Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GAIN Tünetek: poszttraumás fejfájás

2023. október 18. frissítette: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Poszttraumás fejfájás: Fenotipizálás és patofiziológiai felismerések és új kezelési stratégiák feltárása

A tanulmány átfogó célja a perzisztáló poszttraumás fejfájás (PTH) jellemzésére és mögöttes patofiziológiai mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítése, amelyek közvetlen hatással vannak a PTH hatékony diagnosztizálására és kezelésére. Célunk továbbá az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának értékelése, amely egy újszerű beavatkozás a PTH-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás fejfájás (PTH) az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő egyik leggyakoribb és legmaradandóbb tünet, becslések szerint 18-22%-ban alakul ki tartós (> 3 hónap) PTH (1). A PTH erősen letilt. Sajnos tipikus jellemzői és patofiziológiája kevéssé ismert, ami bonyolult és sokrétű kezeléséhez vezet.

Nincs egyetértés a PTH klinikai megjelenésével kapcsolatban. Ez nagyrészt a PTH nagy kohorszaira vonatkozó longitudinális prospektív adatok szűkösségének tudható be. A fejfájás fenotípusainak longitudinális leírása javíthatja a betegség jellemzését, megkönnyítheti a jobb osztályozást és bizonyítékokon alapuló kritériumokat biztosíthat a PTH diagnosztizálásához. Ezenkívül az mTBI-vel kapcsolatos biomarkerek feltárása új ismereteket nyújthat a poszt-commotional tünetek (PCS) és a PTH rosszul értelmezett patofiziológiájáról. Ezenkívül PTH-betegeknél szomatoszenzoros zavarokra és az endogén fájdalomcsillapító rendszerek károsodására utaló jelek vannak. A fájdalompanaszokkal és az endogén fájdalomcsillapító rendszer működésével kapcsolatos szomatoszenzoros jelek és tünetek felmérése szintén segíthet a fájdalommechanizmusok jobb megértésében ezeknél a betegeknél. Az endogén fájdalomcsillapító rendszer működése a kondicionált fájdalommodulációs (CPM) paradigmák segítségével értékelhető. Ezen túlmenően, az agyrázkódásban szenvedő, arc- és/vagy fejfájdalmat szenvedő betegeknél az a furcsa megfigyelés, hogy a fájdalmas/érintett területet (fej és/vagy arcterület) „duzzadtnak” vagy „különbnek” érzékelik klinikai tünetek vagy nyilvánvaló fizikai különbségek nélkül. Ennélfogva az ilyen „illúziók” testkép-torzulást vagy észlelési torzulást (PD) jelentenek a fej vagy az arc területén, és hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához. A PD jelentősen befolyásolhatja a betegek pszichoszociális jólétét, mivel az arc/fej régió az identitás kulcsfontosságú jellemzője. Sajnos ilyen nyomasztó jelenséget még nem vizsgáltak ezeknél a betegeknél. Jelenleg nem léteznek szilárd, bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek a PTH kezelésére. Az érintett agyi régiókat és funkcionális hálózatokat célzó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó neuromodulációt a közelmúltban számos krónikus fájdalom kezelésére alkalmazták, beleértve a migrént (2). Így az rTMS optimális új kezelési stratégiát kínálhat a PTH kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél bizonyíték van az agyi hálózat működési zavarára.

Az általános cél a perzisztens PTH jellemzésére és mögöttes patofiziológiai mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítése. A cél az is, hogy mérjük a fej- és/vagy arcrégió észlelt méretváltozásainak (PD) prevalenciáját enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, valamint ennek összefüggését a fájdalommal/PTH-val és egyéb posztkomóziós tünetekkel (PCS). Ezenkívül értékelni fogjuk az rTMS hatékonyságát a PTH-n. A PTH mély fenotipizálására kerül sor. Az mTBI-betegek vérmintáiban megvizsgálják a PCS és a PTH biomarkereit, és értékelik a biomarkerek és a PCS tüneti szintje közötti összefüggést, különös tekintettel a PTH gyakoriságára és intenzitására. Ezenkívül megvizsgálják a szomatoszenzoros funkció, beleértve a CPM-et, valamint a PTH gyakorisága és intenzitása közötti összefüggést. Továbbá értékelni fogják az rTMS hatását a fejfájás súlyosságára és gyakoriságára (elsődleges kimenetel), valamint a szomatoszenzoros funkcióra, a PD-re és más PCS-re (másodlagos kimenetel) 1 és 3 hónapos stimuláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Charlotte Nygaard, PhD student
  • Telefonszám: 004542428145
  • E-mail: chnyga@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
  • E-mail: SIMKOT@rm.dk

Tanulmányi helyek

      • Hammel, Dánia, 8450
        • Toborzás
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
          • Telefonszám: +45 7841 9043
          • E-mail: joerniel@rm.dk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mTBI az elmúlt 2-4 hónapban a WHO munkacsoportja által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint
  2. életkor ≥ 18 év az mTBI idején
  3. A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) pontszáma ≥ 3 (közepes vagy súlyos probléma) az alpontos fejfájásra és az ICHD-3 szerint az mTBI-nek tulajdonított perzisztáló PTH diagnózisára.

Ezenkívül a 2. és 3. vizsgálatban az alanyoknak stabilnak kell lenniük a megelőző fejfájás gyógyszeres kezelésében. Mindazonáltal az alanyoknak megengedett, hogy „szükség szerint” (PRN) gyógyszereket szedjenek a vizsgálat során, a napi fejfájásnaplóban szereplő dokumentációval.

Kizárási kritériumok:

  1. objektív neurológiai lelet és/vagy akut trauma CT-vizsgálat, amely neurológiai betegségre vagy agykárosodásra utal
  2. korábbi mTBI az elmúlt 2 évben, ami ≥ 3 hónapig tartó PCS-hez vezetett. Ezenkívül a 2. és 3. tanulmány esetében
  3. A trauma előtti fejfájás gyakorisága ≥ 10 nap átlagosan havonta az mTBI-t megelőző utolsó 3 hónapban.
  4. korábbi TMS-terápia vagy a TMS-hez kapcsolódó ellenjavallatok (pacemaker, epilepszia stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis csoport
résztvevők (n=50) színlelt rTMS-t kapnak.
Öt ál-rTMS-terápia alkalmával 2 hét alatt kerül sor
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS kezelés
A résztvevők (n=50) aktív rTMS kezelést kapnak.
Öt aktív rTMS terápia 2 hét alatt (20 Hz, 2000 impulzus, 90%-os nyugalmi motoros küszöb) kerül beadásra a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) körülbelül 6 hónappal a traumát követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek koncentrációjának változása
Időkeret: rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
Változások a vér biomarkereiben (például neurofilament könnyű lánc, kalcitonin génhez kapcsolódó peptid, hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló polipeptid, citokinek, mRNS, mikroRNS és cirkuláris RNS) és a szomatoszenzoros funkció változásai az alapvonaltól a beavatkozás befejezése után azonnaliig (rTMS) és 1 hónap az rTMS után.
rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 hónappal összehasonlítva.
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapig, saját bevallású napi fejfájás napló, saját bevallású fejfájás kérdőív és Headache Impact teszt (HIT-6) alapján.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 hónappal összehasonlítva.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 3 hónappal összehasonlítva.
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapig egy saját bevallású napi fejfájás napló, egy saját bevallású fejfájás kérdőív és Headache Impact teszt (HIT-6) alapján.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 3 hónappal összehasonlítva.
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának változása, beleértve a fizikai, kognitív és érzelmi tüneteket.
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) segítségével történik [0-64 (legrosszabb)].
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás a gyógyszerhasználatban, a nem gyógyszeres kezelésben és a kezelési stratégiákban.
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés egy saját készítésű, saját bevallású kérdőív segítségével történik
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés az EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) használatával történik [5 elem, 0-100 tartomány. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti]
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A részvételre és autonómiára gyakorolt ​​önbeszámoló változás változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
A részvételre és autonómiára gyakorolt ​​hatás kérdőív (IPAQ-DK) segítségével mérik. Az IPAQ DK 32 tételből áll, amelyekre 0-4 között lehet válaszolni. A magasabb pontszám kevesebb részvételt és autonómiát jelent.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
Változás a pszichológiai distresszben
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
A szorongás és depresszió szűrése (SCL-13) segítségével mérik. Az SCL-13 a Symptom Check List-90 13 elemből áll. Minden elem 0-4 között lehet (egyáltalán nem – nagyon). A magas pontszám a depressziós és/vagy szorongásos tünetek magas szintjének felel meg.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
Változás a betegség észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés a The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) segítségével történik. A B-IPQ 9 elemből áll. Minden elemet 0-10 skálán értékelnek, a magasabb pontszámok a betegség fenyegetőbb megítélését jelzik. Az összpontszámot mind a nyolc tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-80 tartományban. A magasabb pontszámok rosszabb betegségérzékelést jeleznek.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS-DK) segítségével mérik. 13 elemből áll. Minden elem 0-4 között van. A magas pontszám a fájdalom nagyfokú katasztrofális hatásának felel meg.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás az arc észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés egy saját készítésű, saját bevallású kérdőív segítségével történik
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás a kezelés saját bevallása szerinti hatékonyságában
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A Patients Global Impression of Change (PGIC-DK) segítségével mérjük. 1 tétel 0-6 között volt. A magas pontszám szubjektív javulást jelent.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás abban, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi életet
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A nyaki fájdalom fogyatékossági index (NDI-DK) segítségével mérik. 8 tétel 0-6 között volt. A magas pontszám a mindennapi életre gyakorolt ​​nagy hatásnak felel meg.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változások az alvás minőségében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK) segítségével mérik. hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változások a szomatoszenzoros funkcióban.
Időkeret: rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
A szomatoszenzoros funkció változása a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás befejezése után (rTMS) és 1 hónappal az rTMS után.
rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 hónappal az mTBI után
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése pl. migrénszerű vagy feszültség típusú, saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
3 hónappal az mTBI után
A fejfájás fenotípusának változásai saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
Időkeret: 3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
A fejfájás fenotípusában bekövetkezett változások leírása (pl. migrénszerű vagy feszültség típusú) longitudinálisan egy saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése a Headache Impact Scale segítségével.
Időkeret: 3 hónappal az mTBI után
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése pl. migrén-szerű vagy feszültség-típusú fejfájás hatásskálája (HIT-6) segítségével. A HIT-6 egy 6 tételes skála. Minden elem 0-tól 5-ig terjed ("soha-mindig"). A magas összpontszám a fejfájás napi működésre gyakorolt ​​nagy hatásának felel meg.
3 hónappal az mTBI után
Változások a fejfájás fenotípusában a fejfájás hatásskála segítségével.
Időkeret: 3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
A fejfájás fenotípusában bekövetkezett változások leírása (pl. migrénszerű vagy feszültség típusú) hosszirányban a fejfájás hatásmérleg (HIT-6) segítségével. A HIT-6 egy 6 tételes skála. Minden elem 0-tól 5-ig terjed ("soha-mindig"). A magas összpontszám a fejfájás napi működésre gyakorolt ​​nagy hatásának felel meg.
3, 9 és 12 hónappal az mTBI után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel