GAIN Symptômes : Maux de tête post-traumatiques
Céphalée post-traumatique : phénotypage et exploration des connaissances physiopathologiques et des nouvelles stratégies de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La céphalée post-traumatique (PTH) est l'un des symptômes les plus courants et les plus persistants après une lésion cérébrale traumatique légère (mTBI), avec une estimation de 18 à 22 % développant une PTH persistante (> 3 mois) (1). La PTH est très invalidante. Malheureusement, ses caractéristiques typiques et sa physiopathologie sont mal comprises, ce qui entraîne sa prise en charge compliquée et diversifiée.
Il n'y a pas d'accord sur la présentation clinique de la PTH. Cela est dû en grande partie à la rareté des données prospectives longitudinales sur de grandes cohortes de PTH. La description longitudinale des phénotypes de céphalées pourrait améliorer la caractérisation de la maladie, faciliter une meilleure classification et fournir des critères fondés sur des preuves pour diagnostiquer la PTH. De plus, l'exploration des biomarqueurs associés au TCLm peut fournir de nouvelles connaissances sur la physiopathologie mal comprise des symptômes post-commotionnels (PCS) et de la PTH. De plus, il existe des indications de troubles somatosensoriels et de systèmes analgésiques endogènes altérés chez les patients atteints de PTH. L'évaluation des signes et symptômes somatosensoriels en relation avec les plaintes de douleur et le fonctionnement du système analgésique endogène peut également aider à mieux comprendre les mécanismes de la douleur chez ces patients. Le fonctionnement du système analgésique endogène peut être évalué à l'aide de paradigmes de modulation de la douleur conditionnée (CPM). De plus, une observation curieuse chez les patients souffrant de commotion cérébrale et souffrant de douleurs au visage et/ou à la tête est qu'ils perçoivent la zone douloureuse/affectée (tête et/ou région du visage) comme "enflée" ou "différente" sans aucun signe clinique ni différence physique évidente. Par conséquent, de telles «illusions» représentent des distorsions de l'image corporelle ou une distorsion perceptive (PD) de la tête ou de la région du visage, et peuvent contribuer à la chronification de la douleur. La MP peut affecter de manière significative le bien-être psychosocial des patients car la région du visage/de la tête est une caractéristique clé de l'identité. Malheureusement, un phénomène aussi pénible n'a pas été étudié auparavant chez ces patients. À l'heure actuelle, il n'existe aucune directive thérapeutique solide fondée sur des données probantes pour la PTH. La neuromodulation utilisant la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) ciblant les régions cérébrales impliquées et les réseaux fonctionnels a récemment été utilisée pour traiter plusieurs états de douleur chronique, dont la migraine (2). Ainsi, la SMTr pourrait offrir une nouvelle stratégie de traitement optimale pour la PTH, car il existe des preuves de dysfonctionnement du réseau cérébral chez ces patients.
L'objectif global est de faire progresser les connaissances sur la caractérisation et les mécanismes physiopathologiques sous-jacents de la PTH persistante. L'objectif est également de mesurer la prévalence des changements de taille perçus (PD) de la tête et/ou de la région du visage chez les patients présentant un traumatisme crânien léger et son association avec la douleur/PTH et d'autres symptômes post-commotionnels (PCS). Nous évaluerons également l'efficacité de la SMTr sur la PTH. Un phénotypage profond de la PTH sera effectué. Des échantillons de sang de patients atteints d'un TCC seront examinés pour les biomarqueurs de PCS et de PTH et l'association entre les biomarqueurs et les niveaux de symptômes de PCS, en particulier la fréquence et l'intensité de la PTH, sera évaluée. De plus, l'association entre la fonction somatosensorielle, y compris le CPM, et la fréquence et l'intensité de la PTH sera examinée. En outre, l'effet de la SMTr sur la gravité et la fréquence des maux de tête (résultat principal) et la fonction somatosensorielle, la MP et d'autres SCP (résultat secondaire) après 1 et 3 mois de stimulation sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hammel, Danemark, 8450
- Reseach Unit Hammel Neurocenter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- TBI au cours des 2 à 4 derniers mois selon les critères de diagnostic recommandés par le groupe de travail de l'OMS
- âge ≥ 18 ans au moment du TCCm
- Score du Rivermead Post-Concussion Symptoms Questionnaire (RPQ) ≥ 3 (problème modéré ou sévère) pour les céphalées sous-item et un diagnostic de PTH persistante attribué au TCLm selon l'ICHD-3.
De plus, pour les études 2 et 3, les sujets doivent être stables avec des médicaments préventifs contre les maux de tête. Cependant, les sujets sont autorisés à prendre des médicaments « au besoin » (PRN) tout au long de l'étude avec une documentation dans un journal quotidien des maux de tête.
Critère d'exclusion:
- constatations neurologiques objectives et/ou tomodensitométrie d'un traumatisme aigu indiquant une maladie neurologique ou des lésions cérébrales
- TCC antérieur au cours des 2 dernières années conduisant à un SPC d'une durée ≥ 3 mois. De plus, pour les études 2 et 3,
- Fréquence des céphalées pré-traumatiques ≥ 10 jours en moyenne par mois les 3 derniers mois précédant le TCCm.
- antécédents de traitement par TMS ou contre-indications liées à la TMS (pacemaker, épilepsie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe factice
les participants (n = 31) recevront une rTMS fictive.
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Cinq séances de thérapie SMTr factice seront réparties sur 2 semaines
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Comparateur actif: Traitement actif SMTr
Les participants (n = 31) recevront un traitement actif rTMS.
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Cinq séances de thérapie SMTr active seront réparties sur 2 semaines (20 Hz, 2000 impulsions, 90 % de seuil moteur au repos) seront administrées au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) environ 6 mois après le traumatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de jours de maux de tête d'intensité modérée à sévère
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 mois après la fin du traitement.
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Changement du nombre de jours de céphalées d'intensité modérée à sévère entre le départ et un mois après l'intervention sur la base d'un journal quotidien des céphalées autodéclarées, d'un questionnaire sur les céphalées autodéclarées et du test Headache Impact (HIT-6).
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Avant l'intervention par rapport à 1 mois après la fin du traitement.
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Caractérisation des phénotypes de céphalées PTH à l'aide d'un questionnaire auto-construit sur les céphalées.
Délai: 3 mois après mTBI
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Caractérisation des phénotypes de céphalées PTH dans par ex.
de type migraineux ou de type tensionnel à l'aide d'un questionnaire auto-construit sur les céphalées.
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3 mois après mTBI
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Une comparaison au départ des concentrations de biomarqueurs sanguins chez les patients MTBI par rapport aux témoins sains
Délai: Avant l'intervention du RTMS
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Différences dans les biomarqueurs sanguins (tels que la chaîne légère du neurofilament, le peptide lié au gène de la calcitonine, le polypeptide d'activation de l'adénylate cyclase hypophysaire, les cytokines, l'ARNm, le microARN et l'ARN circulaire) au départ.
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Avant l'intervention du RTMS
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Changes in the concentration of biomarkers
Délai: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
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Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS.
Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
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Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de jours de maux de tête d'intensité modérée à sévère
Délai: Avant l'intervention contre 3 mois après la fin du traitement.
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Changement du nombre de jours de céphalées d'intensité modérée à sévère entre le départ et un mois après l'intervention sur la base d'un journal quotidien des céphalées autodéclarées, d'un questionnaire sur les céphalées autodéclarées et du test Headache Impact (HIT-6).
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Avant l'intervention contre 3 mois après la fin du traitement.
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Changement dans la sévérité des symptômes post-commotionnels couvrant les symptômes physiques, cognitifs et émotionnels.
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Seront mesurés à l'aide du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale (RPQ) de Rivermead [plage de 0 à 64 (pire)].
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Changement dans l'utilisation des médicaments, des traitements non pharmacologiques et des stratégies de prise en charge.
