- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05857761
GAIN Tünetek: poszttraumás fejfájás
Poszttraumás fejfájás: Fenotipizálás és patofiziológiai felismerések és új kezelési stratégiák feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A poszttraumás fejfájás (PTH) az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő egyik leggyakoribb és legmaradandóbb tünet, becslések szerint 18-22%-ban alakul ki tartós (> 3 hónap) PTH (1). A PTH erősen letilt. Sajnos tipikus jellemzői és patofiziológiája kevéssé ismert, ami bonyolult és sokrétű kezeléséhez vezet.
Nincs egyetértés a PTH klinikai megjelenésével kapcsolatban. Ez nagyrészt a PTH nagy kohorszaira vonatkozó longitudinális prospektív adatok szűkösségének tudható be. A fejfájás fenotípusainak longitudinális leírása javíthatja a betegség jellemzését, megkönnyítheti a jobb osztályozást és bizonyítékokon alapuló kritériumokat biztosíthat a PTH diagnosztizálásához. Ezenkívül az mTBI-vel kapcsolatos biomarkerek feltárása új ismereteket nyújthat a poszt-commotional tünetek (PCS) és a PTH rosszul értelmezett patofiziológiájáról. Ezenkívül PTH-betegeknél szomatoszenzoros zavarokra és az endogén fájdalomcsillapító rendszerek károsodására utaló jelek vannak. A fájdalompanaszokkal és az endogén fájdalomcsillapító rendszer működésével kapcsolatos szomatoszenzoros jelek és tünetek felmérése szintén segíthet a fájdalommechanizmusok jobb megértésében ezeknél a betegeknél. Az endogén fájdalomcsillapító rendszer működése a kondicionált fájdalommodulációs (CPM) paradigmák segítségével értékelhető. Ezen túlmenően, az agyrázkódásban szenvedő, arc- és/vagy fejfájdalmat szenvedő betegeknél az a furcsa megfigyelés, hogy a fájdalmas/érintett területet (fej és/vagy arcterület) „duzzadtnak” vagy „különbnek” érzékelik klinikai tünetek vagy nyilvánvaló fizikai különbségek nélkül. Ennélfogva az ilyen „illúziók” testkép-torzulást vagy észlelési torzulást (PD) jelentenek a fej vagy az arc területén, és hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához. A PD jelentősen befolyásolhatja a betegek pszichoszociális jólétét, mivel az arc/fej régió az identitás kulcsfontosságú jellemzője. Sajnos ilyen nyomasztó jelenséget még nem vizsgáltak ezeknél a betegeknél. Jelenleg nem léteznek szilárd, bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek a PTH kezelésére. Az érintett agyi régiókat és funkcionális hálózatokat célzó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó neuromodulációt a közelmúltban számos krónikus fájdalom kezelésére alkalmazták, beleértve a migrént (2). Így az rTMS optimális új kezelési stratégiát kínálhat a PTH kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél bizonyíték van az agyi hálózat működési zavarára.
Az általános cél a perzisztens PTH jellemzésére és mögöttes patofiziológiai mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítése. A cél az is, hogy mérjük a fej- és/vagy arcrégió észlelt méretváltozásainak (PD) prevalenciáját enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, valamint ennek összefüggését a fájdalommal/PTH-val és egyéb posztkomóziós tünetekkel (PCS). Ezenkívül értékelni fogjuk az rTMS hatékonyságát a PTH-n. A PTH mély fenotipizálására kerül sor. Az mTBI-betegek vérmintáiban megvizsgálják a PCS és a PTH biomarkereit, és értékelik a biomarkerek és a PCS tüneti szintje közötti összefüggést, különös tekintettel a PTH gyakoriságára és intenzitására. Ezenkívül megvizsgálják a szomatoszenzoros funkció, beleértve a CPM-et, valamint a PTH gyakorisága és intenzitása közötti összefüggést. Továbbá értékelni fogják az rTMS hatását a fejfájás súlyosságára és gyakoriságára (elsődleges kimenetel), valamint a szomatoszenzoros funkcióra, a PD-re és más PCS-re (másodlagos kimenetel) 1 és 3 hónapos stimuláció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte Nygaard, PhD student
- Telefonszám: 004542428145
- E-mail: chnyga@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
- E-mail: SIMKOT@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hammel, Dánia, 8450
- Toborzás
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
Kapcsolatba lépni:
- Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
- Telefonszám: +45 7841 9043
- E-mail: joerniel@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mTBI az elmúlt 2-4 hónapban a WHO munkacsoportja által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint
- életkor ≥ 18 év az mTBI idején
- A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) pontszáma ≥ 3 (közepes vagy súlyos probléma) az alpontos fejfájásra és az ICHD-3 szerint az mTBI-nek tulajdonított perzisztáló PTH diagnózisára.
Ezenkívül a 2. és 3. vizsgálatban az alanyoknak stabilnak kell lenniük a megelőző fejfájás gyógyszeres kezelésében. Mindazonáltal az alanyoknak megengedett, hogy „szükség szerint” (PRN) gyógyszereket szedjenek a vizsgálat során, a napi fejfájásnaplóban szereplő dokumentációval.
Kizárási kritériumok:
- objektív neurológiai lelet és/vagy akut trauma CT-vizsgálat, amely neurológiai betegségre vagy agykárosodásra utal
- korábbi mTBI az elmúlt 2 évben, ami ≥ 3 hónapig tartó PCS-hez vezetett. Ezenkívül a 2. és 3. tanulmány esetében
- A trauma előtti fejfájás gyakorisága ≥ 10 nap átlagosan havonta az mTBI-t megelőző utolsó 3 hónapban.
- korábbi TMS-terápia vagy a TMS-hez kapcsolódó ellenjavallatok (pacemaker, epilepszia stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Hamis csoport
résztvevők (n=50) színlelt rTMS-t kapnak.
|
Öt ál-rTMS-terápia alkalmával 2 hét alatt kerül sor
|
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS kezelés
A résztvevők (n=50) aktív rTMS kezelést kapnak.
|
Öt aktív rTMS terápia 2 hét alatt (20 Hz, 2000 impulzus, 90%-os nyugalmi motoros küszöb) kerül beadásra a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) körülbelül 6 hónappal a traumát követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A biomarkerek koncentrációjának változása
Időkeret: rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Változások a vér biomarkereiben (például neurofilament könnyű lánc, kalcitonin génhez kapcsolódó peptid, hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló polipeptid, citokinek, mRNS, mikroRNS és cirkuláris RNS) és a szomatoszenzoros funkció változásai az alapvonaltól a beavatkozás befejezése után azonnaliig (rTMS) és 1 hónap az rTMS után.
|
rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 hónappal összehasonlítva.
|
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapig, saját bevallású napi fejfájás napló, saját bevallású fejfájás kérdőív és Headache Impact teszt (HIT-6) alapján.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 hónappal összehasonlítva.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 3 hónappal összehasonlítva.
|
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapig egy saját bevallású napi fejfájás napló, egy saját bevallású fejfájás kérdőív és Headache Impact teszt (HIT-6) alapján.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 3 hónappal összehasonlítva.
|
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának változása, beleértve a fizikai, kognitív és érzelmi tüneteket.
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A mérés a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) segítségével történik [0-64 (legrosszabb)].
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változás a gyógyszerhasználatban, a nem gyógyszeres kezelésben és a kezelési stratégiákban.
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A mérés egy saját készítésű, saját bevallású kérdőív segítségével történik
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A mérés az EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) használatával történik [5 elem, 0-100 tartomány.
A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti]
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A részvételre és autonómiára gyakorolt önbeszámoló változás változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
|
A részvételre és autonómiára gyakorolt hatás kérdőív (IPAQ-DK) segítségével mérik.
Az IPAQ DK 32 tételből áll, amelyekre 0-4 között lehet válaszolni.
A magasabb pontszám kevesebb részvételt és autonómiát jelent.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
|
Változás a pszichológiai distresszben
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
|
A szorongás és depresszió szűrése (SCL-13) segítségével mérik.
Az SCL-13 a Symptom Check List-90 13 elemből áll.
Minden elem 0-4 között lehet (egyáltalán nem – nagyon).
A magas pontszám a depressziós és/vagy szorongásos tünetek magas szintjének felel meg.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
|
Változás a betegség észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A mérés a The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) segítségével történik.
A B-IPQ 9 elemből áll.
Minden elemet 0-10 skálán értékelnek, a magasabb pontszámok a betegség fenyegetőbb megítélését jelzik.
Az összpontszámot mind a nyolc tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-80 tartományban.
A magasabb pontszámok rosszabb betegségérzékelést jeleznek.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS-DK) segítségével mérik.
13 elemből áll.
Minden elem 0-4 között van.
A magas pontszám a fájdalom nagyfokú katasztrofális hatásának felel meg.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változás az arc észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A mérés egy saját készítésű, saját bevallású kérdőív segítségével történik
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változás a kezelés saját bevallása szerinti hatékonyságában
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A Patients Global Impression of Change (PGIC-DK) segítségével mérjük.
1 tétel 0-6 között volt.
A magas pontszám szubjektív javulást jelent.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változás abban, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi életet
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A nyaki fájdalom fogyatékossági index (NDI-DK) segítségével mérik.
8 tétel 0-6 között volt.
A magas pontszám a mindennapi életre gyakorolt nagy hatásnak felel meg.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK) segítségével mérik.
hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség).
Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány).
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
|
Változások a szomatoszenzoros funkcióban.
Időkeret: rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A szomatoszenzoros funkció változása a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás befejezése után (rTMS) és 1 hónappal az rTMS után.
|
rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 hónappal az mTBI után
|
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése pl.
migrénszerű vagy feszültség típusú, saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
|
3 hónappal az mTBI után
|
A fejfájás fenotípusának változásai saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
Időkeret: 3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
|
A fejfájás fenotípusában bekövetkezett változások leírása (pl.
migrénszerű vagy feszültség típusú) longitudinálisan egy saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
|
3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
|
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése a Headache Impact Scale segítségével.
Időkeret: 3 hónappal az mTBI után
|
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése pl.
migrén-szerű vagy feszültség-típusú fejfájás hatásskálája (HIT-6) segítségével.
A HIT-6 egy 6 tételes skála.
Minden elem 0-tól 5-ig terjed ("soha-mindig").
A magas összpontszám a fejfájás napi működésre gyakorolt nagy hatásának felel meg.
|
3 hónappal az mTBI után
|
Változások a fejfájás fenotípusában a fejfájás hatásskála segítségével.
Időkeret: 3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
|
A fejfájás fenotípusában bekövetkezett változások leírása (pl.
migrénszerű vagy feszültség típusú) hosszirányban a fejfájás hatásmérleg (HIT-6) segítségével.
A HIT-6 egy 6 tételes skála.
Minden elem 0-tól 5-ig terjed ("soha-mindig").
A magas összpontszám a fejfájás napi működésre gyakorolt nagy hatásának felel meg.
|
3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejfájás zavarai
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- Fejfájás zavarok, másodlagos
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Fejfájás
- Agyrázkódás
- Poszttraumás fejfájás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAIN: Post-traumatic Headache
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .