GAIN Sintomas: Dor de cabeça pós-traumática
Cefaléia pós-traumática: fenotipagem e exploração de insights fisiopatológicos e novas estratégias de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cefaléia pós-traumática (PTH) é um dos sintomas mais comuns e persistentes após lesão cerebral traumática leve (mTCE), com uma estimativa de 18-22% desenvolvendo PTH persistente (> 3 meses) (1). PTH é altamente incapacitante. Infelizmente, suas características típicas e fisiopatologia são pouco compreendidas, levando ao seu manejo complicado e diversificado.
Não há acordo sobre a apresentação clínica do PTH. Isso se deve em grande parte à escassez de dados prospectivos longitudinais em grandes coortes de PTH. Descrever fenótipos de cefaléia longitudinalmente pode melhorar a caracterização da doença, facilitar uma melhor classificação e fornecer critérios baseados em evidências para o diagnóstico de PTH. Além disso, a exploração de biomarcadores associados ao mTBI pode fornecer novos conhecimentos sobre a fisiopatologia pouco compreendida dos sintomas pós-comocionais (PCS) e PTH. Além disso, há indícios de distúrbios somatossensoriais e sistemas analgésicos endógenos prejudicados em pacientes com PTH. A avaliação dos sinais e sintomas somatossensoriais em relação às queixas de dor e funcionamento do sistema analgésico endógeno também pode auxiliar na melhor compreensão dos mecanismos da dor nesses pacientes. O funcionamento do sistema analgésico endógeno pode ser avaliado usando paradigmas de modulação condicionada da dor (CPM). Além disso, uma observação curiosa em pacientes com concussão com dor na face e/ou na cabeça é que eles percebem a área dolorida/afetada (cabeça e/ou região da face) como "inchada" ou "diferente" sem quaisquer sinais clínicos ou diferenças físicas óbvias. Assim, tais "ilusões" representam distorções da imagem corporal ou distorção perceptiva (DP) da região da cabeça ou da face, podendo contribuir para a cronificação da dor. A DP pode afetar significativamente o bem-estar psicossocial dos pacientes, pois a região da face/cabeça é uma característica fundamental da identidade de uma pessoa. Infelizmente, um fenômeno tão angustiante não foi investigado antes nesses pacientes. Atualmente, não existem diretrizes de tratamento fortes baseadas em evidências para PTH. A neuromodulação usando estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) visando regiões cerebrais envolvidas e redes funcionais foi recentemente empregada para tratar várias condições de dor crônica, incluindo enxaqueca (2). Assim, a rTMS poderia oferecer uma nova estratégia de tratamento ideal para PTH, pois há evidências de disfunção da rede cerebral nesses pacientes.
O objetivo geral é avançar no conhecimento sobre a caracterização e os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao PTH persistente. O objetivo é também medir a prevalência de alterações percebidas de tamanho (DP) da região da cabeça e/ou face em pacientes com traumatismo cranioencefálico leve e sua associação com dor/PTH e outros sintomas pós-comocionais (PCS). Também avaliaremos a eficácia da rTMS no PTH. Fenotipagem profunda de PTH será realizada. Amostras de sangue de pacientes com mTBI serão examinadas para os biomarcadores de PCS e PTH e a associação entre os biomarcadores e os níveis de sintomas de PCS, em particular a frequência e intensidade de PTH serão avaliadas. Além disso, será examinada a associação entre a função somatossensorial, incluindo CPM, e a frequência e intensidade do PTH. Além disso, será avaliado o efeito da rTMS na gravidade e frequência da dor de cabeça (resultado primário) e função somatossensorial, DP e outros PCS (resultado secundário) após 1 e 3 meses de estimulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Nygaard, PhD student
- Número de telefone: 004542428145
- E-mail: chnyga@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
- E-mail: SIMKOT@rm.dk
Locais de estudo
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Hammel, Dinamarca, 8450
- Recrutamento
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
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Contato:
- Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
- Número de telefone: +45 7841 9043
- E-mail: joerniel@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mTBI nos últimos 2 a 4 meses de acordo com os critérios diagnósticos recomendados pela força-tarefa da OMS
- idade ≥ 18 anos no momento do mTBI
- Pontuação do questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead (RPQ) ≥ 3 (problema moderado ou grave) para o subitem cefaleia e um diagnóstico de PTH persistente atribuído a mTBI de acordo com ICHD-3.
Além disso, para os estudos 2 e 3, os indivíduos devem estar estáveis com medicação preventiva para dor de cabeça. No entanto, os indivíduos podem tomar medicamentos "conforme necessário" (PRN) durante todo o estudo com documentação em um diário diário de dor de cabeça.
Critério de exclusão:
- achados neurológicos objetivos e/ou tomografia computadorizada de trauma agudo indicando doença neurológica ou dano cerebral
- mTBI anterior nos últimos 2 anos levando a PCS com duração ≥ 3 meses. Além disso, para os estudos 2 e 3,
- Frequência de cefaléia pré-traumática ≥ 10 dias em média por mês nos últimos 3 meses anteriores ao mTBI.
- histórico de terapia com EMT ou contraindicações relacionadas a EMT (marca-passo, epilepsia, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo falso
os participantes (n = 31) receberão EMTr simulada.
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Cinco sessões de terapia sham rTMS serão distribuídas ao longo de 2 semanas
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Comparador Ativo: Tratamento ativo de EMTr
Os participantes (n = 31) receberão tratamento ativo com EMTr.
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Cinco sessões de terapia rTMS ativa serão distribuídas ao longo de 2 semanas (20 Hz, 2.000 pulsos, 90% do limiar motor em repouso) e serão aplicadas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) cerca de 6 meses após o trauma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de biomarcadores
Prazo: antes da intervenção com rTMS, imediatamente após a intervenção com rTMS e 1 mês após o término do tratamento
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Alterações nos biomarcadores sanguíneos (como cadeia leve de neurofilamento, peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, polipeptídeo ativador da adenilato ciclase pituitária, citocinas, mRNA, microRNA e RNA circular) e função somatossensorial desde o início até imediatamente após a conclusão da intervenção (rTMS) e 1 mês pós-rTMS.
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antes da intervenção com rTMS, imediatamente após a intervenção com rTMS e 1 mês após o término do tratamento
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Mudança no número de dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 mês após o fim do tratamento.
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Alteração no número de dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave desde o início até 1 mês após a intervenção com base em um diário de dor de cabeça auto-relatado, um questionário de dor de cabeça auto-relatado e teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6).
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Antes da intervenção em comparação com 1 mês após o fim do tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 3 meses após o fim do tratamento.
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Alteração no número de dias de dor de cabeça de intensidade moderada a grave desde o início até 1 mês após a intervenção com base em um diário de dor de cabeça auto-relatado, um questionário de dor de cabeça auto-relatado e teste de impacto de dor de cabeça (HIT-6).
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Antes da intervenção em comparação com 3 meses após o fim do tratamento.
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Mudança na gravidade dos sintomas pós-concussão, abrangendo sintomas físicos, cognitivos e emocionais.
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando o Questionário de Sintomas Pós-Concussão de Rivermead (RPQ) [faixa 0-64 (pior)].
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança no uso de medicamentos, tratamento não farmacológico e estratégias de manejo.
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando um questionário auto-construído e auto-relatado
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando o Domínio EuroQol-5 (EQ-5D-5L) [5 itens, intervalo 0-100.
100 significa a melhor saúde que você pode imaginar]
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança no impacto autorreferido na participação e autonomia
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o término do tratamento.
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Será medido por meio do questionário de Impacto na Participação e Autonomia (IPAQ-DK).
O IPAQ NS é composto por 32 itens que podem ser respondidos de 0 a 4.
Maior pontuação corresponde a menor participação e autonomia.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o término do tratamento.
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o término do tratamento.
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Será medido usando a Triagem para Ansiedade e Depressão (SCL-13).
SCL-13 consiste em 13 itens da Lista de Verificação de Sintomas-90.
Cada item pode variar de 0 a 4 (nada, muito).
Uma pontuação alta corresponde a um alto nível de sintomas depressivos e/ou ansiosos.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o término do tratamento.
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Mudança na percepção da doença
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando o The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
O B-IPQ é composto por 9 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando uma percepção mais ameaçadora da doença.
A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os oito itens, com uma variação possível de 0-80.
Pontuações mais altas indicam pior percepção da doença.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS-DK).
Composto por 13 itens.
Cada item varia de 0 a 4.
Uma pontuação alta corresponde a um alto grau de catastrofização da dor.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança na percepção facial
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando um questionário auto-construído e auto-relatado
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança na eficácia auto-relatada do tratamento
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC-DK).
1 item variou de 0 a 6.
Uma pontuação alta corresponde a uma melhora subjetiva.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Mudança em como a dor no pescoço afeta a vida diária
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando o Índice de Incapacidade de Dor no Pescoço (NDI-DK).
8 itens variaram de 0 a 6.
Uma pontuação alta corresponde a um alto impacto na vida diária.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Alterações na qualidade do sono
Prazo: Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Será medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-DK).
sete pontuações de componentes são derivadas, cada uma pontuada de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa).
As pontuações dos componentes são somadas para produzir uma pontuação global (intervalo de 0 a 21).
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Antes da intervenção em comparação com 1 e 3 meses após o fim do tratamento
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Alterações na função somatossensorial.
Prazo: antes da intervenção com rTMS, imediatamente após a intervenção com rTMS e 1 mês após o término do tratamento
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Mudança na função somatossensorial desde o início até imediatamente após a conclusão da intervenção (rTMS) e 1 mês pós-rTMS.
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antes da intervenção com rTMS, imediatamente após a intervenção com rTMS e 1 mês após o término do tratamento
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Caracterização dos fenótipos de cefaléia do PTH usando um questionário de dor de cabeça autoconstruído.
Prazo: 3 meses após mTBI
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Caracterização de fenótipos de cefaléia PTH em, por exemplo,
semelhante à enxaqueca ou tipo tensional usando um questionário de dor de cabeça autoconstruído.
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3 meses após mTBI
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Alterações no fenótipo da dor de cabeça usando um questionário de dor de cabeça autoconstruído.
Prazo: 3, 9 e 12 meses após mTBI
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Descrever alterações no fenótipo da cefaleia (p.
tipo enxaqueca ou tipo tensão) longitudinalmente usando um questionário de dor de cabeça autoconstruído.
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3, 9 e 12 meses após mTBI
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Caracterização dos fenótipos de cefaléia do PTH usando a Escala de Impacto da Cefaléia.
Prazo: 3 meses após mTBI
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Caracterização de fenótipos de cefaléia PTH em, por exemplo,
semelhante à enxaqueca ou tipo tensional usando a escala de impacto da dor de cabeça (HIT-6).
HIT-6 é uma escala de 6 itens.
Cada item varia de 0 a 5 ("nunca-sempre").
Uma pontuação total alta corresponde a um alto impacto da dor de cabeça no funcionamento diário.
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3 meses após mTBI
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Alterações no fenótipo da cefaléia usando a Escala de Impacto da Cefaléia.
Prazo: 3, 9 e 12 meses após mTBI
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Descrever alterações no fenótipo da cefaleia (p.
semelhante à enxaqueca ou semelhante à tensão) longitudinalmente usando a Escala de Impacto da Cefaléia (HIT-6).
HIT-6 é uma escala de 6 itens.
Cada item varia de 0 a 5 ("nunca-sempre").
Uma pontuação total alta corresponde a um alto impacto da dor de cabeça no funcionamento diário.
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3, 9 e 12 meses após mTBI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Cefaleias Secundárias
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Dor de cabeça
- Concussão cerebral
- Dor de cabeça pós-traumática
Outros números de identificação do estudo
- GAIN: Post-traumatic Headache
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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