Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste til behandling af type 2-diabetes mellitus

7. november 2025 opdateret af: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
For at teste, om et livsstilsprogram med en af ​​to former for intermitterende faste (IER eller TRE) gennemførligt og effektivt kan forbedre glykæmi hos patienter med type 2-diabetes og potentielt inducere diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende energibegrænsning (IER) og tidsbegrænset spisning (TRE) er to forskellige former for intermitterende faste, som endnu ikke er sammenlignet til behandling af type 2-diabetes. Efterforskere vil teste, om et omfattende, intensivt livsstilsprogram med hver af disse intermitterende fastemetoder er gennemførligt og effektivt til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de seneste 10 år. Begge interventioner vil blive leveret over et år i tre faser: (1) et 12-ugers vægttabsprogram med ugentlige gruppemøder, (2) et 12-ugers vægtvedligeholdelsesprogram med to ugentlige gruppemøder og (3) et 6-måneders program opfølgningsperiode med lav kontakt med månedlige check-ins.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 2-diabetes inden for de seneste 10 år.
  2. Alder 21-65 år
  3. BMI på 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c på 6,7-9,5 %, eller dem med A1c på <6,7 % på glukosesænkende medicin
  5. Evne til at deltage i et gradueret fysisk aktivitetsprogram
  6. Godkendelse fra studielæge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i sundhedsuddannelsesmøder.
  2. Vægtændring på >=5 % i de foregående 3 måneder.
  3. Tilføjelse af ny antihyperglykæmisk eller vægtreducerende medicin inden for de foregående 2 måneder.
  4. Alvorlig medicinsk risiko såsom igangværende behandling for kræft, ukontrolleret hypertension, nylig hjertebegivenhed eller anden medicinsk tilstand, der udgør en akut risiko for deltagelse i et livsstilsændringsprogram.
  5. Ubehandlet depression eller angst, eller stigning i associeret medicin i de foregående 3 måneder.
  6. Aktuel deltagelse i en anden livsstilsændringsintervention, såsom et tobaksstopprogram eller fysisk aktivitetsprogram.
  7. Graviditet eller amning inden for de foregående seks måneder
  8. Vægt >450 lbs
  9. Tager i øjeblikket medicin, der kan resultere i hypoglykæmi under faste og uvillig til at stoppe før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intermitterende energibegrænsning (IER)
Intermitterende faste ved hjælp af en diæt med meget lav energi (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dage om ugen
Adfærdsmæssigt: Intermitterende energibegrænsning (IER)
Under fase 1 (vægttab) vil deltagerne følge en diæt med meget lav energi (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dage om ugen. På andre dage har deltagerne ikke et specifikt kcal-mål (ikke-fastedage). Efter fase 1 vil IER-deltagere blive instrueret i at følge en VLED 1-2 dage om ugen efter behov for vægtvedligeholdelse.
Eksperimentel: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Intermitterende faste med en 8-timers spiseperiode.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning (TRE)
Deltagerne spiser inden for en 8-timers periode de fleste dage (mindst 5 dage om ugen). Alle fødevarer og drikkevarer, der indeholder kalorier, vil være begrænset til denne 8-timers periode, men kaloriefri drikkevarer (kaffe, te, diætsodavand osv.) er tilladt til enhver tid. TRE-deltagere vil følge retningslinjer for sund kost for vægttab i fase 1, men ikke følge en specifik kcal-recept eller begrænse indtaget derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 52 uger
Gennemførligheden af ​​IER og TRE over et år vurderet ved fastholdelse (# gennemførte / # tilmeldte) og deltagelse (# undervisningsdeltagelser / # tilbudte klasser).
52 uger
Overholdelse af kostprotokoller
Tidsramme: Ugentligt fra baseline til 52 uger
Acceptabilitet af IER og TRE over et år som vurderet ved overholdelse af programanbefalinger (# uger overholdt / # undersøgelsesuger).
Ugentligt fra baseline til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Estimer effekterne for både IER og TRE på langsigtet glykæmisk kontrol vurderet via HbA1c
Skift fra baseline til 24 uger
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Estimer virkningerne for både IER og TRE på faste og 3 timers glukoseresultat.
Skift fra baseline til 24 uger
Isulinresistens
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Estimer virkningerne for både IER og TRE på insulinresistens estimeret af den orale minimalmodel under en tolerancetest for blandet måltid
Skift fra baseline til 24 uger
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 uger
Estimer effekterne for både IER og TRE på insulinfølsomhed estimeret af den orale minimalmodel under en tolerancetest for blandet måltid
Skift fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00149127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner