Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GAIN Symptomen: posttraumatische hoofdpijn

17 april 2024 bijgewerkt door: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Posttraumatische hoofdpijn: fenotypering en verkenning van pathofysiologische inzichten en nieuwe behandelstrategieën

Het algemene doel van de studie is om de kennis te vergroten over de karakterisering en onderliggende pathofysiologische mechanismen van aanhoudende posttraumatische hoofdpijn (PTH) met een directe impact op het vermogen om PTH effectief te diagnosticeren en te behandelen. We streven er ook naar om de effectiviteit van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een nieuwe interventie op PTH, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posttraumatische hoofdpijn (PTH) is een van de meest voorkomende en aanhoudende symptomen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI), waarbij naar schatting 18-22% aanhoudende (> 3 maanden) PTH ontwikkelt (1). PTH is zeer invaliderend. Helaas worden de typische kenmerken en pathofysiologie ervan slecht begrepen, wat leidt tot een gecompliceerde en diverse behandeling.

Er is geen overeenstemming over de klinische presentatie van PTH. Dit is grotendeels te wijten aan de schaarste aan longitudinale prospectieve gegevens over grote cohorten van PTH. Het longitudinaal beschrijven van fenotypes van hoofdpijn kan de karakterisering van de ziekte verbeteren, een betere classificatie mogelijk maken en evidence-based criteria bieden voor de diagnose van PTH. Bovendien kan het onderzoeken van biomarkers geassocieerd met mTBI nieuwe kennis opleveren over de slecht begrepen pathofysiologie van postcommotionele symptomen (PCS) en PTH. Daarnaast zijn er aanwijzingen voor somatosensorische stoornissen en verminderde endogene analgetische systemen bij PTH-patiënten. Beoordeling van somatosensorische tekenen en symptomen in relatie tot pijnklachten en het functioneren van het endogene analgetische systeem kan ook helpen bij een beter begrip van pijnmechanismen bij deze patiënten. De werking van het endogene analgetische systeem kan worden beoordeeld met behulp van geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)-paradigma's. Verder is een merkwaardige observatie bij hersenschuddingpatiënten met aangezichts- en/of hoofdpijn dat zij een pijnlijk/getroffen gebied (hoofd- en/of aangezichtsgebied) waarnemen als "gezwollen" of "anders" zonder enige klinische tekenen of duidelijke fysieke verschillen. Daarom vertegenwoordigen dergelijke "illusies" vervormingen van het lichaamsbeeld of perceptuele vervorming (PD) van het hoofd- of gezichtsgebied, en kunnen ze bijdragen aan de chronificatie van pijn. PD kan het psychosociale welzijn van patiënten aanzienlijk beïnvloeden, aangezien het gezichts-/hoofdgebied een belangrijk kenmerk van iemands identiteit is. Helaas is een dergelijk schrijnend fenomeen niet eerder onderzocht bij deze patiënten. Momenteel bestaan ​​er geen sterke evidence-based behandelingsrichtlijnen voor PTH. Neuromodulatie met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gericht op betrokken hersengebieden en functionele netwerken is onlangs gebruikt om verschillende chronische pijnaandoeningen, waaronder migraine, te behandelen (2). RTMS zou dus een optimale nieuwe behandelingsstrategie voor PTH kunnen bieden, aangezien er aanwijzingen zijn voor disfunctie van het hersennetwerk bij deze patiënten.

Het algemene doel is om de kennis over de karakterisering en onderliggende pathofysiologische mechanismen van persistent PTH te vergroten. Het doel is ook om de prevalentie te meten van waargenomen grootteveranderingen (PD) van hoofd en/of aangezichtsregio bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel en de associatie ervan met pijn/PTH en andere post-commotiesymptomen (PCS). We zullen ook de werkzaamheid van rTMS op PTH evalueren. Diepe fenotypering van PTH zal worden uitgevoerd. Bloedmonsters van mTBI-patiënten zullen worden onderzocht op de biomarkers van PCS en PTH en de associatie tussen de biomarkers en de symptoomniveaus van PCS, in het bijzonder de frequentie en intensiteit van PTH, zal worden geëvalueerd. Daarnaast zal de associatie tussen somatosensorische functie inclusief CPM en de PTH-frequentie en -intensiteit worden onderzocht. Verder zal het effect van rTMS op de ernst en frequentie van hoofdpijn (primaire uitkomst) en somatosensorische functie, PD en andere PCS (secundaire uitkomst) na 1 en 3 maanden stimulatie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Charlotte Nygaard, PhD student
  • Telefoonnummer: 004542428145
  • E-mail: chnyga@rm.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
  • E-mail: SIMKOT@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hammel, Denemarken, 8450
        • Werving
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter
        • Contact:
          • Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
          • Telefoonnummer: +45 7841 9043
          • E-mail: joerniel@rm.dk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mTBI in de afgelopen 2 tot 4 maanden volgens de diagnostische criteria aanbevolen door de WHO-taskforce
  2. leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van mTBI
  3. Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) score ≥ 3 (matig of ernstig probleem) voor subitem hoofdpijn en een diagnose van aanhoudende PTH toegeschreven aan mTBI volgens ICHD-3.

Bovendien moeten proefpersonen voor studie 2 en 3 stabiel zijn op preventieve hoofdpijnmedicatie. Het is de proefpersonen echter toegestaan ​​gedurende het hele onderzoek medicatie naar behoefte (PRN) in te nemen met documentatie in een dagelijks hoofdpijndagboek.

Uitsluitingscriteria:

  1. objectieve neurologische bevindingen en/of acuut trauma CT-scan die duiden op neurologische ziekte of hersenbeschadiging
  2. eerdere mTBI in de afgelopen 2 jaar leidend tot PCS van ≥ 3 maanden. Bovendien, voor studie 2 en 3,
  3. Pre-trauma hoofdpijnfrequentie ≥ 10 dagen gemiddeld per maand de laatste 3 maanden voorafgaand aan mTBI.
  4. voorgeschiedenis van TMS-therapie of TMS-gerelateerde contra-indicaties (pacemaker, epilepsie enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn groep
deelnemers (n=31) ontvangen schijn-rTMS.
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Vijf sessies schijn-rTMS-therapie worden verdeeld over 2 weken
Actieve vergelijker: Actieve rTMS-behandeling
Deelnemers (n=31) krijgen een actieve rTMS-behandeling.
Apparaat: Actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Vijf sessies actieve rTMS-therapie worden verdeeld over 2 weken (20 Hz, 2000 pulsen, 90% motorische rustdrempel) en worden toegediend aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ongeveer 6 maanden na het trauma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de concentratie van biomarkers
Tijdsspanne: voorafgaand aan de rTMS-interventie, onmiddellijk na de rTMS-interventie en 1 maand na het einde van de behandeling
Veranderingen in de biomarkers van het bloed (zoals lichte keten van neurofilamenten, calcitoninegengerelateerd peptide, hypofyse-adenylaatcyclase-activerend polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA en circulair RNA) en somatosensorische functie vanaf baseline tot onmiddellijk na de voltooiing van de interventie (rTMS) en 1 maand na rTMS.
voorafgaand aan de rTMS-interventie, onmiddellijk na de rTMS-interventie en 1 maand na het einde van de behandeling
Verandering in het aantal hoofdpijndagen van matige tot ernstige intensiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 maand na het einde van de behandeling.
Verandering in het aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn van baseline tot 1 maand na de interventie op basis van een zelfgerapporteerd dagelijks hoofdpijndagboek, een zelfgerapporteerde hoofdpijnvragenlijst en Headache Impact-test (HIT-6).
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 maand na het einde van de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal hoofdpijndagen van matige tot ernstige intensiteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in het aantal dagen met matige tot ernstige hoofdpijn van baseline tot 1 maand na de interventie op basis van een zelfgerapporteerd dagelijks hoofdpijndagboek, een zelfgerapporteerde hoofdpijnvragenlijst en Headache Impact-test (HIT-6).
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in ernst van symptomen na een hersenschudding die fysieke, cognitieve en emotionele symptomen omvatten.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Zal worden gemeten met behulp van de Rivermead Post-Concussion Symptomen Vragenlijst (RPQ) [bereik 0-64 (slechtste)].
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in het gebruik van medicatie, niet-medicamenteuze behandeling en managementstrategieën.
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Wordt gemeten aan de hand van een zelf geconstrueerde, zelfgerapporteerde vragenlijst
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Zal worden gemeten met behulp van het EuroQol-5-domein (EQ-5D-5L) [5 items, bereik 0-100. 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen]
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in zelfgerapporteerde impact op participatie en autonomie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Wordt gemeten met behulp van de Impact on Participation and Autonomy vragenlijst (IPAQ-DK). IPAQ DK bestaat uit 32 items die kunnen worden beantwoord van 0-4. Een hogere score komt overeen met minder participatie en autonomie.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in psychische nood
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Wordt gemeten met behulp van de Screening Angst en depressie (SCL-13). SCL-13 bestaat uit 13 items uit de Symptom Check List-90. Elk item kan worden gescoord van 0-4 (helemaal niet - erg veel). Een hoge score komt overeen met een hoog niveau van depressieve en/of angstsymptomen.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling.
Verandering in ziekteperceptie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Wordt gemeten met de The Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ). B-IPQ bestaat uit 9 items. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores wijzen op een meer bedreigende perceptie van de ziekte. De totale score wordt berekend door de scores van alle acht items op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-80. Hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK). Bestaat uit 13 artikelen. Elk item heeft een bereik van 0-4. Een hoge score komt overeen met een hoge mate van catastrofale pijn.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in gezichtsperceptie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Wordt gemeten aan de hand van een zelf geconstrueerde, zelfgerapporteerde vragenlijst
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in zelfgerapporteerde werkzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Zal worden gemeten met behulp van Patients Global Impression of Change (PGIC-DK). 1 item varieerde van 0-6. Een hoge score komt overeen met een subjectieve verbetering.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Verandering in hoe nekpijn het dagelijks leven beïnvloedt
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Zal worden gemeten met behulp van de Neck Pain Disability Index (NDI-DK). 8 items varieerden van 0-6. Een hoge score komt overeen met een hoge impact op het dagelijks leven.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Zal worden gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK). er worden zeven componentscores afgeleid, elk met een score van 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite). De componentscores worden opgeteld om een ​​globale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Voorafgaand aan de interventie in vergelijking met 1 en 3 maanden na het einde van de behandeling
Veranderingen in de somatosensorische functie.
Tijdsspanne: voorafgaand aan de rTMS-interventie, onmiddellijk na de rTMS-interventie en 1 maand na het einde van de behandeling
Verandering in de somatosensorische functie vanaf baseline tot onmiddellijk na voltooiing van de interventie (rTMS) en 1 maand na rTMS.
voorafgaand aan de rTMS-interventie, onmiddellijk na de rTMS-interventie en 1 maand na het einde van de behandeling
Karakterisering van fenotypes van PTH-hoofdpijn met behulp van een zelf geconstrueerde hoofdpijnvragenlijst.
Tijdsspanne: 3 maanden na mTBI
Karakterisering van fenotypes van PTH-hoofdpijn in b.v. migraine-achtig of spannings-achtig met behulp van een zelf samengestelde hoofdpijnvragenlijst.
3 maanden na mTBI
Veranderingen in hoofdpijnfenotype met behulp van een zelf samengestelde hoofdpijnvragenlijst.
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden na mTBI
Het beschrijven van veranderingen in het hoofdpijnfenotype (bijv. migraine-achtig of spanningsachtig) longitudinaal met behulp van een zelf samengestelde hoofdpijnvragenlijst.
3, 9 en 12 maanden na mTBI
Karakterisering van fenotypes van PTH-hoofdpijn met behulp van de Headache Impact Scale.
Tijdsspanne: 3 maanden na mTBI
Karakterisering van fenotypes van PTH-hoofdpijn in b.v. migraine-achtig of spannings-achtig zoals het gebruik van de Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 is een schaal met 6 items. Elk item wordt gescoord van 0-5 ("nooit-altijd"). Een hoge totaalscore komt overeen met een hoge impact van de hoofdpijn op het dagelijks functioneren.
3 maanden na mTBI
Veranderingen in hoofdpijnfenotype met behulp van de Headache Impact Scale.
Tijdsspanne: 3, 9 en 12 maanden na mTBI
Het beschrijven van veranderingen in het hoofdpijnfenotype (bijv. migraine-achtig of spanningsachtig) longitudinaal met behulp van de Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 is een schaal met 6 items. Elk item wordt gescoord van 0-5 ("nooit-altijd"). Een hoge totaalscore komt overeen met een hoge impact van de hoofdpijn op het dagelijks functioneren.
3, 9 en 12 maanden na mTBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Central Denmark Region
Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAIN: Post-traumatic Headache

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren