Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAIN Symptomer: Posttraumatisk hovedpine

17. april 2024 opdateret af: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Posttraumatisk hovedpine: Fænotyping og udforskning af patofysiologiske indsigter og nye behandlingsstrategier

Det overordnede formål med undersøgelsen er at fremme viden om karakteriseringen og de underliggende patofysiologiske mekanismer ved vedvarende posttraumatisk hovedpine (PTH) med en direkte indvirkning på evnen til at diagnosticere og håndtere PTH effektivt. Vi sigter også mod at evaluere effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), en ny intervention på PTH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Posttraumatisk hovedpine (PTH) er et af de mest almindelige og vedvarende symptomer efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI), med et estimat på 18-22 % udvikle vedvarende (> 3 måneder) PTH (1). PTH er stærkt invaliderende. Desværre er dens typiske karakteristika og patofysiologi dårligt forstået, hvilket fører til dets komplicerede og mangfoldige behandling.

Der er ingen enighed om den kliniske præsentation af PTH. Dette skyldes i høj grad manglen på longitudinelle prospektive data om store kohorter af PTH. At beskrive hovedpinefænotyper i længderetningen kan forbedre sygdomskarakterisering, lette bedre klassificering og give evidensbaserede kriterier for diagnosticering af PTH. Desuden kan udforskning af biomarkører forbundet med mTBI give ny viden om den dårligt forståede patofysiologi af post-commotionelle symptomer (PCS) og PTH. Derudover er der indikationer på somatosensoriske forstyrrelser og svækkede endogene analgetiske systemer hos PTH-patienter. Vurdering af somatosensoriske tegn og symptomer i relation til smerteklager og funktion af det endogene analgetiske system kan også hjælpe til en bedre forståelse af smertemekanismer hos disse patienter. Funktionen af ​​det endogene analgetiske system kan vurderes ved hjælp af betinget smertemodulation (CPM) paradigmer. Yderligere er en mærkelig observation hos patienter med hjernerystelse med ansigts- og/eller hovedsmerter, at de opfatter smertefuldt/angrebet område (hoved og/eller ansigtsregion) som "hævet" eller "anderledes" uden nogen kliniske tegn eller tydelige fysiske forskelle. Derfor repræsenterer sådanne "illusioner" kropsbilledeforvrængninger eller perceptuel forvrængning (PD) af hoved- eller ansigtsregionen og kan bidrage til kronificeringen af ​​smerte. PD kan i væsentlig grad påvirke patienternes psykosociale velbefindende, da ansigt/hovedregionen er et centralt træk ved ens identitet. Desværre er et sådant foruroligende fænomen ikke tidligere blevet undersøgt hos disse patienter. I øjeblikket findes der ingen stærke evidensbaserede behandlingsretningslinjer for PTH. Neuromodulering ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod involverede hjerneregioner og funktionelle netværk er for nylig blevet anvendt til at behandle adskillige kroniske smertetilstande, herunder migræne (2). Således kunne rTMS tilbyde en optimal ny behandlingsstrategi for PTH, da der er tegn på hjernenetværksdysfunktion hos disse patienter.

Det overordnede mål er at fremme viden om karakteriseringen og de underliggende patofysiologiske mekanismer ved vedvarende PTH. Målet er også at måle forekomsten af ​​opfattede størrelsesændringer (PD) af hoved- og/eller ansigtsregion hos patienter med mild traumatisk hjerneskade og dens sammenhæng med smerte/PTH og andre post-commotionelle symptomer (PCS). Vi vil også evaluere effektiviteten af ​​rTMS på PTH. Dyb fænotypning af PTH vil blive udført. Blodprøver fra mTBI-patienter vil blive undersøgt for biomarkørerne for PCS og PTH, og sammenhængen mellem biomarkørerne og symptomniveauerne for PCS, især PTH-frekvens og intensitet vil blive evalueret. Derudover vil sammenhængen mellem somatosensorisk funktion inklusive CPM og PTH-frekvensen og -intensiteten blive undersøgt. Ydermere vil effekten af ​​rTMS på hovedpines sværhedsgrad og hyppighed (primært resultat) og somatosensorisk funktion, PD og andre PCS (sekundært udfald) efter 1 og 3 måneders stimulering blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Charlotte Nygaard, PhD student
  • Telefonnummer: 004542428145
  • E-mail: chnyga@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
  • E-mail: SIMKOT@rm.dk

Studiesteder

      • Hammel, Danmark, 8450
        • Rekruttering
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter
        • Kontakt:
          • Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
          • Telefonnummer: +45 7841 9043
          • E-mail: joerniel@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mTBI inden for de sidste 2 til 4 måneder i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af WHO-taskforcen
  2. alder ≥ 18 år på tidspunktet for mTBI
  3. Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) score ≥ 3 (moderat eller alvorligt problem) for subitem hovedpine og en diagnose af vedvarende PTH tilskrevet mTBI ifølge ICHD-3.

For undersøgelse 2 og 3 skal forsøgspersoner desuden være stabile på forebyggende hovedpinemedicin. Forsøgspersoner har dog tilladelse til at tage ''efter behov'' (PRN) medicin under hele undersøgelsen med dokumentation i en daglig hovedpinedagbog.

Ekskluderingskriterier:

  1. objektive neurologiske fund og/eller akut traume CT-skanning, der indikerer neurologisk sygdom eller hjerneskade
  2. tidligere mTBI inden for de sidste 2 år år, hvilket førte til PCS, der varede ≥ 3 måneder. Derudover, for undersøgelse 2 og 3,
  3. Pre-trauma hovedpine frekvens ≥ 10 dage i gennemsnit pr. måned de sidste 3 måneder forud for mTBI.
  4. tidligere TMS-behandling eller TMS-relaterede kontraindikationer (pacemaker, epilepsi osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Skum gruppe
deltagere (n=31) vil modtage falsk rTMS.
Fem sessioner med falsk rTMS-terapi vil blive fordelt over 2 uger
Aktiv komparator: Aktiv rTMS behandling
Deltagere (n=31) vil modtage aktiv rTMS-behandling.
Fem sessioner med aktiv rTMS-terapi vil blive fordelt over 2 uger (20 Hz, 2000 pulser, 90 % hvilende motorisk tærskel) vil blive leveret til venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) omkring 6 måneder efter trauma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i koncentrationen af ​​biomarkører
Tidsramme: før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
Ændringer i blodets biomarkører (såsom neurofilament let kæde, calcitoningen-relateret peptid, hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid, cytokiner, mRNA, mikroRNA og cirkulært RNA) og somatosensorisk funktion fra baseline til umiddelbart efter afslutning af intervention (rTMS) og 1 måned efter rTMS.
før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
Ændring i antallet af hovedpinedage af moderat til svær intensitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 måned efter endt behandling.
Ændring i antallet af hovedpinedage med moderat til svær intensitet fra baseline til 1 måned efter intervention baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, et selvrapporteret hovedpinespørgeskema og Headache Impact-test (HIT-6).
Før intervention sammenlignet med 1 måned efter endt behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af hovedpinedage af moderat til svær intensitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 3 måneder efter endt behandling.
Ændring i antallet af hovedpinedage med moderat til svær intensitet fra baseline til 1 måned efter intervention baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, et selvrapporteret hovedpinespørgeskema og Headache Impact-test (HIT-6).
Før intervention sammenlignet med 3 måneder efter endt behandling.
Ændring i sværhedsgraden af ​​symptomer efter hjernerystelse, der dækker fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer.
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) [interval 0-64 (værst)].
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i brugen af ​​medicin, ikke-farmakologisk behandling og håndteringsstrategier.
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af et selvkonstrueret, selvrapporteret spørgeskema
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 domænet (EQ-5D-5L) [5 elementer, interval 0-100. 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig]
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i selvrapporteret indflydelse på deltagelse og autonomi
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
Vil blive målt ved hjælp af Spørgeskemaet Impact on Participation and Autonomy (IPAQ-DK). IPAQ DK består af 32 punkter, som kan besvares fra 0-4. Højere score svarer til mindre deltagelse og autonomi.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
Vil blive målt ved hjælp af screening for angst og depression (SCL-13). SCL-13 består af 13 elementer fra Symptom Check List-90. Hver vare kan variere fra 0-4 (slet ikke - ret meget). En høj score svarer til et højt niveau af depressive og/eller angstsymptomer.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
Ændring i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). B-IPQ består af 9 emner. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle otte elementer, med et muligt interval på 0-80. Højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK). Består af 13 genstande. Hver vare varierer fra 0-4. En høj score svarer til en høj grad af smertekatastrofer.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i ansigtsopfattelse
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af et selvkonstrueret, selvrapporteret spørgeskema
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i selvrapporteret effekt af behandlingen
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af Patients Global Impression of Change (PGIC-DK). 1 vare varierede fra 0-6. En høj score svarer til en subjektiv forbedring.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændring i hvordan nakkesmerter påvirker dagligdagen
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af Neck Pain Disability Index (NDI-DK). 8 varer varierede fra 0-6. En høj score svarer til en høj påvirkning af dagligdagen.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK). syv komponentscorer udledes, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
Ændringer i den somatosensoriske funktion.
Tidsramme: før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
Ændring i den somatosensoriske funktion fra baseline til umiddelbart efter afslutning af intervention (rTMS) og 1 måned efter rTMS.
før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpine spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter mTBI
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper til f.eks. migræne-lignende eller spændingslignende ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpine-spørgeskema.
3 måneder efter mTBI
Ændringer i hovedpinefænotype ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpinespørgeskema.
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder efter mTBI
Beskriver ændringer i hovedpine-fænotypen (f. migræne-lignende eller spændingslignende) i længderetningen ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpine-spørgeskema.
3, 9 og 12 måneder efter mTBI
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper ved hjælp af Headache Impact Scale.
Tidsramme: 3 måneder efter mTBI
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper til f.eks. migræne-lignende eller spændingslignende ved brug af Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 er en skala med 6 elementer. Hvert element varierer fra 0-5 ("aldrig-altid"). En høj totalscore svarer til en høj påvirkning af hovedpinen på den daglige funktion.
3 måneder efter mTBI
Ændringer i hovedpine fænotype ved hjælp af Headache Impact Scale.
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder efter mTBI
Beskriver ændringer i hovedpine-fænotypen (f. migræne- eller spændingslignende) i længderetningen ved hjælp af Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 er en skala med 6 elementer. Hvert element varierer fra 0-5 ("aldrig-altid"). En høj totalscore svarer til en høj påvirkning af hovedpinen på den daglige funktion.
3, 9 og 12 måneder efter mTBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

3
Abonner