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Síntomas de GAIN: dolor de cabeza postraumático

27 de abril de 2026 actualizado por: Charlotte Nygaard, University of Aarhus

Cefalea postraumática: fenotipado y exploración de conocimientos fisiopatológicos y nuevas estrategias de tratamiento

El objetivo general del estudio es avanzar en el conocimiento sobre la caracterización y los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la cefalea postraumática persistente (PTH) con un impacto directo en la capacidad de diagnosticar y manejar la PTH de manera efectiva. También pretendemos evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una nueva intervención sobre la PTH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor de cabeza postraumático (PTH) es uno de los síntomas más comunes y persistentes después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI), con una estimación del 18-22% que desarrolla PTH persistente (> 3 meses) (1). La PTH es altamente incapacitante. Desafortunadamente, sus características típicas y fisiopatología son poco conocidas, lo que lleva a su manejo complicado y diverso.

No hay acuerdo sobre la presentación clínica de la PTH. Esto se debe en gran medida a la escasez de datos prospectivos longitudinales sobre grandes cohortes de PTH. La descripción longitudinal de los fenotipos de las cefaleas podría mejorar la caracterización de la enfermedad, facilitar una mejor clasificación y proporcionar criterios basados ​​en la evidencia para el diagnóstico de la PTH. Además, la exploración de biomarcadores asociados con mTBI puede proporcionar nuevos conocimientos sobre la fisiopatología poco conocida de los síntomas posconmocionales (PCS) y la PTH. Además, hay indicios de alteraciones somatosensoriales y sistemas analgésicos endógenos deteriorados en pacientes con PTH. La evaluación de los signos y síntomas somatosensoriales en relación con las quejas de dolor y el funcionamiento del sistema analgésico endógeno también puede ayudar a comprender mejor los mecanismos del dolor en estos pacientes. El funcionamiento del sistema analgésico endógeno se puede evaluar utilizando paradigmas de modulación del dolor condicionado (CPM). Además, una observación curiosa en pacientes con conmociones cerebrales con dolor de cara y/o cabeza es que perciben el área dolorosa/afectada (cabeza y/o región de la cara) como "hinchada" o "diferente" sin ningún signo clínico o diferencias físicas obvias. Por lo tanto, tales "ilusiones" representan distorsiones de la imagen corporal o distorsión perceptiva (PD) de la región de la cabeza o la cara, y pueden contribuir a la cronificación del dolor. La EP puede afectar significativamente el bienestar psicosocial de los pacientes, ya que la región de la cara/cabeza es una característica clave de la identidad. Desafortunadamente, un fenómeno tan angustioso no ha sido investigado antes en estos pacientes. Actualmente, no existen pautas sólidas de tratamiento basadas en la evidencia para la PTH. La neuromodulación mediante estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a regiones cerebrales involucradas y redes funcionales se ha empleado recientemente para tratar varias afecciones de dolor crónico, incluida la migraña (2). Por lo tanto, la rTMS podría ofrecer una nueva estrategia de tratamiento óptima para la PTH, ya que existe evidencia de disfunción de la red cerebral en estos pacientes.

El objetivo general es avanzar en el conocimiento sobre la caracterización y los mecanismos fisiopatológicos subyacentes de la PTH persistente. El objetivo también es medir la prevalencia de los cambios de tamaño percibidos (PD) de la región de la cabeza y/o la cara en pacientes con traumatismo craneoencefálico leve y su asociación con dolor/PTH y otros síntomas post conmocionales (PCS). También evaluaremos la eficacia de la rTMS en la PTH. Se realizará un fenotipado profundo de PTH. Se examinarán muestras de sangre de pacientes con mTBI para detectar biomarcadores de PCS y PTH y se evaluará la asociación entre los biomarcadores y los niveles de síntomas de PCS, en particular, la frecuencia e intensidad de la PTH. Además, se examinará la asociación entre la función somatosensorial, incluida la CPM, y la frecuencia e intensidad de la PTH. Además, se evaluará el efecto de la rTMS sobre la gravedad y la frecuencia del dolor de cabeza (resultado principal) y la función somatosensorial, la EP y otros SCP (resultado secundario) después de 1 y 3 meses de estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hammel, Dinamarca, 8450
        • Reseach Unit Hammel Neurocenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. mTBI en los últimos 2 a 4 meses de acuerdo con los criterios de diagnóstico recomendados por el grupo de trabajo de la OMS
  2. edad ≥ 18 años en el momento de la mTBI
  3. Cuestionario de síntomas posteriores a la conmoción cerebral (RPQ) de Rivermead ≥ 3 (problema moderado o grave) para el subelemento dolor de cabeza y un diagnóstico de PTH persistente atribuido a mTBI según ICHD-3.

Además, para los estudios 2 y 3, los sujetos deben estar estables con medicamentos preventivos para el dolor de cabeza. Sin embargo, a los sujetos se les permite tomar medicamentos "según sea necesario" (PRN) durante todo el estudio con documentación en un diario de dolor de cabeza diario.

Criterio de exclusión:

  1. Hallazgos neurológicos objetivos y/o tomografía computarizada de trauma agudo que indica enfermedad neurológica o daño cerebral.
  2. mTBI previo en los últimos 2 años años que conducen a PCS que dura ≥ 3 meses. Además, para los estudios 2 y 3,
  3. Frecuencia de cefalea pretraumática ≥ 10 días de media al mes los últimos 3 meses previos al TBIm.
  4. antecedentes de terapia TMS o contraindicaciones relacionadas con TMS (marcapasos, epilepsia, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo falso
Los participantes (n = 31) recibirán rTMS simulada.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada (rTMS)
Se distribuirán cinco sesiones de terapia de EMTr simulada en 2 semanas
Comparador activo: Tratamiento activo con rTMS
Los participantes (n = 31) recibirán tratamiento activo con rTMS.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS)
Se distribuirán cinco sesiones de terapia de EMTr activa durante 2 semanas (20 Hz, 2000 pulsos, umbral motor en reposo del 90 %) y se administrarán a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) alrededor de 6 meses después del trauma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de dolor de cabeza de intensidad moderada a severa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 mes después del final del tratamiento.
Cambio en el número de días de dolor de cabeza de intensidad moderada a severa desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención según un diario de dolor de cabeza autoinformado, un cuestionario de dolor de cabeza autoinformado y la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6).
Antes de la intervención en comparación con 1 mes después del final del tratamiento.
Caracterización de los fenotipos de dolor de cabeza por PTH utilizando un cuestionario de dolor de cabeza autoconstruido.
Periodo de tiempo: 3 meses después de mTBI
Caracterización de fenotipos de dolor de cabeza por PTH en, p. similar a la migraña o de tipo tensional utilizando un cuestionario de dolor de cabeza autoconstruido.
3 meses después de mTBI
Una comparación al inicio de las concentraciones de biomarcadores sanguíneos en los pacientes con MTBI en comparación con los controles sanos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención RTMS
Diferencias en los biomarcadores sanguíneos (como la cadena ligera de neurofilamento, el péptido relacionado con el gen de la calcitonina, el polipéptido activador de adenilato ciclasa pituitaria, citocinas, ARNm, microARN y ARN circular) al inicio.
Antes de la intervención RTMS
Changes in the concentration of biomarkers
Periodo de tiempo: Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment
Changes in the blood biomarkers (such as neurofilament light chain, calcitonin gene related peptide, pituitary adenylate cyclase-activating polypeptide, cytokines, mRNA, microRNA and circular RNA) and somatosensory function from baseline to immediately after the completion of intervention (rTMS) and 1 month post-rTMS. Associations between total symptomload (Total RPQ score) and blood biomarker concentrations will be investigated.
Prior to rTMS intervention, immediately after rTMS intervention and 1 month after end of treatment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de días de dolor de cabeza de intensidad moderada a severa
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 3 meses después del final del tratamiento.
Cambio en el número de días de dolor de cabeza de intensidad moderada a severa desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención según un diario de dolor de cabeza autoinformado, un cuestionario de dolor de cabeza autoinformado y la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6).
Antes de la intervención en comparación con 3 meses después del final del tratamiento.
Cambio en la gravedad de los síntomas posteriores a la conmoción cerebral que abarca los síntomas físicos, cognitivos y emocionales.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá utilizando el Cuestionario de Síntomas Post-Conmoción Cerebral (RPQ) de Rivermead [rango 0-64 (peor)].
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el uso de medicamentos, tratamiento no farmacológico y estrategias de manejo.
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá mediante un cuestionario autoelaborado y autoevaluado
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá utilizando el Dominio EuroQol-5 (EQ-5D-5L) [5 ítems, rango 0-100. 100 significa la mejor salud que puedas imaginar]
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el impacto autoinformado sobre la participación y la autonomía
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Se medirá mediante el Cuestionario de Impacto en la Participación y Autonomía (IPAQ-DK). IPAQ DK consta de 32 elementos que se pueden responder de 0 a 4. Mayor puntuación corresponde a menor participación y autonomía.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la angustia psicológica
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Se medirá mediante el Cribado de Ansiedad y Depresión (SCL-13). SCL-13 consta de 13 elementos de la Lista de verificación de síntomas-90. Cada elemento se puede clasificar de 0 a 4 (nada, mucho). Una puntuación alta corresponde a un alto nivel de síntomas depresivos y/o de ansiedad.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
Cambio en la percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá mediante el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (B-IPQ). B-IPQ consta de 9 elementos. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una percepción más amenazante de la enfermedad. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los ocho elementos, con un rango posible de 0-80. Las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en el dolor Catastrofismo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá utilizando la Escala de catastrofización del dolor (PCS-DK). Consta de 13 artículos. Cada ítem está en el rango de 0-4. Una puntuación alta corresponde a un alto grado de catastrofización del dolor.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la percepción facial
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá mediante un cuestionario autoelaborado y autoevaluado
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en la eficacia autoinformada del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá usando la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC-DK). 1 ítem varió de 0 a 6. Una puntuación alta corresponde a una mejora subjetiva.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambio en cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá utilizando el índice de discapacidad por dolor de cuello (NDI-DK). 8 ítems de 0 a 6. Una puntuación alta corresponde a un alto impacto en la vida diaria.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-DK). se derivan siete puntajes de componentes, cada uno puntuado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Antes de la intervención en comparación con 1 y 3 meses después de finalizar el tratamiento
Cambios en la función somatosensorial.
Periodo de tiempo: antes de la intervención de rTMS, inmediatamente después de la intervención de rTMS y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Cambio en la función somatosensorial desde el inicio hasta inmediatamente después de la finalización de la intervención (rTMS) y 1 mes después de la rTMS.
antes de la intervención de rTMS, inmediatamente después de la intervención de rTMS y 1 mes después de finalizar el tratamiento
Cambios en el fenotipo del dolor de cabeza utilizando un cuestionario de dolor de cabeza autoconstruido.
Periodo de tiempo: 3, 9 y 12 meses después de mTBI
Describir los cambios en el fenotipo de la cefalea (p. tipo migraña o tipo tensión) longitudinalmente utilizando un cuestionario de dolor de cabeza autoconstruido.
3, 9 y 12 meses después de mTBI
Changes in headache impact measured on the Headache Impact Scale.
Periodo de tiempo: baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment
Headache Impact Scale (HIT-6). HIT-6 is a 6 item scale. Each item is ranged from 0-5 ("never-always"). A high total score corresponds to a high impact of the headache on daily functioning.
baseline, 1 months after end of treatment, 3 months after end of treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Central Denmark Region
Hammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic

Investigadores

  • Director de estudio: Jørgen Feldbæk Nielsen, Proffessor, Research Unit Hammel Neurocenter

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GAIN: Post-traumatic Headache

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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