2 型糖尿病の治療のための間欠的絶食
2025年11月7日 更新者：Felicia Steger、University of Kansas Medical Center
2 つの形式の間欠的絶食 (IER または TRE) のいずれかを特徴とするライフスタイル プログラムが 2 型糖尿病患者の血糖を実現可能かつ効果的に改善し、糖尿病の寛解を誘導できる可能性があるかどうかをテストする。
調査の概要
詳細な説明
間欠的エネルギー制限 (IER) と時間制限食事 (TRE) は間欠的断食の 2 つの異なる形式であり、2 型糖尿病の治療に関してはまだ比較されていません。
研究者らは、これらの間欠的断食アプローチのそれぞれを特徴とする包括的で集中的なライフスタイルプログラムが、過去10年以内に2型糖尿病と診断された患者の血糖コントロールを改善するために実現可能かつ効果的であるかどうかをテストする予定である。
どちらの介入も 1 年間かけて 3 段階で実施されます: (1) 毎週のグループミーティングを特徴とする 12 週間の減量プログラム、(2) 隔週のグループミーティングを特徴とする 12 週間の体重維持プログラム、(3) 6 か月毎月のチェックインを特徴とする、接触の少ないフォローアップ期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 10 年以内に 2 型糖尿病と診断されている。
- 年齢 21 ～ 65 歳
- BMI 25 - 45 kg/m2
- HbA1cが6.7～9.5%、または血糖降下薬を服用しているA1cが6.7%未満の人
- 段階的な身体活動プログラムに参加する能力
- 研究医師からの許可。
除外基準:
- 健康教育の会議に参加できない。
- 過去 3 か月間の体重変化が 5% 以上。
- 過去 2 か月以内に新しい血糖降下薬または体重減少薬を追加した。
- 進行中のがん治療、コントロールされていない高血圧、最近の心臓イベント、またはライフスタイル変更プログラムに参加する際の急性リスクを示すその他の病状などの重大な医療リスク。
- 未治療のうつ病または不安、または過去 3 か月間で関連する薬剤の増加。
- 禁煙プログラムや身体活動プログラムなど、別のライフスタイル変更介入に現在参加している。
- 過去6か月以内の妊娠または授乳
- 重量 > 450 ポンド
- 現在、絶食中に低血糖を引き起こす可能性のある薬を服用しており、研究前に中止することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的なエネルギー制限 (IER)
週に 2 ～ 3 日、超低エネルギー食 (VLED; 550 ～ 800 kcal/日) を使用した断続的な絶食
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フェーズ 1 (減量) では、参加者は週に 2 ～ 3 日、超低エネルギー食 (VLED; 550 ～ 800 kcal/日) に従います。
他の日（非絶食日）には、参加者は特定の kcal 目標を設定しません。
フェーズ 1 の後、IER 参加者は、体重維持のために必要に応じて週に 1 ～ 2 日 VLED に従うように指示されます。
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実験的：時間制限のある食事 (TRE)
8時間の食事を摂る間欠的断食。
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参加者は、ほとんどの日 (少なくとも週に 5 日) 8 時間以内に食事をとります。
カロリーを含むすべての食べ物と飲み物はこの 8 時間以内に制限されますが、カロリーのない飲み物 (コーヒー、紅茶、ダイエットソーダなど) はいつでも許可されます。
TRE 参加者は、フェーズ 1 では減量のための健康的な食事ガイドラインに従いますが、その後は特定の kcal 処方に従ったり、摂取量を制限したりしません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：52週間
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1 年間にわたる IER および TRE の実現可能性を、定着率 (完了数 / 登録数) および出席数 (出席クラス数 / 提供クラス数) によって評価しました。
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52週間
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食事プロトコルの遵守
時間枠：ベースラインから 52 週間まで毎週
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プログラム推奨事項への遵守によって評価される、1 年間にわたる IER および TRE の受容性 (遵守週数 / 研究週数)。
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ベースラインから 52 週間まで毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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HbA1c を介して評価される長期血糖コントロールに対する IER と TRE の両方の影響を推定する
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ベースラインから 24 週間への変更
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経口ブドウ糖負荷試験
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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空腹時および 3 時間の血糖値に対する IER と TRE の両方の影響を推定します。
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ベースラインから 24 週間への変更
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イスリン抵抗性
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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混合食事負荷試験中の経口最小モデルによって推定されるインスリン抵抗性に対する IER と TRE の両方の影響を推定する
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ベースラインから 24 週間への変更
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインから 24 週間への変更
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混合食事負荷試験中の経口最小モデルによって推定されるインスリン感受性に対する IER と TRE の両方の影響を推定します。
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ベースラインから 24 週間への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2025年5月20日
研究の完了 (実際)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月5日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。