- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05864469
Et psykososialt dyadisk program for pasienter med hjertesvikt og deres familieomsorgspersoner
Effektene av en psykososial dyadisk intervensjon på gjensidighet, psykologiske og livskvalitetsresultater til pasienter med hjertesvikt og deres familieomsorgspersoner: En studie med blandede metoder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert hvis de er: (a) 18 år eller eldre; (b) diagnostisert som hjertesvikt; (c) i stand til å identifisere en familieomsorgsperson som yter ubetalt daglig omsorg ≥3,5 timer/ dag for å delta; (d) kunne lese forenklet kinesisk og kommunisere på mandarin; (e) ha tilgang til en telefon hjemme. Familieomsorgspersoner vil være kvalifisert hvis de er (a) 18 år eller eldre; (b) kunne lese forenklet kinesisk og kommunisere på mandarin; (c) med tilgang til telefon hjemme.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har: (a) psykiatriske problemer som krever aktiv behandling; (b) andre terminale sykdommer, som avansert kreft; (c) med mekanisk sirkulasjonsstøtte, på hjertetransplantasjonsliste eller med en historie med hjertetransplantasjon.
Pårørende vil bli ekskludert dersom de har psykiatriske problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 ukers psykososial dyadisk intervensjon
Den 12-ukers psykososiale dyadiske intervensjonen vil omfatte seks ukentlige 60-minutters telefonbaserte økter, etterfulgt av to ukentlige og to ukentlige telefonoppfølginger.
|
Består av seks ukentlige 60-minutters telefonbaserte økter, etterfulgt av to ukentlige og to ukentlige telefonoppfølginger.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig behandling gitt av det kliniske teamet på sykehuset
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjensidighetsskala
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Mutuality Scale (MS, kinesisk versjon) vil bli brukt for å måle relasjonskvaliteten mellom HF-pasienter og omsorgspersoner.
Mutuality Scale med 15 elementer består av fire dimensjoner: kjærlighet og hengivenhet, delte verdier, delte hyggelige aktiviteter og gjensidighet.
5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ganske mye) brukes, med høyere skårer som indikerer bedre relasjonskvalitet.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, kinesisk versjon) med 10 elementer vil bli tatt i bruk for å måle motstandskraft hos pasienter og omsorgspersoner.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden).
Poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som betyr større motstandskraft.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Self-Compassion Scale Short Form
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Den 12-elements Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, kinesisk versjon) vil bli brukt til å måle selvmedfølelse hos pasienter og omsorgspersoner.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid).
Poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Den kinesiske versjonen av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vil bli brukt til å måle sykdomsspesifikk helserelatert QoL hos HF-pasienter.
Pasientene svarer på de 21 punktene ved å bruke en 6-punkts Likert-skala (0 = nei; 5 = veldig mye).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105, med lavere poengsum som indikerer bedre helserelatert QoL.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Livskvalitetsskala for familieomsorgspersoner
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Den kinesiske versjonen av Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) vil bli tatt i bruk for å måle QoL hos omsorgspersoner.
Fempunkts Likert-skalaen med svar fra «helt uenig» til «helt enig» brukes.
Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere den psykologiske plagen til pasienter og omsorgspersoner.
4-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke et problem) til 3 (høyt problemnivå) brukes.
De høyere skårene i de to sub-skalaene indikerer et mer intensivt engstelig og deprimert humør.
|
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 23-226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .