- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857761
GAIN Symptomer: Posttraumatisk hovedpine
Posttraumatisk hovedpine: Fænotyping og udforskning af patofysiologiske indsigter og nye behandlingsstrategier
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Posttraumatisk hovedpine (PTH) er et af de mest almindelige og vedvarende symptomer efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI), med et estimat på 18-22 % udvikle vedvarende (> 3 måneder) PTH (1). PTH er stærkt invaliderende. Desværre er dens typiske karakteristika og patofysiologi dårligt forstået, hvilket fører til dets komplicerede og mangfoldige behandling.
Der er ingen enighed om den kliniske præsentation af PTH. Dette skyldes i høj grad manglen på longitudinelle prospektive data om store kohorter af PTH. At beskrive hovedpinefænotyper i længderetningen kan forbedre sygdomskarakterisering, lette bedre klassificering og give evidensbaserede kriterier for diagnosticering af PTH. Desuden kan udforskning af biomarkører forbundet med mTBI give ny viden om den dårligt forståede patofysiologi af post-commotionelle symptomer (PCS) og PTH. Derudover er der indikationer på somatosensoriske forstyrrelser og svækkede endogene analgetiske systemer hos PTH-patienter. Vurdering af somatosensoriske tegn og symptomer i relation til smerteklager og funktion af det endogene analgetiske system kan også hjælpe til en bedre forståelse af smertemekanismer hos disse patienter. Funktionen af det endogene analgetiske system kan vurderes ved hjælp af betinget smertemodulation (CPM) paradigmer. Yderligere er en mærkelig observation hos patienter med hjernerystelse med ansigts- og/eller hovedsmerter, at de opfatter smertefuldt/angrebet område (hoved og/eller ansigtsregion) som "hævet" eller "anderledes" uden nogen kliniske tegn eller tydelige fysiske forskelle. Derfor repræsenterer sådanne "illusioner" kropsbilledeforvrængninger eller perceptuel forvrængning (PD) af hoved- eller ansigtsregionen og kan bidrage til kronificeringen af smerte. PD kan i væsentlig grad påvirke patienternes psykosociale velbefindende, da ansigt/hovedregionen er et centralt træk ved ens identitet. Desværre er et sådant foruroligende fænomen ikke tidligere blevet undersøgt hos disse patienter. I øjeblikket findes der ingen stærke evidensbaserede behandlingsretningslinjer for PTH. Neuromodulering ved hjælp af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod involverede hjerneregioner og funktionelle netværk er for nylig blevet anvendt til at behandle adskillige kroniske smertetilstande, herunder migræne (2). Således kunne rTMS tilbyde en optimal ny behandlingsstrategi for PTH, da der er tegn på hjernenetværksdysfunktion hos disse patienter.
Det overordnede mål er at fremme viden om karakteriseringen og de underliggende patofysiologiske mekanismer ved vedvarende PTH. Målet er også at måle forekomsten af opfattede størrelsesændringer (PD) af hoved- og/eller ansigtsregion hos patienter med mild traumatisk hjerneskade og dens sammenhæng med smerte/PTH og andre post-commotionelle symptomer (PCS). Vi vil også evaluere effektiviteten af rTMS på PTH. Dyb fænotypning af PTH vil blive udført. Blodprøver fra mTBI-patienter vil blive undersøgt for biomarkørerne for PCS og PTH, og sammenhængen mellem biomarkørerne og symptomniveauerne for PCS, især PTH-frekvens og intensitet vil blive evalueret. Derudover vil sammenhængen mellem somatosensorisk funktion inklusive CPM og PTH-frekvensen og -intensiteten blive undersøgt. Ydermere vil effekten af rTMS på hovedpines sværhedsgrad og hyppighed (primært resultat) og somatosensorisk funktion, PD og andre PCS (sekundært udfald) efter 1 og 3 måneders stimulering blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Nygaard, PhD student
- Telefonnummer: 004542428145
- E-mail: chnyga@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
- E-mail: SIMKOT@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Hammel, Danmark, 8450
- Rekruttering
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
Kontakt:
- Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
- Telefonnummer: +45 7841 9043
- E-mail: joerniel@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mTBI inden for de sidste 2 til 4 måneder i henhold til de diagnostiske kriterier anbefalet af WHO-taskforcen
- alder ≥ 18 år på tidspunktet for mTBI
- Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) score ≥ 3 (moderat eller alvorligt problem) for subitem hovedpine og en diagnose af vedvarende PTH tilskrevet mTBI ifølge ICHD-3.
For undersøgelse 2 og 3 skal forsøgspersoner desuden være stabile på forebyggende hovedpinemedicin. Forsøgspersoner har dog tilladelse til at tage ''efter behov'' (PRN) medicin under hele undersøgelsen med dokumentation i en daglig hovedpinedagbog.
Ekskluderingskriterier:
- objektive neurologiske fund og/eller akut traume CT-skanning, der indikerer neurologisk sygdom eller hjerneskade
- tidligere mTBI inden for de sidste 2 år år, hvilket førte til PCS, der varede ≥ 3 måneder. Derudover, for undersøgelse 2 og 3,
- Pre-trauma hovedpine frekvens ≥ 10 dage i gennemsnit pr. måned de sidste 3 måneder forud for mTBI.
- tidligere TMS-behandling eller TMS-relaterede kontraindikationer (pacemaker, epilepsi osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Skum gruppe
deltagere (n=31) vil modtage falsk rTMS.
|
Fem sessioner med falsk rTMS-terapi vil blive fordelt over 2 uger
|
Aktiv komparator: Aktiv rTMS behandling
Deltagere (n=31) vil modtage aktiv rTMS-behandling.
|
Fem sessioner med aktiv rTMS-terapi vil blive fordelt over 2 uger (20 Hz, 2000 pulser, 90 % hvilende motorisk tærskel) vil blive leveret til venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) omkring 6 måneder efter trauma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i koncentrationen af biomarkører
Tidsramme: før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
|
Ændringer i blodets biomarkører (såsom neurofilament let kæde, calcitoningen-relateret peptid, hypofyse-adenylatcyclase-aktiverende polypeptid, cytokiner, mRNA, mikroRNA og cirkulært RNA) og somatosensorisk funktion fra baseline til umiddelbart efter afslutning af intervention (rTMS) og 1 måned efter rTMS.
|
før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
|
Ændring i antallet af hovedpinedage af moderat til svær intensitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 måned efter endt behandling.
|
Ændring i antallet af hovedpinedage med moderat til svær intensitet fra baseline til 1 måned efter intervention baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, et selvrapporteret hovedpinespørgeskema og Headache Impact-test (HIT-6).
|
Før intervention sammenlignet med 1 måned efter endt behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i antallet af hovedpinedage af moderat til svær intensitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 3 måneder efter endt behandling.
|
Ændring i antallet af hovedpinedage med moderat til svær intensitet fra baseline til 1 måned efter intervention baseret på en selvrapporteret daglig hovedpinedagbog, et selvrapporteret hovedpinespørgeskema og Headache Impact-test (HIT-6).
|
Før intervention sammenlignet med 3 måneder efter endt behandling.
|
Ændring i sværhedsgraden af symptomer efter hjernerystelse, der dækker fysiske, kognitive og følelsesmæssige symptomer.
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) [interval 0-64 (værst)].
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i brugen af medicin, ikke-farmakologisk behandling og håndteringsstrategier.
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af et selvkonstrueret, selvrapporteret spørgeskema
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af EuroQol-5 domænet (EQ-5D-5L) [5 elementer, interval 0-100.
100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig]
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i selvrapporteret indflydelse på deltagelse og autonomi
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
|
Vil blive målt ved hjælp af Spørgeskemaet Impact on Participation and Autonomy (IPAQ-DK).
IPAQ DK består af 32 punkter, som kan besvares fra 0-4.
Højere score svarer til mindre deltagelse og autonomi.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
|
Ændring i psykologisk nød
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
|
Vil blive målt ved hjælp af screening for angst og depression (SCL-13).
SCL-13 består af 13 elementer fra Symptom Check List-90.
Hver vare kan variere fra 0-4 (slet ikke - ret meget).
En høj score svarer til et højt niveau af depressive og/eller angstsymptomer.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling.
|
Ændring i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
B-IPQ består af 9 emner.
Hvert emne vurderes på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer en mere truende opfattelse af sygdommen.
Den samlede score beregnes ved at summere pointene for alle otte elementer, med et muligt interval på 0-80.
Højere score indikerer dårligere sygdomsopfattelse.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i smertekatastrofer
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK).
Består af 13 genstande.
Hver vare varierer fra 0-4.
En høj score svarer til en høj grad af smertekatastrofer.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i ansigtsopfattelse
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af et selvkonstrueret, selvrapporteret spørgeskema
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i selvrapporteret effekt af behandlingen
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af Patients Global Impression of Change (PGIC-DK).
1 vare varierede fra 0-6.
En høj score svarer til en subjektiv forbedring.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændring i hvordan nakkesmerter påvirker dagligdagen
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af Neck Pain Disability Index (NDI-DK).
8 varer varierede fra 0-6.
En høj score svarer til en høj påvirkning af dagligdagen.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK).
syv komponentscorer udledes, hver scoret fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).
Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21).
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Før intervention sammenlignet med 1 og 3 måneder efter endt behandling
|
Ændringer i den somatosensoriske funktion.
Tidsramme: før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
|
Ændring i den somatosensoriske funktion fra baseline til umiddelbart efter afslutning af intervention (rTMS) og 1 måned efter rTMS.
|
før rTMS intervention, umiddelbart efter rTMS intervention og 1 måned efter endt behandling
|
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpine spørgeskema.
Tidsramme: 3 måneder efter mTBI
|
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper til f.eks.
migræne-lignende eller spændingslignende ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpine-spørgeskema.
|
3 måneder efter mTBI
|
Ændringer i hovedpinefænotype ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpinespørgeskema.
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder efter mTBI
|
Beskriver ændringer i hovedpine-fænotypen (f.
migræne-lignende eller spændingslignende) i længderetningen ved hjælp af et selvkonstrueret hovedpine-spørgeskema.
|
3, 9 og 12 måneder efter mTBI
|
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper ved hjælp af Headache Impact Scale.
Tidsramme: 3 måneder efter mTBI
|
Karakterisering af PTH hovedpine fænotyper til f.eks.
migræne-lignende eller spændingslignende ved brug af Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 er en skala med 6 elementer.
Hvert element varierer fra 0-5 ("aldrig-altid").
En høj totalscore svarer til en høj påvirkning af hovedpinen på den daglige funktion.
|
3 måneder efter mTBI
|
Ændringer i hovedpine fænotype ved hjælp af Headache Impact Scale.
Tidsramme: 3, 9 og 12 måneder efter mTBI
|
Beskriver ændringer i hovedpine-fænotypen (f.
migræne- eller spændingslignende) i længderetningen ved hjælp af Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 er en skala med 6 elementer.
Hvert element varierer fra 0-5 ("aldrig-altid").
En høj totalscore svarer til en høj påvirkning af hovedpinen på den daglige funktion.
|
3, 9 og 12 måneder efter mTBI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedpine lidelser
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Hovedpine
- Hjernerystelse
- Post-traumatisk hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- GAIN: Post-traumatic Headache
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.RekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI)Taiwan
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI)Forenede Stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkendtMild kognitiv svækkelse (MCI)Israel
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
Kliniske forsøg med Sham-repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringInterstitiel blærebetændelse | BlæresmertesyndromForenede Stater
-
Krystal Parker, PhDRekrutteringDepression | Skizofreni | Parkinsons sygdom | Maniodepressiv | AutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekruttering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekrutteringSkizofreni | Schizo affektiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetSkizofreni | Erkendelse | Misbrug af cannabis | Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)Canada
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Duke UniversityMisophonia Research FundIkke rekrutterer endnuSensorisk behandlingsforstyrrelse | Angst lidelse | Misofoni | Følelsesdysregulering | Auditiv over responsivitet | LydfølsomhedForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet