Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et psykososialt dyadisk program for pasienter med hjertesvikt og deres familieomsorgspersoner

19. september 2025 oppdatert av: Can XIONG, The University of Hong Kong

Effektene av en psykososial dyadisk intervensjon på gjensidighet, psykologiske og livskvalitetsresultater til pasienter med hjertesvikt og deres familieomsorgspersoner: En studie med blandede metoder

Det overordnede målet med studien er å evaluere effekten av en psykososial dyadisk intervensjon på gjensidighet, psykologiske styrker (dvs. motstandskraft og selvmedfølelse), psykiske plager (dvs. angst og depresjon) og QoL-utfall hos HF-pasienter og omsorgspersoner. HF-pasient-behandler-dyadene vil bli tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen for å motta en 12-ukers relasjonsfokusert psykososial dyadisk intervensjon, eller til kontrollgruppen for å motta vanlig behandling gitt av det kliniske teamet på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er sluttstadiet av ulike hjerte- og karsykdommer. HF-pasient-omsorgsdyader, som trenger å ta det meste av HF-omsorgsansvaret i samfunnet, opplever ofte en utfordrende tilpasningsprosess. Det er et desperat behov for å utvikle og evaluere psykososiale dyadiske intervensjoner hos HF-pasienter og omsorgspersoner, samt undersøke arbeidsmekanismen til slike intervensjoner. Denne sekvensielle studien med blandede metoder består av en enkeltblindet, to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) og en kvalitativ studie. Dyadene vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til intervensjonsgruppen for å motta et 12-ukers relasjonsfokusert psykososialt dyadisk program, eller til kontrollgruppen for å motta vanlig behandling gitt av det kliniske teamet på sykehuset. Dessuten vil en empowerment-basert tilnærming bli brukt i dette programmet for å jobbe sammen med pasienter og omsorgspersoner for å sette mål og utvikle en handlingsplan for å lette måloppnåelse. For pasientene vil Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Hospital Anxiety and Depression Scale bli administrert ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon. For omsorgspersonene vil Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Family Caregiver Quality of Life Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale administreres ved baseline, umiddelbart og 3 måneder etter intervensjon. En pilotstudie vil bli utført for å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av intervensjonen først. Etterpå vil det bli gjennomført en fullskala studie med blandede metoder for å evaluere effekten av intervensjonen og mekanismen som ligger til grunn for intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter vil være kvalifisert hvis de er: (a) 18 år eller eldre; (b) diagnostisert som hjertesvikt; (c) i stand til å identifisere en familieomsorgsperson som yter ubetalt daglig omsorg ≥3,5 timer/ dag for å delta; (d) kunne lese forenklet kinesisk og kommunisere på mandarin; (e) ha tilgang til en telefon hjemme. Familieomsorgspersoner vil være kvalifisert hvis de er (a) 18 år eller eldre; (b) kunne lese forenklet kinesisk og kommunisere på mandarin; (c) med tilgang til telefon hjemme.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har: (a) psykiatriske problemer som krever aktiv behandling; (b) andre terminale sykdommer, som avansert kreft; (c) med mekanisk sirkulasjonsstøtte, på hjertetransplantasjonsliste eller med en historie med hjertetransplantasjon.

Pårørende vil bli ekskludert dersom de har psykiatriske problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 ukers psykososial dyadisk intervensjon
Den 12-ukers psykososiale dyadiske intervensjonen vil omfatte seks ukentlige 60-minutters telefonbaserte økter, etterfulgt av to ukentlige og to ukentlige telefonoppfølginger.
Består av seks ukentlige 60-minutters telefonbaserte økter, etterfulgt av to ukentlige og to ukentlige telefonoppfølginger.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig behandling gitt av det kliniske teamet på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjensidighetsskala
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Mutuality Scale (MS, kinesisk versjon) vil bli brukt for å måle relasjonskvaliteten mellom HF-pasienter og omsorgspersoner. Mutuality Scale med 15 elementer består av fire dimensjoner: kjærlighet og hengivenhet, delte verdier, delte hyggelige aktiviteter og gjensidighet. 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ganske mye) brukes, med høyere skårer som indikerer bedre relasjonskvalitet.
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, kinesisk versjon) med 10 elementer vil bli tatt i bruk for å måle motstandskraft hos pasienter og omsorgspersoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke sant i det hele tatt) til 4 (sant nesten hele tiden). Poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som betyr større motstandskraft.
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Self-Compassion Scale Short Form
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Den 12-elements Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, kinesisk versjon) vil bli brukt til å måle selvmedfølelse hos pasienter og omsorgspersoner. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Poengsummen varierer fra 12 til 60, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av selvmedfølelse.
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Minnesota Leve med hjertesvikt spørreskjema
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Den kinesiske versjonen av Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vil bli brukt til å måle sykdomsspesifikk helserelatert QoL hos HF-pasienter. Pasientene svarer på de 21 punktene ved å bruke en 6-punkts Likert-skala (0 = nei; 5 = veldig mye). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105, med lavere poengsum som indikerer bedre helserelatert QoL.
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Livskvalitetsskala for familieomsorgspersoner
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Den kinesiske versjonen av Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) vil bli tatt i bruk for å måle QoL hos omsorgspersoner. Fempunkts Likert-skalaen med svar fra «helt uenig» til «helt enig» brukes. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80, og høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble brukt til å evaluere den psykologiske plagen til pasienter og omsorgspersoner. 4-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke et problem) til 3 (høyt problemnivå) brukes. De høyere skårene i de to sub-skalaene indikerer et mer intensivt engstelig og deprimert humør.
Endringer fra baseline ved 3 måneder (etter intervensjonen) og 6 måneder (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 23-226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere