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心不全患者とその家族介護者のための心理社会的二者プログラム

2025年9月19日 更新者:Can XIONG、The University of Hong Kong

心不全患者とその家族の介護者の相互性、心理的および生活の質に対する心理社会的二者的介入の効果:混合法研究

研究の全体的な目的は、心不全患者と介護者の相互性、心理的強さ(すなわち、回復力と自己思いやり)、心理的苦痛(すなわち、不安とうつ病)、およびQoLの結果に対する心理社会的二者介入の効果を評価することである。 HF患者と介護者の2人組は、12週間の人間関係に焦点を当てた心理社会的二者組介入を受ける介入群、または病院の臨床チームが提供する通常のケアを受ける対照群にランダムに割り当てられる。

調査の概要

詳細な説明

心不全(HF)は、さまざまな心血管疾患の末期段階です。 HF 患者と介護者の 2 人組は、地域社会における HF ケアの責任の大部分を引き受ける必要があり、多くの場合、困難な適応プロセスを経験します。 心不全患者と介護者に対する心理社会的二者介入を開発して評価し、そのような介入の作用機序を調べることが切実に必要とされている。 この連続混合法研究は、単盲検二群ランダム化対照試験 (RCT) と定性研究で構成されます。 二人組は、12週間の人間関係に焦点を当てた心理社会的二者組プログラムを受ける介入群と、病院の臨床チームが提供する通常のケアを受ける対照群に1:1の比率でランダムに割り当てられる。 さらに、このプログラムではエンパワーメントに基づくアプローチが採用され、患者や介護者と協力して目標を設定し、目標達成を促進するための行動計画を策定します。 患者に対しては、相互性スケール、コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール、セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム、ミネソタ州心不全生活アンケート、および病院不安・抑うつスケールがベースライン時、介入直後および介入後3か月目に実施される。 介護者に対しては、相互性スケール、コナー・デイビッドソン・レジリエンス・スケール、セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム、家族介護者の生活の質スケール、および病院不安・抑うつスケールが、ベースライン時、介入直後および介入後 3 か月後に実施されます。 まず、介入の実現可能性、受け入れ可能性、予備的効果を判断するためにパイロット研究が実施されます。 その後、本格的な混合法研究が実施され、介入の効果と介入の根底にあるメカニズムが評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は以下の場合に適格となります。(a) 年齢が 18 歳以上。 (b) 心不全と診断された。 (c) 毎日 3.5 時間以上の無給介護を提供する家族介護者を 1 名特定できる 参加日。 (d) 簡体字中国語を読み、中国語でコミュニケーションできること。 (e) 自宅で電話を利用できること。 家族の介護者は、(a) 18 歳以上の場合に資格があります。 (b) 簡体字中国語を読み、北京語でコミュニケーションできること。 (c) 自宅で電話にアクセスできること。

除外基準:

以下の患者は除外されます。(a) 積極的な治療を必要とする精神医学的問題。 (b) 進行がんなどの他の末期疾患。 (c) 機械的循環補助を受けている、心臓移植リストに載っている、または心臓移植の病歴がある。

家族の介護者が精神的な問題を抱えている場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12週間の心理社会的二者介入
12週間の心理社会的二者介入は、毎週6回の60分間の電話ベースのセッションと、その後の毎週2回と隔週2回の電話フォローアップで構成されます。
毎週 6 回の 60 分間の電話ベースのセッションと、その後の毎週 2 回と隔週 2 回の電話フォローアップで構成されます。
介入なし:普段のお手入れ
対照群の参加者は、病院の臨床チームによって提供される通常のケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相互性スケール
時間枠:3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
Mutuality Scale (MS、中国語版) は、HF 患者と介護者の関係の質を測定するために使用されます。 15 項目の相互性スケールは、愛と愛情、価値観の共有、楽しい活動の共有、互恵性の 4 つの側面で構成されています。 0 (まったくない) から 4 (かなり多い) までの 5 段階のリッカート タイプのスケールが使用され、スコアが高いほど関係の質が良好であることを示します。
3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール
時間枠:3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
10項目のConnor-Davidson Resilience Scale(CD-RISC、中国語版)は、患者と介護者の回復力を測定するために採用されます。 各項目は、0 (まったく当てはまらない) から 4 (ほぼ常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 40 で、値が高いほど回復力が高いことを意味します。
3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
セルフ・コンパッション・スケールの短い形式
時間枠:3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
12 項目のセルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム(SCS-SF、中国語版)は、患者と介護者のセルフ・コンパッションを測定するために使用されます。 各項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほぼ常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアは 12 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどセルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
ミネソタ州心不全とともに生きるアンケート
時間枠:3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
ミネソタ州心不全生活アンケート(MLHFQ)の中国語版は、心不全患者の疾患特有の健康関連の QoL を測定するために使用されます。 患者は、6 段階リッカート スケール (0 = いいえ、5 = 非常に良い) を使用して 21 項目に回答します。 合計スコアは 0 ~ 105 の範囲であり、スコアが低いほど健康関連の QoL が良好であることを示します。
3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
家族介護者の生活の質の尺度
時間枠:3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
介護者のQoLを測定するために、中国版の家族介護者生活の質スケール(FAMQoL)が採用される予定です。 「全く同意しない」から「非常に同意する」までの範囲の回答を含む 5 段階のリッカート尺度が使用されます。 合計スコアは 16 ~ 80 の範囲であり、スコアが高いほど QoL が優れていることを示します。
3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化
病院不安抑うつスケール (HADS) は、患者と介護者の心理的苦痛を評価するために使用されました。 0 (問題なし) から 3 (高度な問題) までの 4 点リッカート スケールが適用されます。 2 つの下位尺度のスコアが高いほど、不安や抑うつ気分がより強いことを示します。
3か月後(介入後)と6か月後(フォローアップ)のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Can Xiong, PhD student、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (実際)

2025年2月2日

研究の完了 (実際)

2025年2月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 23-226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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