Intermittent fasta för behandling av typ 2-diabetes mellitus
7 november 2025 uppdaterad av: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Att testa om ett livsstilsprogram med en av två former av intermittent fasta (IER eller TRE) på ett genomförbart och effektivt sätt kan förbättra glykemi hos patienter med typ 2-diabetes och potentiellt inducera diabetesremission.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intermittent energibegränsning (IER) och tidsbegränsat ätande (TRE) är två distinkta former av intermittent fasta som ännu inte har jämförts för behandling av typ 2-diabetes.
Utredare kommer att testa huruvida ett omfattande, intensivt livsstilsprogram med var och en av dessa intermittenta fastametoder är genomförbart och effektivt för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 10 åren.
Båda interventionerna kommer att genomföras under ett år i tre faser: (1) ett 12-veckors viktminskningsprogram med gruppmöten varje vecka, (2) ett 12-veckors viktunderhållsprogram med varannan vecka gruppmöten, och (3) ett 6-månadersintervall uppföljningsperiod för låg kontakt med månatliga incheckningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes under de senaste 10 åren.
- Ålder 21-65 år
- BMI på 25 - 45 kg/m2
- HbA1c på 6,7-9,5 %, eller de med A1c på <6,7 % på glukossänkande mediciner
- Förmåga att delta i ett graderat fysisk aktivitetsprogram
- Tillstånd från studieläkare.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att delta i hälsoutbildningsmöten.
- Viktförändring på >=5 % under de senaste 3 månaderna.
- Tillägg av ny antihyperglykemisk eller viktreducerande medicin under de senaste 2 månaderna.
- Allvarlig medicinsk risk såsom pågående behandling för cancer, okontrollerad hypertoni, nyligen inträffad hjärthändelse eller annat medicinskt tillstånd som utgör en akut risk för deltagande i ett livsstilsförändringsprogram.
- Obehandlad depression eller ångest, eller ökning av associerade mediciner under de senaste 3 månaderna.
- Aktuellt deltagande i en annan livsstilsförändringsintervention, såsom ett tobaksavvänjningsprogram eller fysisk aktivitetsprogram.
- Graviditet eller amning under de senaste sex månaderna
- Vikt >450 lbs
- Tar för närvarande mediciner som kan resultera i hypoglykemi under fasta och ovillig att sluta före studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intermittent energibegränsning (IER)
Intermittent fasta med en diet med mycket låg energi (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dagar i veckan
|
Under Fas 1 (Viktminskning) kommer deltagarna att följa en diet med mycket låg energi (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dagar i veckan.
Övriga dagar har deltagarna inget specifikt kcal-mål (icke-fastande dagar).
Efter fas 1 kommer IER-deltagare att instrueras att följa en VLED 1-2 dagar i veckan efter behov för viktupprätthållande.
|
|
Experimentell: Tidsbegränsat ätande (TRE)
Intermittent fasta med en 8-timmars ätperiod.
|
Deltagarna kommer att äta inom en 8-timmarsperiod de flesta dagar (minst 5 dagar per vecka).
All mat och dryck som innehåller kalorier kommer att begränsas till denna 8-timmarsperiod, men kalorifria drycker (kaffe, te, dietläsk, etc.) är tillåtna när som helst.
TRE-deltagare kommer att följa riktlinjer för hälsosam kost för viktminskning under fas 1 men inte följa ett specifikt kcal-recept eller begränsa intaget därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bibehållande
Tidsram: 52 veckor
|
Genomförbarheten av IER och TRE under ett år bedöms genom retention (# avslutade / # inskrivna) och närvaro (# klasser deltog / # klasser erbjuds).
|
52 veckor
|
|
Följande dietprotokoll
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till 52 veckor
|
Acceptans av IER och TRE under ett år, bedömd genom efterlevnad av programrekommendationer (# veckor följs / # studieveckor).
|
Varje vecka från baslinjen till 52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Uppskatta effekterna för både IER och TRE på långtidsglykemisk kontroll bedömd via HbA1c
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Oralt glukostoleranstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Uppskatta effekterna för både IER och TRE på fasta och 3 timmars glukosresultat.
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Isulinresistens
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Uppskatta effekterna för både IER och TRE på insulinresistens uppskattad av den orala minimalmodellen under ett toleranstest för blandad måltid
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Uppskatta effekterna för både IER och TRE på insulinkänslighet uppskattad av den orala minimalmodellen under ett toleranstest för blandad måltid
|
Ändra från baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00149127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .