Интервальное голодание для лечения сахарного диабета 2 типа
7 ноября 2025 г. обновлено: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Чтобы проверить, может ли программа образа жизни, включающая одну из двух форм прерывистого голодания (IER или TRE), реально и эффективно улучшить гликемию у пациентов с диабетом 2 типа и потенциально вызвать ремиссию диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Прерывистое ограничение энергии (IER) и ограниченное по времени питание (TRE) — это две разные формы прерывистого голодания, которые еще предстоит сравнить для лечения диабета 2 типа.
Исследователи проверят, возможна ли комплексная интенсивная программа образа жизни, включающая каждый из этих подходов прерывистого голодания, и эффективна ли она для улучшения гликемического контроля у пациентов с диагнозом диабета 2 типа в течение последних 10 лет.
Оба вмешательства будут проводиться в течение одного года в три этапа: (1) 12-недельная программа снижения веса с еженедельными групповыми собраниями, (2) 12-недельная программа поддержания веса с групповыми собраниями раз в две недели и (3) 6-месячная программа малоконтактный период наблюдения с ежемесячными проверками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарный диабет 2 типа в течение последних 10 лет.
- Возраст 21-65 лет
- ИМТ 25 - 45 кг/м2
- HbA1c 6,7-9,5% или те, у кого A1c <6,7% при приеме сахароснижающих препаратов
- Возможность участвовать в дифференцированной программе физической активности
- Разрешение от врача-исследователя.
Критерий исключения:
- Невозможность посещать собрания по санитарному просвещению.
- Изменение веса >=5% за предыдущие 3 месяца.
- Добавление новых сахароснижающих или снижающих вес препаратов в течение предыдущих 2 месяцев.
- Серьезный медицинский риск, такой как продолжающееся лечение рака, неконтролируемая гипертензия, недавний сердечный приступ или другое заболевание, представляющее острый риск участия в программе изменения образа жизни.
- Невылеченная депрессия или тревога, или увеличение количества сопутствующих лекарств в течение предыдущих 3 месяцев.
- Текущее участие в другом вмешательстве по изменению образа жизни, таком как программа отказа от табака или программа физической активности.
- Беременность или лактация в течение предыдущих шести месяцев
- Вес> 450 фунтов
- В настоящее время принимает лекарства, которые могут привести к гипогликемии во время голодания, и не желает прекращать прием перед исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прерывистое ограничение энергии (IER)
Интервальное голодание с использованием низкокалорийной диеты (НЭД; 550–800 ккал/сутки) 2–3 дня в неделю.
|
На этапе 1 (похудение) участники будут придерживаться диеты с очень низким содержанием энергии (НЭД; 550–800 ккал/сутки) 2–3 дня в неделю.
В остальные дни у участников нет конкретной цели по килокалориям (неразгрузочные дни).
После фазы 1 участники IER будут проинструктированы следовать VLED 1-2 дня в неделю по мере необходимости для поддержания веса.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE)
Интервальное голодание с использованием 8-часового периода приема пищи.
|
Участники будут есть в течение 8-часового периода большую часть дней (не менее 5 дней в неделю).
Все продукты и напитки, содержащие калории, будут ограничены этим 8-часовым периодом, но напитки без калорий (кофе, чай, диетическая газировка и т. д.) разрешены в любое время.
Участники TRE будут следовать рекомендациям по здоровому питанию для снижения веса на этапе 1, но не будут следовать конкретному рецепту в килокалориях или ограничивать потребление после этого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 52 недели
|
Осуществимость IER и TRE в течение одного года оценивается по удержанию (количество пройденных/количество зачисленных) и посещаемости (количество посещенных занятий/количество предложенных занятий).
|
52 недели
|
|
Соблюдение диетических протоколов
Временное ограничение: Еженедельно от исходного уровня до 52 недель
|
Приемлемость IER и TRE в течение одного года, оцениваемая по соответствию рекомендациям программы (количество недель соблюдения/количество недель обучения).
|
Еженедельно от исходного уровня до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Оцените влияние как IER, так и TRE на долгосрочный гликемический контроль, оцениваемый с помощью HbA1c.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Оральный тест на толерантность к глюкозе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Оцените влияние IER и TRE на результат натощак и уровень глюкозы через 3 часа.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Оцените влияние как IER, так и TRE на резистентность к инсулину, оцененную с помощью минимальной пероральной модели во время теста на толерантность к смешанной пище.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Оцените влияние как IER, так и TRE на чувствительность к инсулину, оцененную с помощью минимальной пероральной модели во время теста на толерантность к смешанной пище.
|
Изменение от исходного уровня до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00149127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .