间歇性禁食治疗 2 型糖尿病
2025年11月7日 更新者：Felicia Steger、University of Kansas Medical Center
测试以两种形式的间歇性禁食（IER 或 TRE）中的一种为特征的生活方式计划是否可以切实有效地改善 2 型糖尿病患者的血糖，并可能诱导糖尿病缓解。
研究概览
详细说明
间歇性能量限制 (IER) 和限时进食 (TRE) 是两种截然不同的间歇性禁食形式，尚未在治疗 2 型糖尿病方面进行比较。
研究人员将测试以这些间歇性禁食方法中的每一种为特色的全面、强化的生活方式计划是否可行和有效，以改善过去 10 年内被诊断患有 2 型糖尿病的患者的血糖控制。
这两项干预措施将在一年内分三个阶段实施：(1) 为期 12 周的减肥计划，每周举行一次小组会议，(2) 为期 12 周的体重维持计划，每两周举行一次小组会议，以及 (3) 为期 6 个月的以每月签到为特色的低接触跟进期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在过去 10 年内被诊断患有 2 型糖尿病。
- 年龄 21-65 岁
- BMI 为 25 - 45 公斤/平方米
- HbA1c 为 6.7-9.5%，或服用降糖药物时 A1c <6.7% 的患者
- 参加毕业体育活动计划的能力
- 来自研究医师的许可。
排除标准：
- 无法参加健康教育会议。
- 前 3 个月体重变化 >=5%。
- 过去 2 个月内服用过新的降糖药或减肥药。
- 严重的医疗风险，例如正在进行的癌症治疗、未控制的高血压、近期心脏事件或其他存在参与生活方式改变计划的严重风险的医疗状况。
- 过去 3 个月内未经治疗的抑郁症或焦虑症，或相关药物的使用增加。
- 目前正在参与另一种生活方式改变干预措施，例如戒烟计划或身体活动计划。
- 过去六个月内怀孕或哺乳
- 重量 >450 磅
- 目前正在服用可能导致禁食期间低血糖的药物，并且不愿在研究前停止
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间歇性能量限制 (IER)
使用极低能量饮食（VLED；550-800 kcal/d）每周 2-3 天间歇性禁食
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在第 1 阶段（减肥）期间，参与者将遵循每周 2-3 天的极低能量饮食（VLED；550-800 kcal/d）。
在其他日子里，参与者没有特定的卡路里目标（非禁食日）。
在第 1 阶段之后，将指导 IER 参与者每周进行 1-2 天的 VLED，以维持体重。
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实验性的：限时进食 (TRE)
使用 8 小时进食时间的间歇性禁食。
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大多数日子（每周至少 5 天），参与者将在 8 小时内进食。
所有含卡路里的食物和饮料都将被限制在这 8 小时内，但任何时候都可以饮用无卡路里的饮料（咖啡、茶、无糖苏打水等）。
TRE 参与者将在第 1 阶段遵循健康饮食指南以减轻体重，但之后不会遵循特定的卡路里处方或限制摄入量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保留
大体时间：52周
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IER 和 TRE 超过一年的可行性通过保留（# 完成/# 注册）和出勤率（# classes attended / # classes offered）评估。
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52周
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遵守饮食规程
大体时间：从基线到 52 周每周一次
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一年内 IER 和 TRE 的可接受性，根据对计划建议的遵守情况进行评估（遵守#周数/#学习周数）。
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从基线到 52 周每周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到 24 周的变化
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估计 IER 和 TRE 对通过 HbA1c 评估的长期血糖控制的影响
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从基线到 24 周的变化
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口服葡萄糖耐量试验
大体时间：从基线到 24 周的变化
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估计 IER 和 TRE 对空腹和 3 小时血糖结果的影响。
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从基线到 24 周的变化
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胰岛素抵抗
大体时间：从基线到 24 周的变化
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估计 IER 和 TRE 对混合膳食耐受性测试中口服最小模型估计的胰岛素抵抗的影响
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从基线到 24 周的变化
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胰岛素敏感性
大体时间：从基线到 24 周的变化
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估计 IER 和 TRE 对混合膳食耐受性测试中口服最小模型估计的胰岛素敏感性的影响
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从基线到 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月24日
初级完成 (实际的)
2025年5月20日
研究完成 (实际的)
2025年5月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月5日
首次发布 (实际的)
2023年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月7日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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