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Il digiuno intermittente per il trattamento del diabete mellito di tipo 2

7 novembre 2025 aggiornato da: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Per verificare se un programma di stile di vita che prevede una delle due forme di digiuno intermittente (IER o TRE) può migliorare in modo fattibile ed efficace la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 e potenzialmente indurre la remissione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restrizione energetica intermittente (IER) e l'alimentazione a tempo limitato (TRE) sono due forme distinte di digiuno intermittente che devono ancora essere confrontate per il trattamento del diabete di tipo 2. I ricercatori verificheranno se un programma di stile di vita completo e intensivo con ciascuno di questi approcci di digiuno intermittente sia fattibile ed efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 10 anni. Entrambi gli interventi verranno erogati nell'arco di un anno in tre fasi: (1) un programma di perdita di peso di 12 settimane con incontri di gruppo settimanali, (2) un programma di mantenimento del peso di 12 settimane con incontri di gruppo bisettimanali e (3) un programma di 6 mesi periodo di follow-up a basso contatto con check-in mensili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete di tipo 2 negli ultimi 10 anni.
  2. Età 21-65 anni
  3. BMI di 25 - 45 kg/m2
  4. HbA1c di 6,7-9,5%, o quelli con A1c di <6,7% su farmaci ipoglicemizzanti
  5. Capacità di partecipare a un programma graduale di attività fisica
  6. Autorizzazione del medico dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di partecipare alle riunioni di educazione sanitaria.
  2. Variazione di peso >=5% nei 3 mesi precedenti.
  3. Aggiunta di nuovi farmaci antiiperglicemici o dimagranti nei 2 mesi precedenti.
  4. Grave rischio medico come trattamento in corso per cancro, ipertensione incontrollata, evento cardiaco recente o altre condizioni mediche che presentano un rischio acuto di partecipazione a un programma di cambiamento dello stile di vita.
  5. Depressione o ansia non trattate o aumento dei farmaci associati nei 3 mesi precedenti.
  6. Partecipazione attuale a un altro intervento per il cambiamento dello stile di vita, come un programma per smettere di fumare o un programma di attività fisica.
  7. Gravidanza o allattamento nei sei mesi precedenti
  8. Peso di > 450 libbre
  9. Attualmente sta assumendo farmaci che possono provocare ipoglicemia durante il digiuno e non vuole interrompere prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione energetica intermittente (IER)
Digiuno intermittente con una dieta a bassissimo contenuto energetico (VLED; 550-800 kcal/die) 2-3 giorni a settimana
Comportamentale: Restrizione energetica intermittente (IER)
Durante la Fase 1 (Perdita di peso), i partecipanti seguiranno una dieta a bassissimo contenuto energetico (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 giorni a settimana. Negli altri giorni, i partecipanti non hanno un obiettivo specifico di kcal (giorni senza digiuno). Dopo la Fase 1, i partecipanti IER verranno istruiti a seguire un VLED 1-2 giorni alla settimana secondo necessità per il mantenimento del peso.
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Digiuno intermittente con un periodo di alimentazione di 8 ore.
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
I partecipanti mangeranno entro un periodo di 8 ore quasi tutti i giorni (almeno 5 giorni a settimana). Tutti gli alimenti e le bevande contenenti calorie saranno limitati a questo periodo di 8 ore, ma le bevande prive di calorie (caffè, tè, bibite dietetiche, ecc.) sono consentite in qualsiasi momento. I partecipanti al TRE seguiranno le linee guida per un'alimentazione sana per la perdita di peso durante la Fase 1, ma non seguiranno una specifica prescrizione di kcal o ne limiteranno l'assunzione in seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 52 settimane
Fattibilità di IER e TRE nell'arco di un anno valutata in base al mantenimento (# completati / # iscritti) e alla frequenza (# corsi frequentati / # corsi offerti).
52 settimane
Adesione ai protocolli dietetici
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale a 52 settimane
Accettabilità di IER e TRE nell'arco di un anno valutata in base alla conformità alle raccomandazioni del programma (# settimane di adesione / # settimane di studio).
Ogni settimana dal basale a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Stimare gli effetti di IER e TRE sul controllo glicemico a lungo termine valutato tramite HbA1c
Modifica dal basale a 24 settimane
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Stimare gli effetti di IER e TRE sul risultato della glicemia a digiuno e a 3 ore.
Modifica dal basale a 24 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Stimare gli effetti di IER e TRE sull'insulino-resistenza stimati dal modello minimo orale durante un test di tolleranza al pasto misto
Modifica dal basale a 24 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 24 settimane
Stimare gli effetti di IER e TRE sulla sensibilità all'insulina stimata dal modello minimo orale durante un test di tolleranza al pasto misto
Modifica dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

American Diabetes Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00149127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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