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GAIN-Symptome: Posttraumatischer Kopfschmerz

27. April 2026 aktualisiert von: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Posttraumatischer Kopfschmerz: Phänotypisierung und Erforschung pathophysiologischer Erkenntnisse und neuartiger Behandlungsstrategien

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, das Wissen über die Charakterisierung und die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen des persistierenden posttraumatischen Kopfschmerzes (PTH) zu erweitern, mit direktem Einfluss auf die Fähigkeit, PTH effektiv zu diagnostizieren und zu behandeln. Unser Ziel ist es auch, die Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), einer neuartigen Intervention bei PTH, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatischer Kopfschmerz (PTH) ist eines der häufigsten und hartnäckigsten Symptome nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI), wobei schätzungsweise 18–22 % eine persistierende (> 3 Monate) PTH entwickeln (1). PTH ist stark behindernd. Leider sind seine typischen Merkmale und seine Pathophysiologie nur unzureichend verstanden, was zu einer komplizierten und vielfältigen Behandlung führt.

Es besteht keine Einigkeit über das klinische Erscheinungsbild von PTH. Dies ist größtenteils auf den Mangel an prospektiven Längsschnittdaten zu großen PTH-Kohorten zurückzuführen. Die Längsschnittbeschreibung von Kopfschmerzphänotypen könnte die Krankheitscharakterisierung verbessern, eine bessere Klassifizierung ermöglichen und evidenzbasierte Kriterien für die Diagnose von PTH liefern. Darüber hinaus könnte die Erforschung von mit mTBI verbundenen Biomarkern neue Erkenntnisse über die kaum verstandene Pathophysiologie von Post-Commotional-Symptomen (PCS) und PTH liefern. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf somatosensorische Störungen und Störungen des endogenen Analgesiesystems bei PTH-Patienten. Die Beurteilung somatosensorischer Zeichen und Symptome im Zusammenhang mit Schmerzbeschwerden und der Funktion des endogenen Analgetikumsystems kann auch zu einem besseren Verständnis der Schmerzmechanismen bei diesen Patienten beitragen. Die Funktion des endogenen Analgetikumsystems kann mithilfe von Paradigmen der konditionierten Schmerzmodulation (CPM) beurteilt werden. Eine merkwürdige Beobachtung bei Gehirnerschütterungspatienten mit Gesichts- und/oder Kopfschmerzen ist außerdem, dass sie den schmerzhaften/betroffenen Bereich (Kopf- und/oder Gesichtsbereich) als „geschwollen“ oder „anders“ wahrnehmen, ohne dass es klinische Anzeichen oder offensichtliche körperliche Unterschiede gibt. Daher stellen solche „Illusionen“ eine Verzerrung des Körperbildes oder eine Wahrnehmungsverzerrung (PD) des Kopf- oder Gesichtsbereichs dar und können zur Chronifizierung von Schmerzen beitragen. PD kann das psychosoziale Wohlbefinden von Patienten erheblich beeinträchtigen, da die Gesichts-/Kopfregion ein Schlüsselmerkmal der eigenen Identität ist. Leider wurde ein derart belastendes Phänomen bei diesen Patienten bisher nicht untersucht. Derzeit gibt es keine strengen evidenzbasierten Behandlungsrichtlinien für PTH. Neuromodulation mittels repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS), die auf beteiligte Gehirnregionen und funktionelle Netzwerke abzielt, wurde kürzlich zur Behandlung verschiedener chronischer Schmerzzustände, einschließlich Migräne, eingesetzt (2). Somit könnte rTMS eine optimale neue Behandlungsstrategie für PTH bieten, da es Hinweise auf eine Funktionsstörung des Gehirnnetzwerks bei diesen Patienten gibt.

Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Wissen über die Charakterisierung und die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen von persistierendem PTH zu erweitern. Ziel ist es auch, die Prävalenz wahrgenommener Größenveränderungen (PD) der Kopf- und/oder Gesichtsregion bei Patienten mit leichter traumatischer Hirnverletzung und deren Zusammenhang mit Schmerzen/PTH und anderen postkommotionalen Symptomen (PCS) zu messen. Wir werden auch die Wirksamkeit von rTMS auf PTH bewerten. Es wird eine umfassende Phänotypisierung von PTH durchgeführt. Blutproben von mTBI-Patienten werden auf die Biomarker von PCS und PTH untersucht und der Zusammenhang zwischen den Biomarkern und den Symptomniveaus von PCS, insbesondere PTH-Häufigkeit und -Intensität, wird ausgewertet. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen der somatosensorischen Funktion einschließlich CPM und der PTH-Frequenz und -Intensität untersucht. Darüber hinaus wird die Wirkung von rTMS auf die Schwere und Häufigkeit von Kopfschmerzen (primäres Ergebnis) sowie die somatosensorische Funktion, PD und andere PCS (sekundäres Ergebnis) nach 1 und 3 Monaten Stimulation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hammel, Dänemark, 8450
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mTBI innerhalb der letzten 2 bis 4 Monate gemäß den von der WHO-Task Force empfohlenen Diagnosekriterien
  2. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der mTBI
  3. Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ)-Score ≥ 3 (mittelschweres oder schweres Problem) für den Unterpunkt Kopfschmerz und eine Diagnose von anhaltendem PTH, zurückzuführen auf mTBI gemäß ICHD-3.

Darüber hinaus müssen die Probanden für die Studien 2 und 3 stabil vorbeugende Kopfschmerzmedikamente einnehmen. Den Probanden ist es jedoch gestattet, während der gesamten Studie Medikamente „nach Bedarf“ (PRN) einzunehmen und dies in einem täglichen Kopfschmerztagebuch zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. objektive neurologische Befunde und/oder ein akuter Trauma-CT-Scan, der auf eine neurologische Erkrankung oder Hirnschädigung hinweist
  2. früherer mTBI innerhalb der letzten 2 Jahre, der zu einem PCS mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten führte. Zusätzlich gilt für Studie 2 und 3:
  3. Prätraumatische Kopfschmerzhäufigkeit durchschnittlich ≥ 10 Tage pro Monat in den letzten 3 Monaten vor mTBI.
  4. Vorgeschichte einer TMS-Therapie oder TMS-bedingter Kontraindikationen (Herzschrittmacher, Epilepsie usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheingruppe
Teilnehmer (n=31) erhalten Schein-rTMS.
Gerät: Scheinrepetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Fünf Sitzungen einer Schein-rTMS-Therapie werden über zwei Wochen verteilt
Aktiver Komparator: Aktive rTMS-Behandlung
Teilnehmer (n=31) erhalten eine aktive rTMS-Behandlung.
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Fünf Sitzungen mit aktiver rTMS-Therapie werden über zwei Wochen verteilt (20 Hz, 2000 Impulse, 90 % motorische Ruheschwelle) und etwa 6 Monate nach dem Trauma an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 Monat nach Behandlungsende.
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention basierend auf einem selbstberichteten täglichen Kopfschmerztagebuch, einem selbstberichteten Kopfschmerzfragebogen und einem Headache Impact Test (HIT-6).
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 Monat nach Behandlungsende.
Charakterisierung von PTH-Kopfschmerz-Phänotypen anhand eines selbst erstellten Kopfschmerzfragebogens.
Zeitfenster: 3 Monate nach mTBI
Charakterisierung von PTH-Kopfschmerz-Phänotypen in z.B. migräneartig oder spannungstypartig anhand eines selbst erstellten Kopfschmerzfragebogens.
3 Monate nach mTBI
Ein Vergleich zu Studienbeginn der Blutbiomarker -Konzentrationen bei den MTBI -Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Vor der RTMS -Intervention
Unterschiede in den Blutbiomarkern (z. B. Leichtkette von Neurofilament, Calcitonin-Gen im Zusammenhang mit Peptid, Hypophysen-Adenylatcyclase-aktivierender Polypeptid, Cytokine, mRNA, microRNA und kreisförmiger RNA) zu Studienbeginn.
Vor der RTMS -Intervention
Changes in the concentration of biomarkers
Zeitfenster: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS. Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 3 Monaten nach Behandlungsende.
Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage mittlerer bis schwerer Intensität vom Ausgangswert bis 1 Monat nach der Intervention basierend auf einem selbstberichteten täglichen Kopfschmerztagebuch, einem selbstberichteten Kopfschmerzfragebogen und einem Headache Impact Test (HIT-6).
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 3 Monaten nach Behandlungsende.
Veränderung der Schwere der Symptome nach einer Gehirnerschütterung, die körperliche, kognitive und emotionale Symptome umfassen.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand des Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) gemessen [Bereich 0-64 (am schlechtesten)].
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderung im Einsatz von Medikamenten, nicht-pharmakologischen Behandlungs- und Managementstrategien.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand eines selbst erstellten, selbst ausgefüllten Fragebogens gemessen
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand der EuroQol-5-Domäne (EQ-5D-5L) gemessen [5 Elemente, Bereich 0-100. 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können]
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderung der selbstberichteten Auswirkungen auf Partizipation und Autonomie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende.
Wird anhand des Fragebogens „Impact on Participation and Autonomy“ (IPAQ-DK) gemessen. IPAQ DK besteht aus 32 Items, die von 0 bis 4 beantwortet werden können. Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Beteiligung und Autonomie.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende.
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende.
Wird anhand des Screenings auf Angst und Depression (SCL-13) gemessen. SCL-13 besteht aus 13 Elementen der Symptom-Checkliste-90. Für jedes Element kann ein Wert zwischen 0 und 4 angegeben werden (überhaupt nicht – sehr viel). Ein hoher Wert entspricht einem hohen Grad an depressiven und/oder Angstsymptomen.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende.
Veränderung der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand des Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) gemessen. B-IPQ besteht aus 9 Elementen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bedrohlichere Wahrnehmung der Krankheit hinweisen. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller acht Elemente berechnet, wobei der mögliche Bereich zwischen 0 und 80 liegt. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Katastrophale Veränderung des Schmerzes
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK) gemessen. Besteht aus 13 Artikeln. Die Werte für jedes Element liegen zwischen 0 und 4. Ein hoher Wert entspricht einem hohen Grad an Schmerzkatastrophisierung.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderung der Gesichtswahrnehmung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand eines selbst erstellten, selbst ausgefüllten Fragebogens gemessen
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Änderung der selbstberichteten Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand des Patients Global Impression of Change (PGIC-DK) gemessen. 1 Element lag zwischen 0 und 6. Eine hohe Punktzahl entspricht einer subjektiven Verbesserung.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderung der Auswirkungen von Nackenschmerzen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand des Neck Pain Disability Index (NDI-DK) gemessen. 8 Items reichten von 0-6. Eine hohe Punktzahl entspricht einer hohen Auswirkung auf das tägliche Leben.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK) gemessen. Es werden sieben Komponentenbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Vor dem Eingriff im Vergleich zu 1 und 3 Monaten nach Behandlungsende
Veränderungen der somatosensorischen Funktion.
Zeitfenster: vor der rTMS-Intervention, unmittelbar nach der rTMS-Intervention und 1 Monat nach Behandlungsende
Veränderung der somatosensorischen Funktion vom Ausgangswert bis unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs (rTMS) und 1 Monat nach rTMS.
vor der rTMS-Intervention, unmittelbar nach der rTMS-Intervention und 1 Monat nach Behandlungsende
Veränderungen im Kopfschmerz-Phänotyp anhand eines selbst erstellten Kopfschmerzfragebogens.
Zeitfenster: 3, 9 und 12 Monate nach mTBI
Beschreibung von Veränderungen im Kopfschmerz-Phänotyp (z. B. migräneartig oder spannungsartig) im Längsschnitt anhand eines selbst erstellten Kopfschmerzfragebogens.
3, 9 und 12 Monate nach mTBI
Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Zeitfenster: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 is a 6 item scale. Each item is ranged from 0-5 ("never-always"). A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Central Denmark Region
Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Ermittler

  • Studienleiter: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAIN: Post-traumatic Headache

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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