Um Programa Psicossocial Diádico para Pacientes com Insuficiência Cardíaca e seus Cuidadores Familiares
19 de setembro de 2025 atualizado por: Can XIONG, The University of Hong Kong
Os efeitos de uma intervenção psicossocial diádica nos resultados mútuos, psicológicos e de qualidade de vida de pacientes com insuficiência cardíaca e seus cuidadores familiares: um estudo de métodos mistos
O objetivo geral do estudo é avaliar os efeitos de uma intervenção diádica psicossocial na mutualidade, forças psicológicas (ou seja, resiliência e autocompaixão), sofrimento psicológico (ou seja, ansiedade e depressão) e resultados de qualidade de vida de pacientes e cuidadores com IC.
As díades paciente-cuidador com IC serão alocadas aleatoriamente para o grupo de intervenção para receber uma intervenção psicossocial diádica focada no relacionamento de 12 semanas, ou para o grupo de controle para receber os cuidados habituais fornecidos pela equipe clínica no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é o estágio terminal de diversas doenças cardiovasculares.
As díades paciente-cuidador com IC, que precisam assumir a maior parte da responsabilidade de cuidar da IC na comunidade, muitas vezes experimentam um processo adaptativo desafiador.
Há uma necessidade desesperada de desenvolver e avaliar intervenções diádicas psicossociais em pacientes e cuidadores com IC, bem como examinar o mecanismo de funcionamento de tais intervenções.
Este estudo sequencial de métodos mistos consiste em um estudo randomizado controlado (RCT) simples-cego e de dois braços e um estudo qualitativo.
As díades serão alocadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção para receber um programa psicossocial diádico de 12 semanas focado no relacionamento, ou para o grupo de controle para receber os cuidados habituais fornecidos pela equipe clínica no hospital.
Além disso, uma abordagem baseada em empoderamento será empregada neste programa para trabalhar em conjunto com pacientes e cuidadores para estabelecer metas e desenvolver um plano de ação para facilitar o alcance das metas.
Para os pacientes, a Escala de Mutualidade, a Escala de Resiliência de Connor-Davidson, a Forma Curta da Escala de Autocompaixão, o Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão serão administrados no início, imediatamente e 3 meses após a intervenção.
Para os cuidadores, a Escala de Mutualidade, a Escala de Resiliência de Connor-Davidson, a Escala de Autocompaixão, a Escala de Qualidade de Vida do Cuidador Familiar e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão serão administradas no início, imediatamente e 3 meses após a intervenção.
Um estudo piloto será realizado para determinar a viabilidade, aceitabilidade e efeito preliminar da intervenção em primeiro lugar.
Depois, um estudo de métodos mistos em escala real será conduzido para avaliar os efeitos da intervenção e o mecanismo subjacente à intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis se tiverem: (a) 18 anos de idade ou mais; (b) diagnosticado como insuficiência cardíaca; (c) capaz de identificar um cuidador familiar que presta cuidados diários não remunerados≥3,5 horas/ dia para participar; (d) capaz de ler chinês simplificado e comunicar-se em mandarim; (e) ter acesso a um telefone em casa. Os cuidadores familiares serão elegíveis se tiverem (a) 18 anos de idade ou mais; (b) capaz de ler chinês simplificado e comunicar-se em mandarim; (c) com acesso a um telefone em casa.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os pacientes que apresentarem: (a) problemas psiquiátricos que requeiram tratamento ativo; (b) outras doenças terminais, como câncer avançado; (c) com suporte circulatório mecânico, em lista de transplante cardíaco ou com histórico de transplante cardíaco.
Os cuidadores familiares serão excluídos se tiverem problemas psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção diádica psicossocial de 12 semanas
A intervenção psicossocial diádica de 12 semanas compreenderá seis sessões semanais de 60 minutos por telefone, seguidas de dois acompanhamentos telefônicos semanais e dois quinzenais.
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Composto por seis sessões semanais de 60 minutos por telefone, seguidas de dois acompanhamentos semanais e dois quinzenais por telefone.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do grupo controle receberão os cuidados habituais prestados pela equipe clínica do hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Mutualidade
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A Mutuality Scale (MS, versão chinesa) será utilizada para medir a qualidade do relacionamento entre pacientes com IC e cuidadores.
A Escala de Mutualidade de 15 itens consiste em quatro dimensões: amor e afeição, valores compartilhados, atividades agradáveis compartilhadas e reciprocidade.
A escala do tipo Likert de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (bastante) é usada, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade do relacionamento.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC, versão chinesa) será adotada para medir a resiliência em pacientes e cuidadores.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nada verdadeiro) a 4 (verdadeiro quase o tempo todo).
As pontuações variam de 0 a 40, com valores mais altos implicando em maior resiliência.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Escala de Autocompaixão Forma Resumida
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A forma resumida da Escala de Autocompaixão de 12 itens (SCS-SF, versão chinesa) será usada para medir a autocompaixão em pacientes e cuidadores.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
A pontuação varia de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de autocompaixão.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A versão chinesa do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) será usada para medir a qualidade de vida relacionada à doença específica em pacientes com IC.
Os pacientes respondem aos 21 itens usando uma escala Likert de 6 pontos (0 = não; 5 = muito).
A pontuação total varia de 0 a 105, com pontuações mais baixas indicando melhor QV relacionada à saúde.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Escala de Qualidade de Vida do Cuidador Familiar
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A versão chinesa da Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) será adotada para medir a qualidade de vida dos cuidadores.
É utilizada a escala Likert de cinco pontos com respostas que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Os escores totais variam de 16 a 80, e escores mais altos indicam melhor QV.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi utilizada para avaliar o sofrimento psíquico de pacientes e cuidadores.
Aplica-se a escala Likert de 4 pontos de 0 (nenhum problema) a 3 (alto nível de problemas).
As pontuações mais altas nas duas subescalas indicam um humor ansioso e deprimido mais intenso.
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Alterações da linha de base aos 3 meses (após a intervenção) e 6 meses (acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 23-226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .