Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende faste for behandling av type 2 diabetes mellitus

7. november 2025 oppdatert av: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
For å teste om et livsstilsprogram med en av to former for intermitterende faste (IER eller TRE) kan muligens og effektivt forbedre glykemi hos pasienter med type 2 diabetes, og potensielt indusere diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intermitterende energibegrensning (IER) og tidsbegrenset spising (TRE) er to distinkte former for intermitterende faste som ennå ikke har blitt sammenlignet for behandling av type 2 diabetes. Etterforskere vil teste om et omfattende, intensivt livsstilsprogram med hver av disse intermitterende fastetilnærmingene er gjennomførbart og effektivt for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter diagnostisert med type 2 diabetes i løpet av de siste 10 årene. Begge intervensjonene vil bli levert over ett år i tre faser: (1) et 12-ukers vekttapsprogram med ukentlige gruppemøter, (2) et 12-ukers vektvedlikeholdsprogram med gruppemøter annenhver uke, og (3) et 6-måneders program oppfølgingsperiode med lav kontakt med månedlige innsjekkinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med diabetes type 2 de siste 10 årene.
  2. Alder 21-65 år
  3. BMI på 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c på 6,7-9,5 %, eller de med A1c på <6,7 % på glukosesenkende medisiner
  5. Evne til å delta i et gradert fysisk aktivitetsprogram
  6. Klarering fra studielege.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å delta på helseopplæringsmøter.
  2. Vektendring på >=5 % de siste 3 månedene.
  3. Tillegg av ny antihyperglykemisk eller vektreduserende medisin de siste 2 månedene.
  4. Alvorlig medisinsk risiko som pågående behandling for kreft, ukontrollert hypertensjon, nylig hjertehendelse eller annen medisinsk tilstand som gir akutt risiko for deltakelse i et livsstilsendringsprogram.
  5. Ubehandlet depresjon eller angst, eller økning i tilknyttede medisiner de siste 3 månedene.
  6. Nåværende deltakelse i en annen livsstilsendringstiltak, for eksempel et program for tobakksavvenning eller fysisk aktivitetsprogram.
  7. Graviditet eller amming de siste seks månedene
  8. Vekt >450 lbs
  9. Tar for tiden medisiner som kan føre til hypoglykemi under faste og uvillig til å slutte før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intermitterende energibegrensning (IER)
Intermitterende faste ved bruk av en diett med svært lav energi (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dager i uken
Atferdsmessig: Intermitterende energibegrensning (IER)
Under fase 1 (vekttap) vil deltakerne følge en diett med svært lav energi (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dager i uken. På andre dager har ikke deltakerne et spesifikt kcal-mål (ikke-fastende dager). Etter fase 1 vil IER-deltakere bli bedt om å følge en VLED 1-2 dager per uke etter behov for vektvedlikehold.
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
Intermitterende faste med en 8-timers spiseperiode.
Atferdsmessig: Tidsbegrenset spising (TRE)
Deltakerne vil spise innen en 8-timers periode de fleste dager (minst 5 dager per uke). All mat og drikke som inneholder kalorier vil være begrenset til denne 8-timersperioden, men kalorifrie drikker (kaffe, te, diettbrus osv.) er tillatt når som helst. TRE-deltakere vil følge retningslinjer for sunt kosthold for vekttap under fase 1, men ikke følge en spesifikk kcal-resept eller begrense inntaket deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 52 uker
Gjennomførbarheten av IER og TRE over ett år vurderes ved oppbevaring (# fullført / # påmeldt) og oppmøte (# klasser deltok / # klasser tilbys).
52 uker
Overholdelse av diettprotokoller
Tidsramme: Ukentlig fra baseline til 52 uker
Akseptabilitet av IER og TRE i løpet av ett år, vurdert ved overholdelse av programanbefalinger (# uker overholdt / # studieuker).
Ukentlig fra baseline til 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Estimer effektene for både IER og TRE på langsiktig glykemisk kontroll vurdert via HbA1c
Endring fra baseline til 24 uker
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Estimer effektene for både IER og TRE på faste og 3 timers glukoseresultat.
Endring fra baseline til 24 uker
Isulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Estimer effektene for både IER og TRE på insulinresistens estimert av den orale minimalmodellen under en toleransetest for blandet måltid
Endring fra baseline til 24 uker
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 uker
Estimer effektene for både IER og TRE på insulinfølsomhet estimert av den orale minimalmodellen under en toleransetest for blandet måltid
Endring fra baseline til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00149127

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere