- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05857761
GAIN Симптомы: посттравматическая головная боль
Посттравматическая головная боль: фенотипирование и изучение патофизиологических идей и новых стратегий лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Посттравматическая головная боль (ПТГ) является одним из наиболее распространенных и стойких симптомов после легкой черепно-мозговой травмы (мЧМТ), при этом, по оценкам, в 18-22% случаев развивается стойкий (> 3 месяцев) ПТГ (1). PTH сильно отключает. К сожалению, его типичные характеристики и патофизиология плохо изучены, что приводит к сложному и разнообразному лечению.
Нет единого мнения о клинической картине ПТГ. Это в значительной степени связано с недостатком лонгитюдных проспективных данных о больших когортах ПТГ. Продольное описание фенотипов головной боли может улучшить характеристику заболевания, облегчить классификацию и предоставить основанные на доказательствах критерии диагностики ПТГ. Кроме того, изучение биомаркеров, связанных с mTBI, может дать новые знания о плохо изученной патофизиологии посткоммоционных симптомов (PCS) и ПТГ. Кроме того, имеются признаки соматосенсорных нарушений и нарушений эндогенных анальгетических систем у больных ПТГ. Оценка соматосенсорных признаков и симптомов в связи с жалобами на боль и функционированием эндогенной анальгетической системы также может способствовать лучшему пониманию механизмов боли у этих пациентов. Функционирование эндогенной анальгетической системы можно оценить с помощью парадигмы условной модуляции боли (CPM). Кроме того, любопытное наблюдение у пациентов с сотрясением мозга с болью в лице и/или голове заключается в том, что они воспринимают болезненную/пораженную область (голову и/или область лица) как «опухшую» или «другую» без каких-либо клинических признаков или явных физических различий. Следовательно, такие «иллюзии» представляют собой искажения образа тела или искажения восприятия (PD) области головы или лица и могут способствовать хронизации боли. Болезнь Паркинсона может существенно повлиять на психосоциальное благополучие пациентов, поскольку область лица/головы является ключевой чертой личности. К сожалению, такое неприятное явление ранее не исследовалось у этих больных. В настоящее время не существует надежных рекомендаций по лечению ПТГ, основанных на фактических данных. Нейромодуляция с использованием повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), нацеленной на вовлеченные области мозга и функциональные сети, недавно использовалась для лечения нескольких хронических болевых состояний, включая мигрень (2). Таким образом, рТМС может предложить новую оптимальную стратегию лечения ПТГ, поскольку у этих пациентов имеются данные о дисфункции мозговой сети.
Общая цель состоит в расширении знаний о характеристиках и основных патофизиологических механизмах персистирующего ПТГ. Цель также состоит в том, чтобы измерить распространенность воспринимаемых изменений размера (PD) головы и/или области лица у пациентов с легкой черепно-мозговой травмой и их связь с болью/ПТГ и другими посткоммоционными симптомами (PCS). Мы также оценим эффективность рТМС на ПТГ. Будет проведено глубокое фенотипирование ПТГ. Образцы крови пациентов с ЧМТ будут исследованы на наличие биомаркеров СПКЯ и ПТГ, и будет оценена связь между биомаркерами и уровнями симптомов СПКЯ, в частности, частотой и интенсивностью ПТГ. Кроме того, будет исследована связь между соматосенсорной функцией, включая ЦПМ, и частотой и интенсивностью ПТГ. Кроме того, будет оцениваться влияние rTMS на тяжесть и частоту головной боли (первичный результат) и соматосенсорную функцию, PD и другие PCS (вторичный результат) после 1 и 3 месяцев стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hammel, Дания, 8450
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мЧМТ в течение последних 2–4 месяцев в соответствии с диагностическими критериями, рекомендованными рабочей группой ВОЗ.
- возраст ≥ 18 лет на момент ЧМТ
- Опросник симптомов после сотрясения мозга (RPQ) Rivermead ≥ 3 (умеренная или тяжелая проблема) для подпункта головной боли и диагноза стойкого ПТГ, связанного с mTBI в соответствии с ICHD-3.
Кроме того, для исследований 2 и 3 испытуемые должны быть стабильны при приеме профилактических препаратов от головной боли. Тем не менее, субъектам разрешается принимать лекарства «по мере необходимости» (PRN) на протяжении всего исследования с документированием в ежедневном дневнике головной боли.
Критерий исключения:
- объективные неврологические данные и/или компьютерная томография острой травмы, указывающие на неврологическое заболевание или повреждение головного мозга
- предыдущая мЧМТ в течение последних 2 лет, приведшая к СПКЯ продолжительностью ≥ 3 месяцев. Кроме того, для исследования 2 и 3,
- Частота головной боли до травмы ≥ 10 дней в среднем в месяц за последние 3 месяца до ЧМТ.
- прошлая история терапии ТМС или противопоказания, связанные с ТМС (кардиостимулятор, эпилепсия и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фейковая группа
участники (n = 31) получат имитацию рТМС.
|
Пять сеансов фиктивной рТМС-терапии будут распределены на 2 недели.
|
|
Активный компаратор: Активное лечение рТМС
Участники (n = 31) получат активное лечение рТМС.
|
Пять сеансов активной рТМС-терапии будут распределены в течение 2 недель (20 Гц, 2000 импульсов, 90% двигательный порог покоя) и будут доставлены в левую дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК) примерно через 6 месяцев после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью от умеренной до сильной интенсивности
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 месяцем после окончания лечения.
|
Изменение количества дней с головной болью от умеренной до сильной интенсивности по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после вмешательства на основе самоотчета ежедневного дневника головной боли, опросника с самооценкой головной боли и теста воздействия головной боли (HIT-6).
|
До вмешательства по сравнению с 1 месяцем после окончания лечения.
|
|
Характеристика фенотипов головной боли ПТГ с использованием самостоятельно составленного вопросника головной боли.
Временное ограничение: Через 3 месяца после МЧМТ
|
Характеристика фенотипов головной боли ПТГ, например,
мигренеподобного или напряженного типа, например, с помощью самодельного опросника головной боли.
|
Через 3 месяца после МЧМТ
|
|
Сравнение на исходном уровне концентраций биомаркера в крови у пациентов с MTBI по сравнению со здоровыми контролями
Временное ограничение: До вмешательства RTMS
|
Различия в биомаркерах крови (такие как легкая цепь нейрофиламента, пептид, связанный с геном кальцитонина, полипептид, активирующий гипофиз, цитокины, мРНК, микроРНК и круглую РНК) на исходном уровне.
|
До вмешательства RTMS
|
|
Changes in the concentration of biomarkers
Временное ограничение: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
|
Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS.
Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
|
Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней с головной болью от умеренной до сильной интенсивности
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 3 месяцами после окончания лечения.
|
Изменение количества дней с головной болью от умеренной до сильной интенсивности по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца после вмешательства на основе самоотчета ежедневного дневника головной боли, опросника с самооценкой головной боли и теста воздействия головной боли (HIT-6).
|
До вмешательства по сравнению с 3 месяцами после окончания лечения.
|
|
Изменение тяжести симптомов после сотрясения мозга, включая физические, когнитивные и эмоциональные симптомы.
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с помощью Опросника симптомов после сотрясения мозга Ривермид (RPQ) [диапазон 0–64 (наихудший)].
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменения в использовании лекарств, немедикаментозного лечения и стратегии ведения.
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с помощью самодельного опросника
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с использованием домена EuroQol-5 (EQ-5D-5L) [5 пунктов, диапазон 0-100.
100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить]
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменение самооценки влияния на участие и автономию
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения.
|
Будет измеряться с помощью анкеты «Влияние на участие и автономию» (IPAQ-DK).
IPAQ DK состоит из 32 вопросов, на которые можно ответить от 0 до 4.
Более высокий балл соответствует меньшему участию и автономии.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения.
|
|
Изменение психологического стресса
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения.
|
Будет измеряться с помощью скрининга тревоги и депрессии (SCL-13).
SCL-13 состоит из 13 пунктов Контрольного списка симптомов-90.
Каждый элемент может иметь диапазон от 0 до 4 (совсем не очень).
Высокий балл соответствует высокому уровню депрессивных и/или тревожных симптомов.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения.
|
|
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с помощью Краткого вопросника восприятия болезни (B-IPQ).
B-IPQ состоит из 9 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более угрожающее восприятие болезни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем восьми пунктам с возможным диапазоном от 0 до 80.
Более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с использованием Шкалы катастрофизации боли (PCS-DK).
Состоит из 13 предметов.
Каждый элемент находится в диапазоне от 0 до 4.
Высокий балл соответствует высокой степени катастрофизации боли.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменение восприятия лица
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с помощью самодельного опросника
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменение самооценки эффективности лечения
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с использованием глобального впечатления пациентов об изменениях (PGIC-DK).
1 элемент от 0 до 6.
Высокий балл соответствует субъективному улучшению.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменение того, как боль в шее влияет на повседневную жизнь
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с использованием индекса инвалидности при боли в шее (NDI-DK).
8 пунктов от 0 до 6.
Высокий балл соответствует высокому влиянию на повседневную жизнь.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
Будет измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI-DK).
выводятся семь оценок компонентов, каждая из которых оценивается от 0 (отсутствие трудностей) до 3 (серьезные трудности).
Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
До вмешательства по сравнению с 1 и 3 месяцами после окончания лечения
|
|
Изменения соматосенсорной функции.
Временное ограничение: до вмешательства рТМС, сразу после вмешательства рТМС и через 1 месяц после окончания лечения
|
Изменение соматосенсорной функции по сравнению с исходным уровнем сразу после завершения вмешательства (rTMS) и через 1 месяц после rTMS.
|
до вмешательства рТМС, сразу после вмешательства рТМС и через 1 месяц после окончания лечения
|
|
Изменения фенотипа головной боли с использованием самостоятельно составленного опросника головной боли.
Временное ограничение: Через 3, 9 и 12 месяцев после ЧМТ
|
Описание изменений фенотипа головной боли (например,
типа мигрени или типа напряжения) в продольном направлении с использованием самостоятельно составленного вопросника головной боли.
|
Через 3, 9 и 12 месяцев после ЧМТ
|
|
Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Временное ограничение: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
|
Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 is a 6 item scale.
Each item is ranged from 0-5 ("never-always").
A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
|
baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Повреждения головного мозга, травматические
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания головной боли
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головы, закрытые
- Раны, Непроникающие
- Травмы головного мозга
- Нарушения головной боли, вторичные
- Сотрясение мозга
- Посттравматическая головная боль
Другие идентификационные номера исследования
- GAIN: Post-traumatic Headache
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .