- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857761
GAIN Sintomi: cefalea post-traumatica
Cefalea post-traumatica: fenotipizzazione ed esplorazione di approfondimenti fisiopatologici e nuove strategie di trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La cefalea post-traumatica (PTH) è uno dei sintomi più comuni e persistenti che seguono una lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI), con una stima del 18-22% che sviluppa PTH persistente (> 3 mesi) (1). Il PTH è altamente invalidante. Sfortunatamente, le sue caratteristiche tipiche e la sua fisiopatologia sono poco conosciute, il che porta alla sua gestione complicata e diversificata.
Non c'è accordo sulla presentazione clinica del PTH. Ciò è in gran parte dovuto alla scarsità di dati prospettici longitudinali su ampie coorti di PTH. La descrizione longitudinale dei fenotipi della cefalea potrebbe migliorare la caratterizzazione della malattia, facilitare una migliore classificazione e fornire criteri basati sull'evidenza per la diagnosi del PTH. Inoltre, l'esplorazione dei biomarcatori associati all'mTBI può fornire nuove conoscenze sulla fisiopatologia poco conosciuta dei sintomi post-commozionali (PCS) e PTH. Inoltre, ci sono indicazioni di disturbi somatosensoriali e sistemi analgesici endogeni compromessi nei pazienti con PTH. La valutazione dei segni e dei sintomi somatosensoriali in relazione ai disturbi del dolore e al funzionamento del sistema analgesico endogeno può anche aiutare a comprendere meglio i meccanismi del dolore in questi pazienti. Il funzionamento del sistema analgesico endogeno può essere valutato utilizzando i paradigmi della modulazione del dolore condizionato (CPM). Inoltre, un'osservazione curiosa nei pazienti con commozione cerebrale con dolore al viso e/o alla testa è che essi percepiscono l'area dolorante/affetta (regione della testa e/o del viso) come "gonfia" o "diversa" senza segni clinici o evidenti differenze fisiche. Quindi, tali "illusioni" rappresentano distorsioni dell'immagine corporea o distorsione percettiva (PD) della regione della testa o del viso e possono contribuire alla cronicizzazione del dolore. La malattia di Parkinson può influenzare in modo significativo il benessere psicosociale dei pazienti poiché la regione del viso/testa è una caratteristica chiave della propria identità. Sfortunatamente, un fenomeno così doloroso non è stato studiato prima in questi pazienti. Attualmente non esistono solide linee guida terapeutiche basate sull'evidenza per il PTH. La neuromodulazione che utilizza la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) mirata alle regioni cerebrali coinvolte e alle reti funzionali è stata recentemente impiegata per trattare diverse condizioni di dolore cronico tra cui l'emicrania (2). Pertanto, la rTMS potrebbe offrire una nuova strategia terapeutica ottimale per il PTH, in quanto vi è evidenza di disfunzione della rete cerebrale in questi pazienti.
L'obiettivo generale è quello di far progredire le conoscenze sulla caratterizzazione e sui meccanismi fisiopatologici sottostanti del PTH persistente. L'obiettivo è anche quello di misurare la prevalenza dei cambiamenti di dimensione percepiti (PD) della regione della testa e/o del viso in pazienti con lieve lesione cerebrale traumatica e la sua associazione con dolore/PTH e altri sintomi post-commozionali (PCS). Valuteremo anche l'efficacia della rTMS sul PTH. Verrà eseguita la fenotipizzazione profonda del PTH. I campioni di sangue di pazienti con mTBI saranno esaminati per i biomarcatori di PCS e PTH e sarà valutata l'associazione tra i biomarcatori ei livelli dei sintomi di PCS, in particolare la frequenza e l'intensità del PTH. Inoltre, verrà esaminata l'associazione tra la funzione somatosensoriale incluso il CPM e la frequenza e l'intensità del PTH. Inoltre, verrà valutato l'effetto della rTMS sulla gravità e frequenza del mal di testa (esito primario) e sulla funzione somatosensoriale, PD e altri PCS (esito secondario) dopo 1 e 3 mesi di stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charlotte Nygaard, PhD student
- Numero di telefono: 004542428145
- Email: chnyga@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Simple Futarmal Kothari, Post.Doc.
- Email: SIMKOT@rm.dk
Luoghi di studio
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Hammel, Danimarca, 8450
- Reclutamento
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
-
Contatto:
- Jørgen Feldbæk Nielsen, Professor
- Numero di telefono: +45 7841 9043
- Email: joerniel@rm.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mTBI negli ultimi 2-4 mesi secondo i criteri diagnostici raccomandati dalla task force dell'OMS
- età ≥ 18 anni al momento dell'mTBI
- Punteggio Rivermead Post-Concussion Symtom Questionnaire (RPQ) ≥ 3 (problema moderato o grave) per cefalea subitem e diagnosi di PTH persistente attribuito a mTBI secondo ICHD-3.
Inoltre, per gli studi 2 e 3, i soggetti devono essere stabilmente trattati con farmaci preventivi contro il mal di testa. Tuttavia, ai soggetti è consentito assumere farmaci "al bisogno" (PRN) durante lo studio con documentazione in un diario giornaliero del mal di testa.
Criteri di esclusione:
- reperti neurologici oggettivi e/o trauma acuto TAC che indicano malattia neurologica o danno cerebrale
- precedente mTBI negli ultimi 2 anni che ha portato a PCS di durata ≥ 3 mesi. Inoltre, per lo studio 2 e 3,
- Frequenza di cefalea pre-trauma ≥ 10 giorni in media al mese negli ultimi 3 mesi prima del mTBI.
- storia passata di terapia TMS o controindicazioni correlate a TMS (pacemaker, epilessia ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo finto
i partecipanti (n=50) riceveranno sham rTMS.
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Cinque sessioni di terapia fittizia rTMS saranno distribuite nell'arco di 2 settimane
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Comparatore attivo: Trattamento attivo rTMS
I partecipanti (n = 50) riceveranno un trattamento rTMS attivo.
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Cinque sessioni di terapia rTMS attiva saranno distribuite nell'arco di 2 settimane (20 Hz, 2000 impulsi, soglia motoria a riposo del 90%) e verranno erogate alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) circa 6 mesi dopo il trauma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella concentrazione di biomarcatori
Lasso di tempo: prima dell'intervento rTMS, immediatamente dopo l'intervento rTMS e 1 mese dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nei biomarcatori del sangue (come la catena leggera del neurofilamento, il peptide correlato al gene della calcitonina, il polipeptide attivatore dell'adenilato ciclasi ipofisario, le citochine, l'mRNA, il microRNA e l'RNA circolare) e la funzione somatosensoriale dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (rTMS) e 1 mese post-rTMS.
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prima dell'intervento rTMS, immediatamente dopo l'intervento rTMS e 1 mese dopo la fine del trattamento
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Variazione del numero di giorni di cefalea di intensità da moderata a grave
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Variazione del numero di giorni di mal di testa di intensità da moderata a grave dal basale a 1 mese dopo l'intervento sulla base di un diario giornaliero auto-riferito sul mal di testa, un questionario auto-riportato sul mal di testa e test di impatto sul mal di testa (HIT-6).
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Prima dell'intervento rispetto a 1 mese dopo la fine del trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del numero di giorni di cefalea di intensità da moderata a grave
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Variazione del numero di giorni di mal di testa di intensità da moderata a grave dal basale a 1 mese dopo l'intervento sulla base di un diario giornaliero auto-riferito sul mal di testa, un questionario auto-riportato sul mal di testa e test di impatto sul mal di testa (HIT-6).
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Prima dell'intervento rispetto a 3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Variazione della gravità dei sintomi post-concussione che copre i sintomi fisici, cognitivi ed emotivi.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando il questionario sui sintomi post-commozione cerebrale (RPQ) di Rivermead [intervallo 0-64 (peggiore)].
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nell'uso di farmaci, trattamento non farmacologico e strategie di gestione.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando un questionario autocostruito e autosegnalato
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando il dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L) [5 elementi, intervallo 0-100.
100 significa la migliore salute che puoi immaginare]
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento dell'impatto auto-riportato sulla partecipazione e l'autonomia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Sarà misurato utilizzando il questionario sull'impatto sulla partecipazione e l'autonomia (IPAQ-DK).
IPAQ DK è composto da 32 domande a cui è possibile rispondere da 0 a 4.
A un punteggio più alto corrisponde una minore partecipazione e autonomia.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Cambiamento nel disagio psicologico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Sarà misurato utilizzando lo screening per l'ansia e la depressione (SCL-13).
SCL-13 è composto da 13 voci della Symptom Check List-90.
Ogni elemento può essere compreso tra 0 e 4 (per niente, molto).
Un punteggio elevato corrisponde a un livello elevato di sintomi depressivi e/o ansiosi.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento.
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Cambiamento nella percezione della malattia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando il questionario The Brief Illness Perception (B-IPQ).
B-IPQ è composto da 9 elementi.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una percezione più minacciosa della malattia.
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti e otto gli elementi, con un intervallo possibile di 0-80.
Punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nel dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale (PCS-DK).
Composto da 13 articoli.
Ogni elemento è compreso tra 0 e 4.
Un punteggio alto corrisponde a un alto grado di catastrofizzazione del dolore.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Alterazione della percezione facciale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando un questionario autocostruito e autosegnalato
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Variazione dell'efficacia del trattamento autodichiarata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando l'impressione globale di cambiamento dei pazienti (PGIC-DK).
1 elemento compreso tra 0 e 6.
Un punteggio elevato corrisponde a un miglioramento soggettivo.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamento nel modo in cui il dolore al collo influisce sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando l'indice di disabilità del dolore al collo (NDI-DK).
8 articoli variavano da 0 a 6.
Un punteggio alto corrisponde ad un alto impatto sulla vita quotidiana.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Verrà misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-DK).
vengono ricavati i punteggi di sette componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà).
I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21).
Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
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Prima dell'intervento rispetto a 1 e 3 mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nella funzione somatosensoriale.
Lasso di tempo: prima dell'intervento rTMS, immediatamente dopo l'intervento rTMS e 1 mese dopo la fine del trattamento
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Modifica della funzione somatosensoriale dal basale a immediatamente dopo il completamento dell'intervento (rTMS) e 1 mese dopo la rTMS.
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prima dell'intervento rTMS, immediatamente dopo l'intervento rTMS e 1 mese dopo la fine del trattamento
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Caratterizzazione dei fenotipi del mal di testa da PTH utilizzando un questionario sul mal di testa autocostruito.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'mTBI
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Caratterizzazione dei fenotipi di cefalea PTH ad es.
di tipo emicranico o di tipo tensivo come l'utilizzo di un questionario sul mal di testa autocostruito.
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3 mesi dopo l'mTBI
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Cambiamenti nel fenotipo del mal di testa utilizzando un questionario sul mal di testa autocostruito.
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi dopo mTBI
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Descrivere i cambiamenti nel fenotipo della cefalea (ad es.
di tipo emicranico o di tipo tensivo) longitudinalmente utilizzando un questionario sul mal di testa autocostruito.
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3, 9 e 12 mesi dopo mTBI
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Caratterizzazione dei fenotipi di cefalea PTH utilizzando la Headache Impact Scale.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'mTBI
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Caratterizzazione dei fenotipi di cefalea PTH ad es.
tipo di emicrania o tensione come l'utilizzo della Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 è una scala a 6 elementi.
Ogni elemento è compreso tra 0 e 5 ("mai-sempre").
Un punteggio totale alto corrisponde a un forte impatto della cefalea sul funzionamento quotidiano.
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3 mesi dopo l'mTBI
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Cambiamenti nel fenotipo del mal di testa utilizzando la scala dell'impatto del mal di testa.
Lasso di tempo: 3, 9 e 12 mesi dopo mTBI
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Descrivere i cambiamenti nel fenotipo della cefalea (ad es.
tipo emicrania o tipo tensione) longitudinalmente utilizzando la Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 è una scala a 6 elementi.
Ogni elemento è compreso tra 0 e 5 ("mai-sempre").
Un punteggio totale alto corrisponde a un forte impatto della cefalea sul funzionamento quotidiano.
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3, 9 e 12 mesi dopo mTBI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi della cefalea
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Disturbi della cefalea, secondari
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Male alla testa
- Commozione cerebrale
- Cefalea post-traumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAIN: Post-traumatic Headache
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
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