Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos böjt a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére

2023. május 5. frissítette: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Annak tesztelése, hogy az időszakos böjt (IER vagy TRE) két formájának valamelyikét tartalmazó életmódprogram megvalósíthatóan és hatékonyan javíthatja-e a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiáját, és potenciálisan cukorbetegség remisszióját idézheti elő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az időszakos energiakorlátozás (IER) és az időre korlátozott étkezés (TRE) az időszakos böjt két különböző formája, amelyeket még össze kell hasonlítani a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. A kutatók azt fogják vizsgálni, hogy egy átfogó, intenzív életmódprogram, amely ezen időszakos böjtölési módszerek mindegyikét tartalmazza, megvalósítható-e és hatékony-e a glikémiás kontroll javítására az elmúlt 10 évben 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegeknél. Mindkét beavatkozást egy éven keresztül, három szakaszban hajtják végre: (1) egy 12 hetes súlycsökkentő program heti csoporttalálkozókkal, (2) egy 12 hetes súlymegtartó program, amely kéthetente csoporttalálkozókat tartalmaz, és (3) egy 6 hónapos alacsony kontaktusú követési időszak havi bejelentkezésekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Felicia Steger, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak nála az elmúlt 10 évben.
  2. Életkor 21-65 év
  3. BMI 25-45 kg/m2
  4. HbA1c 6,7-9,5%, vagy azok, amelyek A1c értéke <6,7% glükózcsökkentő gyógyszerek esetén
  5. Képes részt venni egy diplomás fizikai aktivitási programban
  6. A vizsgálati orvos engedélye.

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség részt venni az egészségnevelési értekezleteken.
  2. >=5%-os súlyváltozás az előző 3 hónapban.
  3. Új antihiperglikémiás vagy súlycsökkentő gyógyszer hozzáadása az előző 2 hónapban.
  4. Súlyos egészségügyi kockázat, mint például a rák folyamatban lévő kezelése, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a közelmúltban bekövetkezett szívesemény vagy más olyan egészségügyi állapot, amely az életmódváltási programban való részvétel akut kockázatát jelenti.
  5. Kezeletlen depresszió vagy szorongás, vagy a kapcsolódó gyógyszerek számának növekedése az elmúlt 3 hónapban.
  6. Jelenlegi részvétel egy másik életmódváltási beavatkozásban, például egy dohányzásról leszoktató programban vagy fizikai aktivitási programban.
  7. Terhesség vagy szoptatás az előző hat hónapon belül
  8. Súlya >450 font
  9. Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek hipoglikémiát okozhatnak éhezés közben, és nem hajlandóak abbahagyni a vizsgálat előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időszakos energiakorlátozás (IER)
Időszakos böjt nagyon alacsony energiatartalmú diéta (VLED; 550-800 kcal/nap) mellett, heti 2-3 napon
Viselkedési: Időszakos energiakorlátozás (IER)
Az 1. fázisban (fogyás) a résztvevők nagyon alacsony energiatartalmú étrendet (VLED; 550-800 kcal/nap) követnek heti 2-3 napon. Más napokon a résztvevőknek nincs konkrét kcal-célja (nem böjtölő napok). Az 1. fázis után az IER résztvevőit arra utasítják, hogy heti 1-2 napon kövessék a VLED-t a testsúly fenntartása érdekében.
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE)
Szakaszos böjt 8 órás étkezési időszakkal.
Viselkedési: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A résztvevők a legtöbb napon (legalább heti 5 napon) 8 órás időszakon belül étkeznek. Minden kalóriatartalmú étel és ital fogyasztása erre a 8 órás időszakra korlátozódik, de a kalóriamentes italok (kávé, tea, diétás szóda stb.) bármikor megengedettek. A TRE résztvevői az 1. fázis során követik az egészséges táplálkozási irányelveket a fogyás érdekében, de ezt követően nem követnek konkrét kcal-előírást, és nem korlátozzák a bevitelt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás
Időkeret: 52 hét
Az IER és a TRE egy éven keresztüli megvalósíthatóságát a megtartással (# befejezett / # beiratkozott) és a részvétellel (# részt vett osztály / # felajánlott óra) értékelik.
52 hét
Az étrendi protokollok betartása
Időkeret: Hetente az alapvonaltól 52 hétig
Az IER és a TRE egy éven keresztüli elfogadhatósága a program ajánlásainak való megfelelés alapján (# hét betartással / # tanulmányi hét).
Hetente az alapvonaltól 52 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Becsülje meg mind az IER, mind a TRE hatását a hosszú távú glikémiás kontrollra a HbA1c alapján
Változás az alapvonalról 24 hétre
Orális glükóz tolerancia teszt
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Becsülje meg mind az IER, mind a TRE hatását az éhezésre és a 3 órás glükóz eredményre.
Változás az alapvonalról 24 hétre
Inzulin rezisztencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Becsülje meg mind az IER, mind a TRE hatását az inzulinrezisztenciára, amelyet az orális minimális modellel becsülnek egy vegyes étkezési tolerancia teszt során
Változás az alapvonalról 24 hétre
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról 24 hétre
Becsülje meg mind az IER, mind a TRE hatását az inzulinérzékenységre, amelyet az orális minimális modellel becsültek meg egy vegyes étkezési tolerancia teszt során
Változás az alapvonalról 24 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00149127

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel