 uppdaterad av: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Posttraumatisk huvudvärk: fenotypning och undersökning av patofysiologiska insikter och nya behandlingsstrategier

Det övergripande syftet med studien är att föra fram kunskapen om karaktäriseringen och de bakomliggande patofysiologiska mekanismerna för persistent posttraumatisk huvudvärk (PTH) med en direkt inverkan på förmågan att diagnostisera och hantera PTH effektivt. Vi syftar också till att utvärdera effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ny intervention på PTH.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Posttraumatisk huvudvärk (PTH) är ett av de vanligaste och ihållande symtomen efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI), med en uppskattning på 18-22% utvecklar persistent (> 3 månader) PTH (1). PTH är mycket invalidiserande. Tyvärr är dess typiska egenskaper och patofysiologi dåligt förstådda vilket leder till dess komplicerade och mångsidiga hantering.

Det finns ingen enighet om den kliniska presentationen av PTH. Detta beror till stor del på bristen på longitudinella prospektiva data om stora kohorter av PTH. Att beskriva huvudvärksfenotyper i längdriktningen kan förbättra sjukdomskarakterisering, underlätta bättre klassificering och tillhandahålla evidensbaserade kriterier för att diagnostisera PTH. Dessutom kan att utforska biomarkörer associerade med mTBI ge ny kunskap om den dåligt förstådda patofysiologin för post-commotional symptom (PCS) och PTH. Dessutom finns det indikationer på somatosensoriska störningar och försämrade endogena analgetiska system hos PTH-patienter. Bedömning av somatosensoriska tecken och symtom i relation till smärtbesvär och funktionen hos det endogena analgetiska systemet kan också hjälpa till att bättre förstå smärtmekanismerna hos dessa patienter. Det endogena analgetiska systemets funktion kan bedömas med hjälp av betingad smärtmodulering (CPM) paradigm. Vidare är en märklig observation hos hjärnskakningspatienter med ansikts- och/eller huvudsmärta att de uppfattar smärtsamt/påverkat område (huvud och/eller ansiktsregion) som "svullen" eller "annorlunda" utan några kliniska tecken eller uppenbara fysiska skillnader. Följaktligen representerar sådana "illusioner" kroppsbildsförvrängningar eller perceptuell förvrängning (PD) av huvud- eller ansiktsregionen och kan bidra till kronifieringen av smärta. PD kan avsevärt påverka patienters psykosociala välbefinnande eftersom ansikte/huvudregionen är en nyckelfunktion i ens identitet. Tyvärr har ett sådant plågsamt fenomen inte undersökts tidigare hos dessa patienter. För närvarande finns inga starka evidensbaserade behandlingsriktlinjer för PTH. Neuromodulering med användning av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) inriktning involverade hjärnregioner och funktionella nätverk har nyligen använts för att behandla flera kroniska smärttillstånd inklusive migrän (2). Således skulle rTMS kunna erbjuda en optimal ny behandlingsstrategi för PTH, eftersom det finns tecken på funktionsstörning i hjärnans nätverk hos dessa patienter.

Det övergripande syftet är att fördjupa kunskapen om karakteriseringen och de bakomliggande patofysiologiska mekanismerna för persistent PTH. Syftet är också att mäta förekomsten av upplevda storleksförändringar (PD) av huvud- och/eller ansiktsregion hos patienter med mild traumatisk hjärnskada och dess samband med smärta/PTH och andra post-commotionella symtom (PCS). Vi kommer också att utvärdera effektiviteten av rTMS på PTH. Djup fenotypning av PTH kommer att utföras. Blodprover från mTBI-patienter kommer att undersökas för biomarkörerna för PCS och PTH och sambandet mellan biomarkörerna och symtomnivåerna för PCS, i synnerhet PTH-frekvens och intensitet kommer att utvärderas. Dessutom kommer sambandet mellan somatosensorisk funktion inklusive CPM och PTH-frekvensen och intensiteten att undersökas. Vidare kommer effekten av rTMS på huvudvärkens svårighetsgrad och frekvens (primärt utfall) och somatosensorisk funktion, PD och andra PCS (sekundärt utfall) efter 1 och 3 månaders stimulering att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hammel, Danmark, 8450
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mTBI under de senaste 2 till 4 månaderna enligt de diagnostiska kriterierna som rekommenderas av WHO:s arbetsgrupp
  2. ålder ≥ 18 år vid tiden för mTBI
  3. Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) poäng ≥ 3 (måttligt eller allvarligt problem) för subitem huvudvärk och en diagnos av ihållande PTH tillskriven mTBI enligt ICHD-3.

Dessutom, för studie 2 och 3, måste försökspersonerna vara stabila på förebyggande huvudvärksmedicin. Emellertid tillåts försökspersoner ta "efter behov" (PRN) mediciner under hela studien med dokumentation i en daglig huvudvärksdagbok.

Exklusions kriterier:

  1. objektiva neurologiska fynd och/eller akut trauma CT-skanning som indikerar neurologisk sjukdom eller hjärnskada
  2. tidigare mTBI under de senaste 2 åren, vilket ledde till att PCS varat i ≥ 3 månader. Dessutom, för studie 2 och 3,
  3. Pre-trauma huvudvärk frekvens ≥ 10 dagar i genomsnitt per månad de senaste 3 månaderna före mTBI.
  4. tidigare anamnes på TMS-behandling eller TMS-relaterade kontraindikationer (pacemaker, epilepsi etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Skum grupp
deltagare (n=31) kommer att få sken-rTMS.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Fem sessioner med sken-rTMS-terapi kommer att fördelas över 2 veckor
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-behandling
Deltagare (n=31) kommer att få aktiv rTMS-behandling.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Fem sessioner med aktiv rTMS-terapi kommer att fördelas över 2 veckor (20 Hz, 2000 pulser, 90 % vilomotortröskel) kommer att levereras till vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) cirka 6 månader efter trauma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet huvudvärksdagar av måttlig till svår intensitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 månad efter avslutad behandling.
Förändring av antalet huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet från baslinjen till 1 månad efter intervention baserat på en självrapporterad daglig huvudvärksdagbok, ett självrapporterat huvudvärksfrågeformulär och Headache Impact-test (HIT-6).
Före intervention jämfört med 1 månad efter avslutad behandling.
Karakterisering av PTH-huvudvärksfenotyper med hjälp av ett självkonstruerat huvudvärksfrågeformulär.
Tidsram: 3 månader efter mTBI
Karakterisering av PTH-huvudvärksfenotyper till t.ex. migränliknande eller spänningsliknande med hjälp av ett egenkonstruerat huvudvärksenkät.
3 månader efter mTBI
En jämförelse vid baslinjen för blodbiomarkörkoncentrationerna i MTBI -patienterna jämfört med friska kontroller
Tidsram: Före RTMS -intervention
Skillnader i blodbiomarkörerna (såsom neurofilamentets ljuskedja, kalcitoningenrelaterad peptid, hypofysadenylatcyklasaktiverande polypeptid, cytokiner, mRNA, mikroRNA och cirkulär RNA) vid baslinjen.
Före RTMS -intervention
Changes in the concentration of biomarkers
Tidsram: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS. Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet huvudvärksdagar av måttlig till svår intensitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 3 månader efter avslutad behandling.
Förändring av antalet huvudvärksdagar med måttlig till svår intensitet från baslinjen till 1 månad efter intervention baserat på en självrapporterad daglig huvudvärksdagbok, ett självrapporterat huvudvärksfrågeformulär och Headache Impact-test (HIT-6).
Före intervention jämfört med 3 månader efter avslutad behandling.
Förändring i svårighetsgrad av symtom efter hjärnskakning som täcker fysiska, kognitiva och emotionella symtom.
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) [intervall 0-64 (värsta)].
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i användningen av läkemedel, icke-farmakologisk behandling och hanteringsstrategier.
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med hjälp av ett självkonstruerat, självrapporterat frågeformulär
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med EuroQol-5-domänen (EQ-5D-5L) [5 artiklar, intervall 0-100. 100 betyder den bästa hälsan du kan tänka dig]
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i självrapporterad påverkan på delaktighet och autonomi
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
Kommer att mätas med hjälp av enkäten Impact on Participation and Autonomy (IPAQ-DK). IPAQ DK består av 32 artiklar som kan besvaras från 0-4. Högre poäng motsvarar mindre deltagande och autonomi.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
Kommer att mätas med screening för ångest och depression (SCL-13). SCL-13 består av 13 objekt från Symptom Check List-90. Varje objekt kan varieras från 0-4 (inte alls - särskilt mycket). En hög poäng motsvarar en hög nivå av depressiva och/eller ångestsymtom.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling.
Förändring i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med hjälp av The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). B-IPQ består av 9 artiklar. Varje objekt är betygsatt på en skala 0-10, med högre poäng som indikerar en mer hotfull uppfattning om sjukdomen. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för alla åtta objekt, med ett möjligt intervall på 0-80. Högre poäng indikerar sämre sjukdomsuppfattning.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med hjälp av Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK). Består av 13 artiklar. Varje artikel varierar från 0-4. En hög poäng motsvarar en hög grad av smärtkatastrofer.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i ansiktsuppfattning
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med hjälp av ett självkonstruerat, självrapporterat frågeformulär
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i självrapporterad behandlingseffekt
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med Patients Global Impression of Change (PGIC-DK). 1 objekt varierade från 0-6. Ett högt betyg motsvarar en subjektiv förbättring.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändring i hur nacksmärta påverkar vardagen
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med Neck Pain Disability Index (NDI-DK). 8 artiklar varierade 0-6. Ett högt betyg motsvarar en hög påverkan på det dagliga livet.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK). sju komponentpoäng härleds, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Före intervention jämfört med 1 och 3 månader efter avslutad behandling
Förändringar i den somatosensoriska funktionen.
Tidsram: före rTMS-intervention, omedelbart efter rTMS-intervention och 1 månad efter avslutad behandling
Förändring i den somatosensoriska funktionen från baslinje till omedelbart efter avslutad intervention (rTMS) och 1 månad efter rTMS.
före rTMS-intervention, omedelbart efter rTMS-intervention och 1 månad efter avslutad behandling
Förändringar i huvudvärksfenotyp med hjälp av ett självkonstruerat huvudvärksfrågeformulär.
Tidsram: 3, 9 och 12 månader efter mTBI
Beskriver förändringar i huvudvärksfenotypen (t.ex. migränliknande eller spänningsliknande) longitudinellt med hjälp av ett egenkonstruerat huvudvärksenkät.
3, 9 och 12 månader efter mTBI
Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Tidsram: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 is a 6 item scale. Each item is ranged from 0-5 ("never-always"). A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Central Denmark Region
Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Utredare

  • Studierektor: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

15 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAIN: Post-traumatic Headache

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera