Jaksottainen paasto tyypin 2 diabeteksen hoitoon
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Felicia Steger, University of Kansas Medical Center
Testaa, voiko elämäntapaohjelma, jossa on toinen kahdesta ajoittaisen paaston muodosta (IER tai TRE), parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glykemiaa ja mahdollisesti saada aikaan diabeteksen remissio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jaksottainen energianrajoitus (IER) ja aikarajoitettu syöminen (TRE) ovat kaksi erillistä jaksottaisen paaston muotoa, joita ei ole vielä verrattu tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Tutkijat testaavat, onko kattava, intensiivinen elämäntapaohjelma, joka sisältää kaikki nämä ajoittaista paastoamistavat, toteuttamiskelpoinen ja tehokas parantamaan verensokerin hallintaa potilailla, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes viimeisen 10 vuoden aikana.
Molemmat interventiot toteutetaan vuoden aikana kolmessa vaiheessa: (1) 12 viikon painonpudotusohjelma, joka sisältää viikoittaisia ryhmäkokouksia, (2) 12 viikon painonhallintaohjelma, joka sisältää ryhmäkokouksia joka toinen viikko, ja (3) 6 kuukauden mittainen painonpudotusohjelma. vähäkontaktinen seurantajakso, johon kuuluu kuukausittainen sisäänkirjautuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes viimeisen 10 vuoden aikana.
- Ikä 21-65 vuotta
- BMI 25-45 kg/m2
- HbA1c 6,7-9,5 % tai ne, joiden A1c on <6,7 % glukoosia alentavilla lääkkeillä
- Mahdollisuus osallistua tutkinnon suorittaneeseen liikuntaohjelmaan
- Tutkimuslääkärin lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua terveyskasvatuskokouksiin.
- Painon muutos >=5 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Uusien antihyperglykeemisten tai painoa alentavien lääkkeiden lisääminen edellisten 2 kuukauden aikana.
- Vakava lääketieteellinen riski, kuten meneillään oleva syövän hoito, hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäntapahtuma tai muu sairaus, joka aiheuttaa akuutin riskin osallistua elämäntapamuutosohjelmaan.
- Hoitamaton masennus tai ahdistuneisuus tai niihin liittyvien lääkkeiden lisääntyminen edellisten 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen osallistuminen toiseen elämäntapamuutosohjelmaan, kuten tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai fyysiseen toimintaan.
- Raskaus tai imetys viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Paino > 450 lbs
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka voivat johtaa hypoglykemiaan paaston aikana, etkä halua lopettaa ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen energiarajoitus (IER)
Ajoittainen paasto erittäin vähäenergiaisella ruokavaliolla (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 päivää viikossa
|
Vaiheen 1 (painonpudotus) aikana osallistujat noudattavat erittäin vähäenergiaista ruokavaliota (VLED; 550-800 kcal/d) 2-3 päivänä viikossa.
Muina päivinä osallistujilla ei ole erityistä kcal-tavoitetta (ei-paastopäivät).
Vaiheen 1 jälkeen IER-osallistujia ohjeistetaan noudattamaan VLED:ää 1-2 päivänä viikossa painon ylläpitämiseksi tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Ajoittainen paasto 8 tunnin ruokailujaksolla.
|
Osallistujat syövät 8 tunnin sisällä useimpina päivinä (vähintään 5 päivänä viikossa).
Kaikki kaloreita sisältävät ruoat ja juomat on rajoitettu tähän 8 tunnin ajanjaksoon, mutta kalorittomat juomat (kahvi, tee, dieettisooda jne.) ovat sallittuja milloin tahansa.
TRE:n osallistujat noudattavat terveellisen ruokavalion ohjeita painonpudotukseen vaiheen 1 aikana, mutta eivät noudata tiettyä kcal-reseptiä tai rajoita saantia sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IER:n ja TRE:n toteutettavuus yhden vuoden aikana arvioituna säilyttämisen (# suoritettua / # ilmoittautuneita) ja osallistumisen (# luokkaa osallistui / # luokkaa tarjottu) perusteella.
|
52 viikkoa
|
|
Ruokavalioprotokollien noudattaminen
Aikaikkuna: Viikoittain lähtötasosta 52 viikkoon
|
IER:n ja TRE:n hyväksyttävyys yhden vuoden aikana arvioituna ohjelman suositusten noudattamisen perusteella (# viikkoa noudatettu / # tutkimusviikkoa).
|
Viikoittain lähtötasosta 52 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Arvioi sekä IER:n että TRE:n vaikutukset pitkäaikaiseen sokeritasapainoon HbA1c:n avulla arvioituna
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Suun glukoositoleranssitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Arvioi sekä IER:n että TRE:n vaikutukset paasto- ja 3 tunnin glukoositulokseen.
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Isuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Arvioi sekä IER:n että TRE:n vaikutukset insuliiniresistenssiin, joka on arvioitu oraalisen minimimallin avulla seka-aterian sietotestin aikana
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Arvioi sekä IER:n että TRE:n vaikutukset insuliiniherkkyyteen, joka on arvioitu oraalisen minimimallin avulla seka-ateriatoleranssitestin aikana
|
Muutos lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00149127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .