심부전 환자와 가족 간병인을 위한 심리사회적 부부 프로그램
2025년 9월 19일 업데이트: Can XIONG, The University of Hong Kong
심부전 환자와 가족 간병인의 심리사회적 쌍방 개입이 상호성, 심리적, 삶의 질 결과에 미치는 영향: 혼합 방법 연구
이 연구의 전반적인 목적은 HF 환자와 간병인의 상호성, 심리적 강점(예: 회복력 및 자기 연민), 심리적 고통(예: 불안 및 우울증) 및 QoL 결과에 대한 심리사회적 부부 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
HF 환자-간병인 dyad는 중재 그룹에 12주 동안 관계 중심의 심리사회적 부부 개입을 받도록 무작위로 할당되거나 통제 그룹에 병원의 임상 팀이 제공하는 일반적인 치료를 받도록 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 다양한 심혈관 질환의 말기 단계입니다.
지역 사회에서 대부분의 HF 치료 책임을 떠맡아야 하는 HF 환자-간병인 dyads는 종종 도전적인 적응 과정을 경험합니다.
HF 환자와 간병인의 심리사회적 부부 개입을 개발 및 평가하고 그러한 개입의 작동 메커니즘을 조사할 절실한 필요성이 있습니다.
이 순차적인 혼합 방법 연구는 단일 맹검, 2군 무작위 대조 시험(RCT) 및 정성적 연구로 구성됩니다.
부부는 1:1 비율로 무작위로 할당되어 12주간의 관계 중심 심리사회적 부부 프로그램을 받는 개입 그룹이나 병원의 임상 팀이 제공하는 일반적인 관리를 받는 통제 그룹에 배정됩니다.
또한, 환자 및 간병인과 협력하여 목표를 설정하고 목표 달성을 촉진하기 위한 실행 계획을 개발하기 위해 이 프로그램에서 권한 부여 기반 접근 방식을 사용할 것입니다.
환자의 경우, 상호성 척도, Connor-Davidson 회복력 척도, 자기 연민 척도 약식, Minnesota Living with Heart Failure 설문지, 병원 불안 및 우울 척도가 기준선, 즉시 및 중재 후 3개월에 시행됩니다.
간병인의 경우, 상호성 척도, Connor-Davidson 회복력 척도, 자기 연민 척도 약식, 가족 간병인 삶의 질 척도, 병원 불안 및 우울 척도가 기준선, 즉시 및 중재 후 3개월에 시행됩니다.
먼저 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과를 결정하기 위해 파일럿 연구가 수행됩니다.
이후 개입의 효과와 개입의 기전을 평가하기 위해 본격적인 혼합 방법 연구를 실시할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. (a) 18세 이상; (b) 심부전으로 진단됨; (c) 무보수 일일 간병인 ≥3.5hr/를 제공하는 한 명의 가족 간병인을 식별할 수 있습니다. 참여하는 날; (d) 간체 중국어를 읽을 수 있고 북경어로 의사소통할 수 있습니다. (e) 집에서 전화를 사용할 수 있습니다. 가족 간병인은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. (a) 18세 이상; (b) 간체 중국어를 읽을 수 있고 북경어로 의사소통할 수 있습니다. (c) 집에서 전화를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. (a) 적극적인 치료가 필요한 정신과적 문제; (b) 진행성 암과 같은 기타 불치병; (c) 기계적 순환 지원이 있거나 심장 이식 목록에 있거나 심장 이식 병력이 있는 경우.
가족 간병인은 정신과적 문제가 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 12주 심리사회적 부부 개입
12주 심리사회적 쌍방 개입은 매주 60분 전화 기반 세션 6회와 주 2회 및 격주 전화 2회 후속 조치로 구성됩니다.
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매주 60분 전화 기반 세션 6회, 주 2회 및 격주 전화 2회 후속 조치로 구성됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹의 참가자는 병원의 임상 팀이 제공하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상호성 척도
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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상호성 척도(MS, 중국어 버전)는 HF 환자와 간병인 간의 관계 품질을 측정하는 데 사용됩니다.
15문항 상호성 척도는 사랑과 애정, 가치 공유, 즐거운 활동 공유, 호혜의 네 가지 차원으로 구성됩니다.
0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 5점 리커트 유형 척도가 사용되며 점수가 높을수록 관계 품질이 더 좋은 것입니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor-Davidson 탄력성 척도
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC, 중국어 버전) 10개 항목이 환자와 간병인의 회복탄력성을 측정하기 위해 채택될 것입니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(거의 항상 사실임)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 40까지이며 값이 높을수록 탄력성이 더 크다는 것을 의미합니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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자기 연민 척도 약식
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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12개 항목의 Self-Compassion Scale Short Form(SCS-SF, 중국어 버전)은 환자와 간병인의 자기 연민을 측정하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1(거의 전혀 그렇지 않음)에서 5(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 12~60점으로 점수가 높을수록 자기연민의 정도가 높은 것을 의미한다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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미네소타 심부전 환자 생활 설문지
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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MLHFQ(Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire)의 중국어 버전은 HF 환자의 질병별 건강 관련 QoL을 측정하는 데 사용됩니다.
환자는 6점 Likert 척도를 사용하여 21개 항목에 응답합니다(0 = 아니요, 5 = 매우 많이).
총 점수 범위는 0에서 105까지이며, 점수가 낮을수록 건강 관련 QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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가족 간병인 삶의 질 척도
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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간병인의 QoL을 측정하기 위해 가족 간병인 삶의 질 척도(FAMQoL)의 중국어 버전이 채택됩니다.
"전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지 5점 리커트 척도가 사용됩니다.
총 점수 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 환자와 간병인의 심리적 고통을 평가하는 데 사용되었습니다.
0(문제 없음)에서 3(높은 수준의 문제)까지의 4점 리커트 척도가 적용됩니다.
두 하위 척도의 점수가 높을수록 불안하고 우울한 기분이 더 강함을 나타냅니다.
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3개월(개입 후) 및 6개월(후속 조치) 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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