Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GAIN Tünetek: poszttraumás fejfájás

2026. április 27. frissítette: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Poszttraumás fejfájás: Fenotipizálás és patofiziológiai felismerések és új kezelési stratégiák feltárása

A tanulmány átfogó célja a perzisztáló poszttraumás fejfájás (PTH) jellemzésére és mögöttes patofiziológiai mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítése, amelyek közvetlen hatással vannak a PTH hatékony diagnosztizálására és kezelésére. Célunk továbbá az ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) hatékonyságának értékelése, amely egy újszerű beavatkozás a PTH-ban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A poszttraumás fejfájás (PTH) az enyhe traumás agysérülést (mTBI) követő egyik leggyakoribb és legmaradandóbb tünet, becslések szerint 18-22%-ban alakul ki tartós (> 3 hónap) PTH (1). A PTH erősen letilt. Sajnos tipikus jellemzői és patofiziológiája kevéssé ismert, ami bonyolult és sokrétű kezeléséhez vezet.

Nincs egyetértés a PTH klinikai megjelenésével kapcsolatban. Ez nagyrészt a PTH nagy kohorszaira vonatkozó longitudinális prospektív adatok szűkösségének tudható be. A fejfájás fenotípusainak longitudinális leírása javíthatja a betegség jellemzését, megkönnyítheti a jobb osztályozást és bizonyítékokon alapuló kritériumokat biztosíthat a PTH diagnosztizálásához. Ezenkívül az mTBI-vel kapcsolatos biomarkerek feltárása új ismereteket nyújthat a poszt-commotional tünetek (PCS) és a PTH rosszul értelmezett patofiziológiájáról. Ezenkívül PTH-betegeknél szomatoszenzoros zavarokra és az endogén fájdalomcsillapító rendszerek károsodására utaló jelek vannak. A fájdalompanaszokkal és az endogén fájdalomcsillapító rendszer működésével kapcsolatos szomatoszenzoros jelek és tünetek felmérése szintén segíthet a fájdalommechanizmusok jobb megértésében ezeknél a betegeknél. Az endogén fájdalomcsillapító rendszer működése a kondicionált fájdalommodulációs (CPM) paradigmák segítségével értékelhető. Ezen túlmenően, az agyrázkódásban szenvedő, arc- és/vagy fejfájdalmat szenvedő betegeknél az a furcsa megfigyelés, hogy a fájdalmas/érintett területet (fej és/vagy arcterület) „duzzadtnak” vagy „különbnek” érzékelik klinikai tünetek vagy nyilvánvaló fizikai különbségek nélkül. Ennélfogva az ilyen „illúziók” testkép-torzulást vagy észlelési torzulást (PD) jelentenek a fej vagy az arc területén, és hozzájárulhatnak a fájdalom krónikussá válásához. A PD jelentősen befolyásolhatja a betegek pszichoszociális jólétét, mivel az arc/fej régió az identitás kulcsfontosságú jellemzője. Sajnos ilyen nyomasztó jelenséget még nem vizsgáltak ezeknél a betegeknél. Jelenleg nem léteznek szilárd, bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek a PTH kezelésére. Az érintett agyi régiókat és funkcionális hálózatokat célzó ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációt (rTMS) alkalmazó neuromodulációt a közelmúltban számos krónikus fájdalom kezelésére alkalmazták, beleértve a migrént (2). Így az rTMS optimális új kezelési stratégiát kínálhat a PTH kezelésére, mivel ezeknél a betegeknél bizonyíték van az agyi hálózat működési zavarára.

Az általános cél a perzisztens PTH jellemzésére és mögöttes patofiziológiai mechanizmusaira vonatkozó ismeretek bővítése. A cél az is, hogy mérjük a fej- és/vagy arcrégió észlelt méretváltozásainak (PD) prevalenciáját enyhe traumás agysérülésben szenvedő betegeknél, valamint ennek összefüggését a fájdalommal/PTH-val és egyéb posztkomóziós tünetekkel (PCS). Ezenkívül értékelni fogjuk az rTMS hatékonyságát a PTH-n. A PTH mély fenotipizálására kerül sor. Az mTBI-betegek vérmintáiban megvizsgálják a PCS és a PTH biomarkereit, és értékelik a biomarkerek és a PCS tüneti szintje közötti összefüggést, különös tekintettel a PTH gyakoriságára és intenzitására. Ezenkívül megvizsgálják a szomatoszenzoros funkció, beleértve a CPM-et, valamint a PTH gyakorisága és intenzitása közötti összefüggést. Továbbá értékelni fogják az rTMS hatását a fejfájás súlyosságára és gyakoriságára (elsődleges kimenetel), valamint a szomatoszenzoros funkcióra, a PD-re és más PCS-re (másodlagos kimenetel) 1 és 3 hónapos stimuláció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hammel, Dánia, 8450
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. mTBI az elmúlt 2-4 hónapban a WHO munkacsoportja által javasolt diagnosztikai kritériumok szerint
  2. életkor ≥ 18 év az mTBI idején
  3. A Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) pontszáma ≥ 3 (közepes vagy súlyos probléma) az alpontos fejfájásra és az ICHD-3 szerint az mTBI-nek tulajdonított perzisztáló PTH diagnózisára.

Ezenkívül a 2. és 3. vizsgálatban az alanyoknak stabilnak kell lenniük a megelőző fejfájás gyógyszeres kezelésében. Mindazonáltal az alanyoknak megengedett, hogy „szükség szerint” (PRN) gyógyszereket szedjenek a vizsgálat során, a napi fejfájásnaplóban szereplő dokumentációval.

Kizárási kritériumok:

  1. objektív neurológiai lelet és/vagy akut trauma CT-vizsgálat, amely neurológiai betegségre vagy agykárosodásra utal
  2. korábbi mTBI az elmúlt 2 évben, ami ≥ 3 hónapig tartó PCS-hez vezetett. Ezenkívül a 2. és 3. tanulmány esetében
  3. A trauma előtti fejfájás gyakorisága ≥ 10 nap átlagosan havonta az mTBI-t megelőző utolsó 3 hónapban.
  4. korábbi TMS-terápia vagy a TMS-hez kapcsolódó ellenjavallatok (pacemaker, epilepszia stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis csoport
résztvevők (n=31) színlelt rTMS-t kapnak.
Öt ál-rTMS-terápia alkalmával 2 hét alatt kerül sor
Aktív összehasonlító: Aktív rTMS kezelés
A résztvevők (n=31) aktív rTMS kezelést kapnak.
Öt aktív rTMS terápia 2 hét alatt (20 Hz, 2000 impulzus, 90%-os nyugalmi motoros küszöb) kerül beadásra a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (DLPFC) körülbelül 6 hónappal a traumát követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 hónappal összehasonlítva.
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapig, saját bevallású napi fejfájás napló, saját bevallású fejfájás kérdőív és Headache Impact teszt (HIT-6) alapján.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 hónappal összehasonlítva.
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
Időkeret: 3 hónappal az mTBI után
A PTH fejfájás fenotípusainak jellemzése pl. migrénszerű vagy feszültség típusú, saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
3 hónappal az mTBI után
Az MTBI -betegek vérbiomarker -koncentrációjának kiindulási állapotának összehasonlítása az egészséges kontrollokkal összehasonlítva
Időkeret: Az RTMS beavatkozása előtt
A kiindulási állapotban a vér biomarkerek (például neurofilament könnyű lánc, kalcitonin-génhez kapcsolódó peptid, hipofízis-adenilát-cikláz-aktiváló polipeptid, citokinek, mRNS, mikroRNS és körkörös RNS) különbségei.
Az RTMS beavatkozása előtt
Changes in the concentration of biomarkers
Időkeret: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS. Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 3 hónappal összehasonlítva.
A közepes és súlyos intenzitású fejfájásos napok számának változása a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 1 hónapig egy saját bevallású napi fejfájás napló, egy saját bevallású fejfájás kérdőív és Headache Impact teszt (HIT-6) alapján.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 3 hónappal összehasonlítva.
Az agyrázkódás utáni tünetek súlyosságának változása, beleértve a fizikai, kognitív és érzelmi tüneteket.
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés a Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) segítségével történik [0-64 (legrosszabb)].
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás a gyógyszerhasználatban, a nem gyógyszeres kezelésben és a kezelési stratégiákban.
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés egy saját készítésű, saját bevallású kérdőív segítségével történik
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés az EuroQol-5 Domain (EQ-5D-5L) használatával történik [5 elem, 0-100 tartomány. A 100 az elképzelhető legjobb egészséget jelenti]
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A részvételre és autonómiára gyakorolt ​​önbeszámoló változás változása
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
A részvételre és autonómiára gyakorolt ​​hatás kérdőív (IPAQ-DK) segítségével mérik. Az IPAQ DK 32 tételből áll, amelyekre 0-4 között lehet válaszolni. A magasabb pontszám kevesebb részvételt és autonómiát jelent.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
Változás a pszichológiai distresszben
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
A szorongás és depresszió szűrése (SCL-13) segítségével mérik. Az SCL-13 a Symptom Check List-90 13 elemből áll. Minden elem 0-4 között lehet (egyáltalán nem – nagyon). A magas pontszám a depressziós és/vagy szorongásos tünetek magas szintjének felel meg.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva.
Változás a betegség észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés a The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ) segítségével történik. A B-IPQ 9 elemből áll. Minden elemet 0-10 skálán értékelnek, a magasabb pontszámok a betegség fenyegetőbb megítélését jelzik. Az összpontszámot mind a nyolc tétel pontszámának összegzésével számítják ki, a lehetséges 0-80 tartományban. A magasabb pontszámok rosszabb betegségérzékelést jeleznek.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS-DK) segítségével mérik. 13 elemből áll. Minden elem 0-4 között van. A magas pontszám a fájdalom nagyfokú katasztrofális hatásának felel meg.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás az arc észlelésében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A mérés egy saját készítésű, saját bevallású kérdőív segítségével történik
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás a kezelés saját bevallása szerinti hatékonyságában
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A Patients Global Impression of Change (PGIC-DK) segítségével mérjük. 1 tétel 0-6 között volt. A magas pontszám szubjektív javulást jelent.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változás abban, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi életet
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A nyaki fájdalom fogyatékossági index (NDI-DK) segítségével mérik. 8 tétel 0-6 között volt. A magas pontszám a mindennapi életre gyakorolt ​​nagy hatásnak felel meg.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változások az alvás minőségében
Időkeret: A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK) segítségével mérik. hét komponens pontszáma származik, mindegyik 0-tól (nincs nehézség) 3-ig (súlyos nehézség). Az összetevők pontszámait összeadva egy globális pontszámot kapnak (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
A beavatkozás előtt a kezelés befejezése utáni 1 és 3 hónappal összehasonlítva
Változások a szomatoszenzoros funkcióban.
Időkeret: rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
A szomatoszenzoros funkció változása a kiindulási értékről közvetlenül a beavatkozás befejezése után (rTMS) és 1 hónappal az rTMS után.
rTMS beavatkozás előtt, közvetlenül rTMS beavatkozás után és 1 hónappal a kezelés befejezése után
A fejfájás fenotípusának változásai saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
Időkeret: 3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
A fejfájás fenotípusában bekövetkezett változások leírása (pl. migrénszerű vagy feszültség típusú) longitudinálisan egy saját készítésű fejfájás kérdőív segítségével.
3, 9 és 12 hónappal az mTBI után
Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Időkeret: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 is a 6 item scale. Each item is ranged from 0-5 ("never-always"). A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel