Intermitterend vasten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2
7 november 2025 bijgewerkt door: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Testen of een levensstijlprogramma met een van de twee vormen van intermitterend vasten (IER of TRE) op haalbare en effectieve wijze de glycemie kan verbeteren bij patiënten met diabetes type 2 en mogelijk diabetesremissie kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intermitterende energiebeperking (IER) en tijdgebonden eten (TRE) zijn twee verschillende vormen van intermitterend vasten die nog moeten worden vergeleken voor de behandeling van diabetes type 2.
Onderzoekers zullen testen of een alomvattend, intensief levensstijlprogramma met elk van deze benaderingen van intermitterend vasten haalbaar en effectief is voor het verbeteren van de glykemische controle bij patiënten met de diagnose diabetes type 2 in de afgelopen 10 jaar.
Beide interventies worden gedurende een jaar in drie fasen uitgevoerd: (1) een programma voor gewichtsverlies van 12 weken met wekelijkse groepsbijeenkomsten, (2) een programma voor gewichtsbehoud van 12 weken met tweewekelijkse groepsbijeenkomsten en (3) een programma van 6 maanden follow-upperiode met weinig contact met maandelijkse check-ins.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2 in de afgelopen 10 jaar.
- Leeftijd 21-65 jaar
- BMI van 25 - 45 kg/m2
- HbA1c van 6,7-9,5%, of mensen met een A1c van <6,7% die glucoseverlagende medicijnen gebruiken
- Mogelijkheid om deel te nemen aan een gegradueerd bewegingsprogramma
- Goedkeuring van onderzoeksarts.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om gezondheidsvoorlichtingsbijeenkomsten bij te wonen.
- Gewichtsverandering van >=5% in de afgelopen 3 maanden.
- Toevoeging van nieuwe antihyperglykemische of gewichtsverlagende medicatie in de afgelopen 2 maanden.
- Ernstig medisch risico, zoals lopende behandeling van kanker, ongecontroleerde hypertensie, recente cardiale gebeurtenis of andere medische aandoening die een acuut risico inhoudt voor deelname aan een programma voor verandering van levensstijl.
- Onbehandelde depressie of angst, of toename van geassocieerde medicatie in de voorgaande 3 maanden.
- Huidige deelname aan een andere interventie voor verandering van levensstijl, zoals een programma om te stoppen met roken of een programma voor lichaamsbeweging.
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen zes maanden
- Gewicht van >450 lbs
- Gebruikt momenteel medicijnen die kunnen leiden tot hypoglykemie tijdens vasten en niet bereid om voorafgaand aan het onderzoek te stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterende energiebeperking (IER)
Intermitterend vasten met behulp van een zeer energiearm dieet (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dagen per week
|
Tijdens fase 1 (gewichtsverlies) volgen de deelnemers 2-3 dagen per week een zeer energiearm dieet (VLED; 550-800 kcal/dag).
Op andere dagen hebben deelnemers geen specifiek kcal doel (niet-vastende dagen).
Na fase 1 krijgen IER-deelnemers de instructie om 1-2 dagen per week een VLED te volgen als dat nodig is voor gewichtsbehoud.
|
|
Experimenteel: Tijdgebonden eten (TRE)
Intermitterend vasten met een eetperiode van 8 uur.
|
Deelnemers eten de meeste dagen binnen een periode van 8 uur (minstens 5 dagen per week).
Alle voedingsmiddelen en dranken die calorieën bevatten, zijn beperkt tot deze periode van 8 uur, maar calorievrije dranken (koffie, thee, light frisdrank, enz.) zijn te allen tijde toegestaan.
TRE-deelnemers volgen richtlijnen voor gezond eten voor gewichtsverlies tijdens fase 1, maar volgen geen specifiek kcal-voorschrift of beperken de inname daarna niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 52 weken
|
Haalbaarheid van IER en TRE over een jaar beoordeeld op retentie (# voltooid / # ingeschreven) en aanwezigheid (# gevolgde lessen / # aangeboden lessen).
|
52 weken
|
|
Naleving van dieetprotocollen
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf baseline tot 52 weken
|
Aanvaardbaarheid van IER en TRE gedurende een jaar, zoals beoordeeld door naleving van programma-aanbevelingen (# weken gevolgd / # studieweken).
|
Wekelijks vanaf baseline tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Schat de effecten voor zowel IER als TRE op de glykemische controle op de lange termijn beoordeeld via HbA1c
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Schat de effecten voor zowel IER als TRE op vasten en 3 uur glucose resultaat.
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Isuline-resistentie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Schat de effecten voor zowel IER als TRE op de insulineresistentie geschat door het orale minimale model tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 24 weken
|
Schat de effecten voor zowel IER als TRE op de insulinegevoeligheid geschat door het orale minimale model tijdens een tolerantietest voor gemengde maaltijden
|
Verander van baseline naar 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00149127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .