Jejum Intermitente no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2
To test whether a lifestyle program featuring one of two forms of intermittent fasting (IER or TRE) can feasibly and effectively improve glycemia in patients with type 2 diabetes, and potentially induce diabetes remission.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intermittent energy restriction (IER) and time-restricted eating (TRE) are two distinct forms of intermittent fasting which have yet to be compared for the treatment of type 2 diabetes. Investigators will test whether a comprehensive, intensive lifestyle program featuring each of these intermittent fasting approaches is feasible and effective for improving glycemic control in patients diagnosed with type 2 diabetes within the past 10 years. Both interventions will be delivered over one year in three phases: (1) a 12-week weight loss program featuring weekly group meetings, (2) a 12-week weight maintenance program featuring biweekly group meetings, and (3) a 6-month low-contact follow up period featuring monthly check-ins.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosed with type 2 diabetes in the past 10 years.
- Age 21-65 years
- BMI of 25 - 45 kg/m2
- HbA1c of 6.7-9.5%, or those with A1c of <6.7% on glucose-lowering medications
- Ability to participate in a graduated physical activity program
- Clearance from study physician.
Exclusion Criteria:
- Inability to attend health education meetings.
- Weight change of >=5% in the previous 3 months.
- Addition of new antihyperglycemic or weight-reducing medication in the previous 2 months.
- Serious medical risk such as ongoing treatment for cancer, uncontrolled hypertension, recent cardiac event, or other medical condition presenting acute risk of participation in a lifestyle change program.
- Untreated depression or anxiety, or increase in associated medications in the previous 3 months.
- Current participation in another lifestyle change intervention, such as a tobacco cessation program or physical activity program.
- Pregnancy or lactation within the previous six months
- Weight of >450 lbs
- Currently taking medications that may result in hypoglycemia during fasting and unwilling to stop prior to the study
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intermittent energy restriction (IER)
Intermittent fasting using a very-low energy diet (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 days per week |
During Phase 1 (Weight Loss), participants will follow a very-low energy diet (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 days per week. On other days, participants do not have a specific kcal goal (non-fasting days). After Phase 1, IER participants will be instructed to follow a VLED 1-2 days per week as needed for weight maintenance. |
|
Experimental: Time-restricted eating (TRE)
Intermittent fasting using an 8-hour eating period. |
Participants will eat within an 8-hour period most days (at least 5 days per week). All foods and beverages containing calories will be restricted to this 8-hour period but calorie-free beverages (coffee, tea, diet soda, etc.) are allowed at any time. TRE participants will follow healthy eating guidelines for weight loss during Phase 1 but not follow a specific kcal prescription or restrict intake thereafter. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retention
Prazo: 52 weeks
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Feasibility of IER and TRE over one year assessed by participant retention (% of participants completed). |
52 weeks
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Adherence to Diet Protocols
Prazo: Weekly from baseline to 52 weeks
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Acceptability of IER and TRE over one year as assessed by compliance to program recommendations (% of weeks adhered) |
Weekly from baseline to 52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Change from baseline to 24 weeks
|
Change in glycemic control assessed via HbA1c (%) |
Change from baseline to 24 weeks
|
|
Postprandial Glucose
Prazo: Change from baseline to 24 weeks
|
Estimate the effects for both IER and TRE on fasting and mean glucose during a 3 hr mixed meal tolerance test. |
Change from baseline to 24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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