- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860413
Ayuno intermitente para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2
5 de mayo de 2023 actualizado por: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Para probar si un programa de estilo de vida que presenta una de las dos formas de ayuno intermitente (IER o TRE) puede mejorar de manera factible y efectiva la glucemia en pacientes con diabetes tipo 2 y potencialmente inducir la remisión de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restricción energética intermitente (IER) y la alimentación restringida en el tiempo (TRE) son dos formas distintas de ayuno intermitente que aún no se han comparado para el tratamiento de la diabetes tipo 2.
Los investigadores probarán si un programa integral e intensivo de estilo de vida que presente cada uno de estos enfoques de ayuno intermitente es factible y efectivo para mejorar el control glucémico en pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 en los últimos 10 años.
Ambas intervenciones se llevarán a cabo durante un año en tres fases: (1) un programa de pérdida de peso de 12 semanas con reuniones grupales semanales, (2) un programa de mantenimiento de peso de 12 semanas con reuniones grupales quincenales y (3) un programa de 6 meses Período de seguimiento de bajo contacto con controles mensuales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annie Eller, RD
- Número de teléfono: 913-735-5411
- Correo electrónico: aeller2@kumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felicia Steger, PhD
- Número de teléfono: 913-735-5411
- Correo electrónico: fsteger@kumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
-
Contacto:
- Annie Eller, RD
- Número de teléfono: 913-735-5411
- Correo electrónico: aeller2@kumc.edu
-
Contacto:
- Felicia Steger, PhD
- Número de teléfono: 913-735-5411
- Correo electrónico: fsteger@kumc.edu
-
Investigador principal:
- Felicia Steger, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 en los últimos 10 años.
- Edad 21-65 años
- IMC de 25 - 45 kg/m2
- HbA1c de 6,7-9,5 %, o aquellos con A1c de <6,7 % que toman medicamentos para reducir la glucosa
- Capacidad para participar en un programa graduado de actividad física.
- Autorización del médico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asistir a las reuniones de educación para la salud.
- Cambio de peso >=5% en los 3 meses anteriores.
- Adición de nuevos medicamentos antihiperglucémicos o para bajar de peso en los 2 meses anteriores.
- Riesgo médico grave, como tratamiento en curso para el cáncer, hipertensión no controlada, evento cardíaco reciente u otra afección médica que presente un riesgo agudo de participación en un programa de cambio de estilo de vida.
- Depresión o ansiedad no tratada, o aumento de medicamentos asociados en los 3 meses previos.
- Participación actual en otra intervención de cambio de estilo de vida, como un programa para dejar de fumar o un programa de actividad física.
- Embarazo o lactancia dentro de los seis meses anteriores
- Peso de >450 libras
- Actualmente toma medicamentos que pueden provocar hipoglucemia durante el ayuno y no desea dejar de hacerlo antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Restricción de energía intermitente (IER)
Ayuno intermitente con una dieta muy baja en energía (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 días a la semana
|
Durante la Fase 1 (Pérdida de peso), los participantes seguirán una dieta muy baja en energía (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 días a la semana.
En otros días, los participantes no tienen una meta de kcal específica (días sin ayuno).
Después de la Fase 1, se indicará a los participantes de la IER que sigan un VLED 1 o 2 días a la semana según sea necesario para mantener el peso.
|
Experimental: Alimentación restringida en el tiempo (TRE)
Ayuno intermitente utilizando un período de alimentación de 8 horas.
|
Los participantes comerán dentro de un período de 8 horas la mayoría de los días (al menos 5 días a la semana).
Todos los alimentos y bebidas que contengan calorías estarán restringidos a este período de 8 horas, pero las bebidas sin calorías (café, té, refrescos de dieta, etc.) están permitidas en cualquier momento.
Los participantes de TRE seguirán pautas de alimentación saludable para perder peso durante la Fase 1, pero no seguirán una prescripción de kcal específica ni restringirán la ingesta a partir de entonces.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Factibilidad de IER y TRE durante un año evaluada por retención (# completados / # matriculados) y asistencia (# clases atendidas / # clases ofrecidas).
|
52 semanas
|
Adherencia a los protocolos dietéticos.
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Aceptabilidad de IER y TRE durante un año según la evaluación del cumplimiento de las recomendaciones del programa (n.º de semanas adheridas/n.º de semanas de estudio).
|
Semanalmente desde el inicio hasta las 52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Estimar los efectos de IER y TRE en el control glucémico a largo plazo evaluado a través de HbA1c
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Calcule los efectos de IER y TRE en ayunas y en el resultado de glucosa a las 3 horas.
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Resistencia a la isulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Estimar los efectos de IER y TRE en la resistencia a la insulina estimada por el modelo mínimo oral durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Estime los efectos de IER y TRE en la sensibilidad a la insulina estimada por el modelo mínimo oral durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas
|
Cambio desde el inicio hasta las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00149127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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