- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857761
GEVINST Symptomer: Posttraumatisk hodepine
Posttraumatisk hodepine: Fenotyping og utforskning av patofysiologisk innsikt og nye behandlingsstrategier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Posttraumatisk hodepine (PTH) er et av de vanligste og vedvarende symptomene etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI), med en estimering på at 18-22 % utvikler vedvarende (> 3 måneder) PTH (1). PTH er svært invalidiserende. Dessverre er dens typiske egenskaper og patofysiologi dårlig forstått, noe som fører til komplisert og mangfoldig behandling.
Det er ingen enighet om den kliniske presentasjonen av PTH. Dette skyldes i stor grad mangelen på longitudinelle prospektive data på store kohorter av PTH. Å beskrive hodepinefenotyper i lengderetningen kan forbedre sykdomskarakterisering, lette bedre klassifisering og gi bevisbaserte kriterier for diagnostisering av PTH. Videre kan å utforske biomarkører assosiert med mTBI gi ny kunnskap om den dårlig forstått patofysiologien til post-commotional symptomer (PCS) og PTH. I tillegg er det indikasjoner på somatosensoriske forstyrrelser og svekkede endogene analgetiske systemer hos PTH-pasienter. Vurdering av somatosensoriske tegn og symptomer i forhold til smerteplager og funksjon av endogent smertestillende system kan også bidra til bedre forståelse av smertemekanismer hos disse pasientene. Funksjon av endogent smertestillende system kan vurderes ved bruk av betinget smertemodulasjon (CPM) paradigmer. Videre er en merkelig observasjon hos pasienter med hjernerystelse med ansikts- og/eller hodesmerter at de opplever smertefullt/påvirket område (hode og/eller ansiktsregion) som «hoven» eller «annerledes» uten noen kliniske tegn eller åpenbare fysiske forskjeller. Derfor representerer slike "illusjoner" kroppsbildeforvrengninger eller perseptuell forvrengning (PD) av hode- eller ansiktsregionen, og kan bidra til kronifisering av smerte. PD kan påvirke pasientens psykososiale velvære betydelig ettersom ansikt/hoderegionen er et sentralt trekk ved ens identitet. Dessverre har ikke et slikt plagsomt fenomen vært undersøkt før hos disse pasientene. Foreløpig finnes det ingen sterke evidensbaserte behandlingsretningslinjer for PTH. Nevromodulering ved bruk av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot involverte hjerneregioner og funksjonelle nettverk har nylig blitt brukt for å behandle flere kroniske smertetilstander inkludert migrene (2). Dermed kan rTMS tilby en optimal ny behandlingsstrategi for PTH, da det er bevis på hjernenettverksdysfunksjon hos disse pasientene.
Det overordnede målet er å fremme kunnskapen om karakterisering og underliggende patofysiologiske mekanismer ved vedvarende PTH. Målet er også å måle prevalensen av opplevde størrelsesendringer (PD) av hode- og/eller ansiktsregion hos pasienter med mild traumatisk hjerneskade og dens assosiasjon med smerte/PTH og andre post-commotional symptomer (PCS). Vi vil også evaluere effekten av rTMS på PTH. Det vil bli utført dyp fenotyping av PTH. Blodprøver fra mTBI-pasienter vil bli undersøkt for biomarkørene til PCS og PTH og assosiasjonen mellom biomarkørene og symptomnivåene til PCS, spesielt PTH-frekvens og intensitet vil bli evaluert. I tillegg vil sammenhengen mellom somatosensorisk funksjon inkludert CPM og PTH-frekvensen og intensiteten bli undersøkt. Videre vil effekten av rTMS på hodepines alvorlighetsgrad og frekvens (primært utfall) og somatosensorisk funksjon, PD og andre PCS (sekundært utfall) etter 1 og 3 måneders stimulering bli evaluert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Nygaard, PhD student
- Telefonnummer: 004542428145
- E-post: chnyga@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
- E-post: SIMKOT@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekruttering
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
Ta kontakt med:
- Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
- Telefonnummer: +45 7841 9043
- E-post: joerniel@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mTBI i løpet av de siste 2 til 4 månedene i henhold til de diagnostiske kriteriene anbefalt av WHOs arbeidsgruppe
- alder ≥ 18 år på tidspunktet for mTBI
- Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) score ≥ 3 (moderat eller alvorlig problem) for subitem hodepine og en diagnose av vedvarende PTH tilskrevet mTBI i henhold til ICHD-3.
I tillegg, for studie 2 og 3, må forsøkspersonene være stabile på forebyggende hodepinemedisiner. Imidlertid har forsøkspersoner lov til å ta ''etter behov'' (PRN) medisiner gjennom hele studien med dokumentasjon i en daglig hodepinedagbok.
Ekskluderingskriterier:
- objektive nevrologiske funn og/eller akutt traume-CT-skanning som indikerer nevrologisk sykdom eller hjerneskade
- tidligere mTBI i løpet av de siste 2 årene førte til PCS som varte ≥ 3 måneder. I tillegg, for studie 2 og 3,
- Pre-trauma hodepine frekvens ≥ 10 dager i gjennomsnitt per måned de siste 3 månedene før mTBI.
- tidligere historie med TMS-behandling eller TMS-relaterte kontraindikasjoner (pacemaker, epilepsi osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Skum gruppe
deltakere (n=31) vil motta falsk rTMS.
|
Fem økter med falsk rTMS-terapi vil bli fordelt over 2 uker
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS-behandling
Deltakere (n=31) vil få aktiv rTMS-behandling.
|
Fem økter med aktiv rTMS-terapi vil bli fordelt over 2 uker (20 Hz, 2000 pulser, 90 % hvilemotorterskel) vil bli levert til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) rundt 6 måneder etter traumer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i konsentrasjonen av biomarkører
Tidsramme: før rTMS-intervensjon, umiddelbart etter rTMS-intervensjon og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Endringer i blodets biomarkører (som nevrofilament-lettkjede, kalsitoningenrelatert peptid, hypofyse-adenylat-cyklase-aktiverende polypeptid, cytokiner, mRNA, mikroRNA og sirkulært RNA) og somatosensorisk funksjon fra baseline til umiddelbart etter fullføring av intervensjon (rTMS) og 1 måned etter rTMS.
|
før rTMS-intervensjon, umiddelbart etter rTMS-intervensjon og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Endring i antall hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Endring i antall hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet fra baseline til 1 måned etter intervensjon basert på en selvrapportert daglig hodepinedagbok, et selvrapportert hodepinespørreskjema og Headache Impact-test (HIT-6).
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 måned etter avsluttet behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Endring i antall hodepinedager med moderat til alvorlig intensitet fra baseline til 1 måned etter intervensjon basert på en selvrapportert daglig hodepinedagbok, et selvrapportert hodepinespørreskjema og Headache Impact-test (HIT-6).
|
Før intervensjon sammenlignet med 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer etter hjernerystelse som dekker fysiske, kognitive og emosjonelle symptomer.
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) [område 0-64 (verst)].
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i bruk av medikamenter, ikke-medikamentell behandling og håndteringsstrategier.
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av et egenkonstruert, selvrapportert spørreskjema
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) [5 elementer, område 0-100.
100 betyr den beste helsen du kan forestille deg]
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i selvrapportert innvirkning på deltakelse og autonomi
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Impact on Participation and Autonomy (IPAQ-DK).
IPAQ DK består av 32 punkter som kan besvares fra 0-4.
Høyere poengsum tilsvarer mindre deltakelse og autonomi.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Vil bli målt ved hjelp av Screening for angst og depresjon (SCL-13).
SCL-13 består av 13 elementer fra Symptom Check List-90.
Hvert element kan varieres fra 0-4 (ikke i det hele tatt - veldig mye).
En høy score tilsvarer et høyt nivå av depressive og/eller angstsymptomer.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
Endring i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
B-IPQ består av 9 elementer.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer en mer truende oppfatning av sykdommen.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle åtte elementene, med et mulig område på 0-80.
Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK).
Består av 13 elementer.
Hver vare varierer fra 0-4.
En høy score tilsvarer en høy grad av smertekatastrofer.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i ansiktsoppfatning
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av et egenkonstruert, selvrapportert spørreskjema
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i selvrapportert effekt av behandling
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av Patients Global Impression of Change (PGIC-DK).
1 element varierte 0-6.
En høy score tilsvarer en subjektiv forbedring.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i hvordan nakkesmerter påvirker dagliglivet
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av Neck Pain Disability Index (NDI-DK).
8 varer varierte 0-6.
En høy score tilsvarer høy innvirkning på dagliglivet.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK).
syv komponentpoeng er utledet, hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).
Komponentpoengsummene summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21).
Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før intervensjon sammenlignet med 1 og 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Endringer i den somatosensoriske funksjonen.
Tidsramme: før rTMS-intervensjon, umiddelbart etter rTMS-intervensjon og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Endring i den somatosensoriske funksjonen fra baseline til umiddelbart etter fullført intervensjon (rTMS) og 1 måned etter rTMS.
|
før rTMS-intervensjon, umiddelbart etter rTMS-intervensjon og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Karakterisering av PTH-hodepinefenotyper ved hjelp av et selvkonstruert hodepinespørreskjema.
Tidsramme: 3 måneder etter mTBI
|
Karakterisering av PTH-hodepinefenotyper til f.eks.
migrenelignende eller spenningslignende ved å bruke et selvkonstruert hodepinespørreskjema.
|
3 måneder etter mTBI
|
Endringer i hodepinefenotype ved hjelp av et selvkonstruert hodepinespørreskjema.
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder etter mTBI
|
Beskriv endringer i hodepinefenotypen (f.eks.
migrenelignende eller spenningslignende) langsgående ved hjelp av et selvkonstruert hodepinespørreskjema.
|
3, 9 og 12 måneder etter mTBI
|
Karakterisering av PTH-hodepinefenotyper ved bruk av Headache Impact Scale.
Tidsramme: 3 måneder etter mTBI
|
Karakterisering av PTH-hodepinefenotyper til f.eks.
migrenelignende eller spenningslignende ved bruk av Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 er en skala med 6 elementer.
Hvert element varierer fra 0-5 ("aldri-alltid").
En høy totalscore tilsvarer en høy innvirkning av hodepinen på daglig funksjon.
|
3 måneder etter mTBI
|
Endringer i hodepinefenotypen ved hjelp av hodepineimpactskalaen.
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder etter mTBI
|
Beskriv endringer i hodepinefenotypen (f.eks.
migrenelignende eller spenningslignende) langsgående ved bruk av Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 er en skala med 6 elementer.
Hvert element varierer fra 0-5 ("aldri-alltid").
En høy totalscore tilsvarer en høy innvirkning av hodepinen på daglig funksjon.
|
3, 9 og 12 måneder etter mTBI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodepine lidelser
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hodepine
- Hjernerystelse
- Posttraumatisk hodepine
Andre studie-ID-numre
- GAIN: Post-traumatic Headache
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel
-
Xuanwu Hospital, BeijingWuhan University; Beijing Friendship Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAmnestisk mild kognitiv sviktKina
Kliniske studier på Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennå
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtTMS vs konvensjonell terapi for behandling av funksjonell nevrologisk ikke-epileptisk anfallslidelsePsykogent ikke-epileptisk anfallMexico
-
Universidade Federal de PernambucoFullført