ZYSK Objawy: pourazowy ból głowy
Pourazowy ból głowy: fenotypowanie i badanie patofizjologicznych spostrzeżeń oraz nowe strategie leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pourazowy ból głowy (PTH) jest jednym z najczęstszych i uporczywych objawów po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI), przy czym szacuje się, że u 18-22% rozwija się trwały (> 3 miesiące) PTH (1). PTH jest wysoce dezaktywujące. Niestety, jego typowe cechy i patofizjologia są słabo poznane, co prowadzi do skomplikowanego i zróżnicowanego leczenia.
Nie ma zgody co do obrazu klinicznego PTH. Wynika to głównie z niedoboru długookresowych danych prospektywnych dotyczących dużych kohort PTH. Podłużny opis fenotypów bólu głowy może poprawić charakterystykę choroby, ułatwić lepszą klasyfikację i zapewnić oparte na dowodach kryteria diagnozowania PTH. Ponadto badanie biomarkerów związanych z mTBI może dostarczyć nowej wiedzy na temat słabo poznanej patofizjologii objawów postcommotional (PCS) i PTH. Ponadto istnieją przesłanki wskazujące na zaburzenia somatosensoryczne i upośledzenie endogennych układów przeciwbólowych u pacjentów z PTH. Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych somatosensorycznych w odniesieniu do dolegliwości bólowych oraz funkcjonowania endogennego układu przeciwbólowego może również pomóc w lepszym zrozumieniu mechanizmów bólowych u tych pacjentów. Funkcjonowanie endogennego układu przeciwbólowego można ocenić za pomocą paradygmatów warunkowej modulacji bólu (CPM). Co więcej, ciekawą obserwacją u pacjentów ze wstrząsem mózgu z bólem twarzy i/lub głowy jest to, że postrzegają oni bolesny/dotknięty obszar (głowa i/lub obszar twarzy) jako „obrzęk” lub „inny” bez żadnych objawów klinicznych lub oczywistych różnic fizycznych. Dlatego takie „złudzenia” reprezentują zniekształcenia obrazu ciała lub zniekształcenia percepcyjne (PD) głowy lub obszaru twarzy i mogą przyczyniać się do chronicznego bólu. PD może znacząco wpływać na dobrostan psychospołeczny pacjentów, ponieważ obszar twarzy/głowy jest kluczowym elementem tożsamości. Niestety, tak niepokojącego zjawiska nie badano wcześniej u tych pacjentów. Obecnie nie istnieją żadne solidne, oparte na dowodach wytyczne dotyczące leczenia PTH. Neuromodulacja za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) ukierunkowanej na obszary mózgu i sieci funkcjonalne została ostatnio zastosowana w leczeniu kilku przewlekłych stanów bólowych, w tym migreny (2). Zatem rTMS może zaoferować optymalną nową strategię leczenia PTH, ponieważ istnieją dowody na dysfunkcję sieci mózgowej u tych pacjentów.
Ogólnym celem jest pogłębienie wiedzy na temat charakterystyki i leżących u podstaw mechanizmów patofizjologicznych przetrwałego PTH. Celem jest również zmierzenie rozpowszechnienia postrzeganych zmian rozmiaru (PD) głowy i/lub obszaru twarzy u pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu i ich związku z bólem/PTH i innymi objawami pourazowymi (PCS). Ocenimy również skuteczność rTMS na PTH. Zostanie przeprowadzone głębokie fenotypowanie PTH. Próbki krwi od pacjentów z mTBI zostaną zbadane pod kątem biomarkerów PCS i PTH oraz oceniony zostanie związek między biomarkerami a poziomem objawów PCS, w szczególności częstotliwością i intensywnością PTH. Dodatkowo zbadany zostanie związek między funkcjami somatosensorycznymi, w tym CPM, a częstotliwością i intensywnością PTH. Ponadto oceniony zostanie wpływ rTMS na nasilenie i częstotliwość bólu głowy (wynik pierwotny) oraz funkcje somatosensoryczne, PD i inne PCS (wynik wtórny) po 1 i 3 miesiącach stymulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hammel, Dania, 8450
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mTBI w ciągu ostatnich 2 do 4 miesięcy zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zalecanymi przez grupę zadaniową WHO
- wiek ≥ 18 lat w chwili wystąpienia mTBI
- Wynik kwestionariusza objawów powstrząsowych Rivermead (RPQ) ≥ 3 (umiarkowany lub ciężki problem) dla podpunktu bólu głowy i rozpoznania przetrwałego PTH przypisanego mTBI zgodnie z ICHD-3.
Dodatkowo, w przypadku badania 2 i 3, pacjenci muszą być stabilni na lekach zapobiegawczych przeciw bólowi głowy. Jednak uczestnikom pozwolono przyjmować leki „w razie potrzeby” (PRN) przez całe badanie, z dokumentacją w dzienniku codziennych bólów głowy.
Kryteria wyłączenia:
- obiektywne objawy neurologiczne i/lub tomografia komputerowa ostrego urazu wskazująca na chorobę neurologiczną lub uszkodzenie mózgu
- przebyty mTBI w ciągu ostatnich 2 lat prowadzący do PCS trwającego ≥ 3 miesiące. Dodatkowo, dla badania 2 i 3,
- Częstość bólu głowy przed urazem średnio ≥ 10 dni na miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed mTBI.
- historia terapii TMS lub przeciwwskazania związane z TMS (rozrusznik serca, padaczka itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa pozorna
uczestnicy (n=31) otrzymają pozorowany rTMS.
|
Pięć sesji pozorowanej terapii rTMS zostanie rozłożonych na 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie rTMS
Uczestnicy (n=31) otrzymają aktywne leczenie rTMS.
|
Pięć sesji aktywnej terapii rTMS zostanie rozłożonych na 2 tygodnie (20 Hz, 2000 impulsów, 90% spoczynkowego progu motorycznego) zostanie dostarczonych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) około 6 miesięcy po urazie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu z 1 miesiącem po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości początkowej do 1 miesiąca po interwencji na podstawie codziennego dziennika bólu głowy zgłaszanego przez pacjenta, kwestionariusza dotyczącego bólu głowy zgłaszanego przez pacjenta oraz testu wpływu bólu głowy (HIT-6).
|
Przed interwencją w porównaniu z 1 miesiącem po zakończeniu leczenia.
|
|
Charakterystyka fenotypów bólu głowy PTH za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza bólu głowy.
Ramy czasowe: 3 miesiące po mTBI
|
Charakterystyka fenotypów bólu głowy PTH na m.in.
migreny lub typu napięciowego za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza bólu głowy.
|
3 miesiące po mTBI
|
|
Porównanie na podstawie stężenia biomarkera krwi u pacjentów z MTBI w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Przed interwencją RTMS
|
Różnice w biomarkerach krwi (takich jak neurofilament łańcuch lekkiego, peptyd związany z genem kalcytoniny, polipeptyd aktywujący cyklazę z przysadki, cyklaza, cytokiny, mRNA, mikroRNA i okrągły RNA) na początku.
|
Przed interwencją RTMS
|
|
Changes in the concentration of biomarkers
Ramy czasowe: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
|
Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS.
Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
|
Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zmiana liczby dni z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od wartości początkowej do 1 miesiąca po interwencji na podstawie codziennego dziennika bólu głowy zgłaszanego przez pacjenta, kwestionariusza dotyczącego bólu głowy zgłaszanego przez pacjenta oraz testu wpływu bólu głowy (HIT-6).
|
Przed interwencją w porównaniu do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana nasilenia objawów po wstrząśnieniu mózgu obejmująca objawy fizyczne, poznawcze i emocjonalne.
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostaną zmierzone przy użyciu kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPQ) [zakres 0-64 (najgorszy)].
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana stosowania leków, leczenia niefarmakologicznego i strategii postępowania.
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzony za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzony przy użyciu domeny EuroQol-5 (EQ-5D-5L) [5 pozycji, zakres 0-100.
100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić]
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana zgłaszanego wpływu na uczestnictwo i autonomię
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Wpływu na uczestnictwo i autonomię (IPAQ-DK).
IPAQ DK składa się z 32 pozycji, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 4.
Wyższy wynik odpowiada mniejszemu zaangażowaniu i autonomii.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana w stresie psychicznym
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Będzie mierzone za pomocą badania przesiewowego lęku i depresji (SCL-13).
SCL-13 składa się z 13 pozycji z listy kontrolnej objawów-90.
Każda pozycja może mieć zakres od 0 do 4 (wcale - bardzo dużo).
Wysoki wynik odpowiada wysokiemu poziomowi objawów depresyjnych i/lub lękowych.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Zmiana postrzegania choroby
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Krótkiej Percepcji Choroby (B-IPQ).
B-IPQ składa się z 9 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej zagrażające postrzeganie choroby.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich ośmiu pozycji, z możliwym zakresem od 0 do 80.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze postrzeganie choroby.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzony za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS-DK).
Składa się z 13 elementów.
Każda pozycja mieści się w zakresie od 0 do 4.
Wysoki wynik odpowiada wysokiemu stopniowi katastrofalnego bólu.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana postrzegania twarzy
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzony za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana w ocenie skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostaną zmierzone przy użyciu globalnego wrażenia zmiany przez pacjentów (PGIC-DK).
1 pozycja w zakresie 0-6.
Wysoki wynik odpowiada subiektywnej poprawie.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiana sposobu, w jaki ból szyi wpływa na codzienne życie
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu szyi (NDI-DK).
8 pozycji w zakresie 0-6.
Wysoki wynik odpowiada wysokiemu wpływowi na życie codzienne.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany jakości snu
Ramy czasowe: Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Zostanie zmierzony za pomocą wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI-DK).
wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności).
Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Przed interwencją w porównaniu do 1 i 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany w funkcji somatosensorycznej.
Ramy czasowe: przed interwencją rTMS, bezpośrednio po interwencji rTMS i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Zmiana funkcji somatosensorycznej od wartości wyjściowej do bezpośrednio po zakończeniu interwencji (rTMS) i 1 miesiąc po rTMS.
|
przed interwencją rTMS, bezpośrednio po interwencji rTMS i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Zmiany fenotypu bólu głowy za pomocą samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza bólu głowy.
Ramy czasowe: 3, 9 i 12 miesięcy po mTBI
|
Opisywanie zmian fenotypowych bólu głowy (np.
migrenopodobny lub napięciowy) podłużnie przy użyciu samodzielnie skonstruowanego kwestionariusza bólu głowy.
|
3, 9 i 12 miesięcy po mTBI
|
|
Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Ramy czasowe: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
|
Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 is a 6 item scale.
Each item is ranged from 0-5 ("never-always").
A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
|
baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Wstrząs mózgu
- Pourazowy ból głowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAIN: Post-traumatic Headache
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .