Jejum Intermitente no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 2
7 de novembro de 2025 atualizado por: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Testar se um programa de estilo de vida com uma das duas formas de jejum intermitente (IER ou TRE) pode melhorar de maneira viável e eficaz a glicemia em pacientes com diabetes tipo 2 e potencialmente induzir a remissão do diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A restrição de energia intermitente (IER) e a alimentação com restrição de tempo (TRE) são duas formas distintas de jejum intermitente que ainda não foram comparadas para o tratamento do diabetes tipo 2.
Os investigadores testarão se um programa de estilo de vida abrangente e intensivo com cada uma dessas abordagens de jejum intermitente é viável e eficaz para melhorar o controle glicêmico em pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 nos últimos 10 anos.
Ambas as intervenções serão realizadas ao longo de um ano em três fases: (1) um programa de perda de peso de 12 semanas com reuniões semanais em grupo, (2) um programa de manutenção de peso de 12 semanas com reuniões quinzenais em grupo e (3) um programa de 6 meses período de acompanhamento de baixo contato com check-ins mensais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2 nos últimos 10 anos.
- Idade 21-65 anos
- IMC de 25 - 45 kg/m2
- HbA1c de 6,7-9,5%, ou aqueles com A1c <6,7% em uso de medicamentos hipoglicemiantes
- Capacidade de participar de um programa de atividade física graduado
- Autorização do médico do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de comparecer às reuniões de educação em saúde.
- Alteração de peso >=5% nos últimos 3 meses.
- Adição de nova medicação anti-hiperglicêmica ou para redução de peso nos 2 meses anteriores.
- Risco médico grave, como tratamento contínuo para câncer, hipertensão não controlada, evento cardíaco recente ou outra condição médica que apresente risco agudo de participação em um programa de mudança de estilo de vida.
- Depressão ou ansiedade não tratada ou aumento de medicamentos associados nos últimos 3 meses.
- Participação atual em outra intervenção de mudança de estilo de vida, como um programa de cessação do tabagismo ou programa de atividade física.
- Gravidez ou lactação nos últimos seis meses
- Peso de >450 libras
- Atualmente tomando medicamentos que podem resultar em hipoglicemia durante o jejum e sem vontade de parar antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Restrição intermitente de energia (IER)
Jejum intermitente usando uma dieta de muito baixa energia (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dias por semana
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Durante a Fase 1 (Perda de Peso), os participantes seguirão uma dieta de baixíssima energia (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 dias por semana.
Nos outros dias, os participantes não têm uma meta específica de kcal (dias sem jejum).
Após a Fase 1, os participantes do IER serão instruídos a seguir um VLED 1-2 dias por semana, conforme necessário, para manutenção do peso.
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Experimental: Alimentação com restrição de tempo (TRE)
Jejum intermitente usando um período de alimentação de 8 horas.
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Os participantes comerão dentro de um período de 8 horas na maioria dos dias (pelo menos 5 dias por semana).
Todos os alimentos e bebidas contendo calorias serão restritos a este período de 8 horas, mas bebidas sem calorias (café, chá, refrigerante diet, etc.) são permitidas a qualquer momento.
Os participantes do TRE seguirão as diretrizes de alimentação saudável para perda de peso durante a Fase 1, mas não seguirão uma prescrição específica de kcal ou restringirão a ingestão posteriormente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 52 semanas
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Viabilidade do IER e TRE ao longo de um ano avaliada pela retenção (# concluído / # inscrito) e frequência (# aulas assistidas / # aulas oferecidas).
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52 semanas
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Adesão aos protocolos de dieta
Prazo: Semanalmente desde o início até 52 semanas
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Aceitabilidade de IER e TRE ao longo de um ano, conforme avaliado pela conformidade com as recomendações do programa (# semanas aderidas / # semanas de estudo).
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Semanalmente desde o início até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Estimar os efeitos de IER e TRE no controle glicêmico de longo prazo avaliado por meio de HbA1c
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Estime os efeitos de IER e TRE no resultado de glicose em jejum e 3 horas.
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Resistência à insulina
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Estimar os efeitos de IER e TRE na resistência à insulina estimada pelo modelo oral mínimo durante um teste de tolerância a refeições mistas
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança desde o início até 24 semanas
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Estimar os efeitos de IER e TRE na sensibilidade à insulina estimada pelo modelo oral mínimo durante um teste de tolerância a refeições mistas
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Mudança desde o início até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00149127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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