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Seront mesurés à l'aide d'un questionnaire auto-construit et auto-déclaré
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Sera mesuré à l'aide du domaine EuroQol-5 (EQ-5D-5L) [5 éléments, plage 0-100.
100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer]
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Changement dans l'impact autodéclaré sur la participation et l'autonomie
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement.
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Sera mesuré à l'aide du questionnaire Impact sur la participation et l'autonomie (IPAQ-DK).
IPAQ DK se compose de 32 items auxquels on peut répondre de 0 à 4.
Un score plus élevé correspond à moins de participation et d'autonomie.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement.
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Changement dans la détresse psychologique
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement.
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Sera mesuré à l'aide du dépistage de l'anxiété et de la dépression (SCL-13).
SCL-13 se compose de 13 éléments de la liste de contrôle des symptômes-90.
Chaque élément peut être classé de 0 à 4 (pas du tout, beaucoup).
Un score élevé correspond à un niveau élevé de symptômes dépressifs et/ou anxieux.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement.
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Changement dans la perception de la maladie
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Seront mesurés à l'aide du Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ).
B-IPQ se compose de 9 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une perception plus menaçante de la maladie.
Le score total est calculé en additionnant les scores des huit items, avec une plage possible de 0 à 80.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne perception de la maladie.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Modification de la douleur catastrophique
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Sera mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS-DK).
Composé de 13 articles.
Chaque élément est échelonné de 0 à 4.
Un score élevé correspond à un degré élevé de catastrophisation de la douleur.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Modification de la perception faciale
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Seront mesurés à l'aide d'un questionnaire auto-construit et auto-déclaré
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Changement dans l'efficacité autodéclarée du traitement
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Sera mesuré à l'aide de l'impression globale de changement du patient (PGIC-DK).
1 élément allant de 0 à 6.
Un score élevé correspond à une amélioration subjective.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Changement dans la façon dont la douleur au cou affecte la vie quotidienne
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Sera mesuré à l'aide du Neck Pain Disability Index (NDI-DK).
8 éléments allant de 0 à 6.
Un score élevé correspond à un fort impact sur la vie quotidienne.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Modifications de la qualité du sommeil
Délai: Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Sera mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI-DK).
sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère).
Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21).
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Avant l'intervention par rapport à 1 et 3 mois après la fin du traitement
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Modifications de la fonction somatosensorielle.
Délai: avant l'intervention rTMS, immédiatement après l'intervention rTMS et 1 mois après la fin du traitement
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Modification de la fonction somatosensorielle entre le départ et immédiatement après la fin de l'intervention (SMTr) et 1 mois après la SMTr.
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avant l'intervention rTMS, immédiatement après l'intervention rTMS et 1 mois après la fin du traitement
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Modifications du phénotype de la céphalée à l'aide d'un questionnaire auto-construit sur la céphalée.
Délai: 3, 9 et 12 mois après mTBI
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Décrire les changements dans le phénotype de la céphalée (par ex.
de type migraineux ou de type tensionnel) longitudinalement à l'aide d'un questionnaire auto-construit sur les céphalées.
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3, 9 et 12 mois après mTBI
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Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Délai: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
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Headache Impact Scale (HIT-6).
HIT-6 is a 6 item scale.
Each item is ranged from 0-5 ("never-always").
A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
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baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ebener M, Hasselhorn HM. Validation of Short Measures of Work Ability for Research and Employee Surveys. Int J Environ Res Public Health. 2019 Sep 12;16(18):3386. doi: 10.3390/ijerph16183386.
- Mollica A, Safavifar F, Fralick M, Giacobbe P, Lipsman N, Burke MJ. Transcranial Magnetic Stimulation for the Treatment of Concussion: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 Jul;24(5):803-812. doi: 10.1111/ner.13319. Epub 2020 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Troubles de la tête
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Céphalées, secondaires
- Commotion cérébrale
- Céphalée post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- GAIN: Post-traumatic Headache
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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