针对心力衰竭患者及其家庭护理人员的心理社会二元计划
2025年9月19日 更新者：Can XIONG、The University of Hong Kong
心理社会二元干预对心力衰竭患者及其家庭照顾者的相互关系、心理和生活质量结果的影响：一项混合方法研究
该研究的总体目标是评估心理社会二元干预对 HF 患者和护理人员的相互关系、心理力量（即复原力和自我同情）、心理困扰（即焦虑和抑郁）以及 QoL 结果的影响。
心力衰竭患者-护理人员组合将被随机分配到干预组，接受为期 12 周的以关系为中心的社会心理二元干预，或分配到对照组，接受医院临床团队提供的常规护理。
研究概览
详细说明
心力衰竭（HF）是各种心血管疾病的终末阶段。
需要在社区中承担大部分 HF 护理责任的 HF 患者-护理人员组合通常会经历一个具有挑战性的适应过程。
迫切需要开发和评估 HF 患者和护理人员的社会心理二元干预，并检查此类干预的工作机制。
这项序贯混合方法研究包括一项单盲双臂随机对照试验 (RCT) 和一项定性研究。
将以 1:1 的比例将 dyads 随机分配到干预组，以接受为期 12 周的以关系为中心的社会心理二元方案，或分配到对照组，以接受医院临床团队提供的常规护理。
此外，该计划将采用基于授权的方法与患者和护理人员一起设定目标并制定行动计划以促进目标的实现。
对于患者，将在基线、干预后即刻和干预后 3 个月对患者进行相互量表、Connor-Davidson 复原力量表、自我同情量表简表、明尼苏达心力衰竭患者问卷调查以及医院焦虑和抑郁量表。
对于护理人员，将在基线、干预后即刻和干预后 3 个月进行相互量表、Connor-Davidson 复原力量表、自我同情量表简表、家庭护理人员生活质量量表以及医院焦虑和抑郁量表。
首先将进行试点研究，以确定干预措施的可行性、可接受性和初步效果。
之后，将进行全面的混合方法研究，以评估干预的效果和干预的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果患者符合以下条件，则符合条件：(a) 年满 18 岁； (b) 诊断为心力衰竭； (c) 能够识别一名提供无偿日常照料的家庭照料者≥3.5hr/ 参与日； (d) 能阅读简体中文及以普通话沟通； (e) 在家里可以使用电话。 满足以下条件的家庭看护人将符合资格：(a) 年满 18 岁； (b) 能阅读简体中文及以普通话沟通； (c) 在家里可以使用电话。
排除标准：
如果患者有： (a) 需要积极治疗的精神问题； (b) 其他绝症，例如晚期癌症； (c) 有机械循环支持，在心脏移植名单上或有心脏移植病史。
如果家庭照顾者有精神问题，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12周心理社会二元干预
为期 12 周的心理社会二元干预将包括六次每周 60 分钟的电话会议，随后是每周两次和每两周一次的电话随访。
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包括每周六次 60 分钟的电话会议，随后是每周两次和每两周一次的电话跟进。
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无干预：日常护理
对照组的参与者将接受医院临床团队提供的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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互惠量表
大体时间：3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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Mutuality Scale（MS，中文版）将用于衡量HF患者与照顾者之间的关系质量。
共有 15 个项目的互惠量表由四个维度组成：爱与感情、共同价值观、共同享受的活动和互惠。
采用从 0（完全没有）到 4（相当多）的 5 点李克特式量表，分数越高表示关系质量越好。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Connor-Davidson 复原力量表
大体时间：3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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将采用 10 项 Connor-Davidson Resilience Scale（CD-RISC，中文版）来测量患者和护理人员的弹性。
每个项目都按照 5 点李克特量表进行评分，从 0（完全不正确）到 4（几乎一直正确）。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示弹性越大。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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自我同情量表简表
大体时间：3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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12 项自我同情量表简表（SCS-SF，中文版）将用于测量患者和护理人员的自我同情。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分，从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。
得分范围从12到60，得分越高表明自我同情水平越高。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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明尼苏达心力衰竭生活问卷
大体时间：3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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明尼苏达心力衰竭生活问卷（MLHFQ）中文版将用于衡量心衰患者疾病特异性健康相关生活质量。
患者使用 6 分李克特量表（0 = 否；5 = 非常）对 21 个项目做出反应。
总分范围从 0 到 105，分数越低表明健康相关 QoL 越好。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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家庭照顾者生活质量量表
大体时间：3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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将采用中国版家庭看护者生活质量量表（FAMQoL）来衡量看护者的生活质量。
使用从“非常不同意”到“非常同意”的五点李克特量表。
总分范围从 16 到 80，分数越高表明 QoL 越好。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）时相对于基线的变化
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：3 个月（干预后）和 6 个月（随访）的基线变化
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）用于评估患者和护理人员的心理困扰。
应用从 0（没有问题）到 3（高水平问题）的 4 点李克特量表。
两个子量表的分数越高表明焦虑和抑郁情绪越强烈。
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3 个月（干预后）和 6 个月（随访）的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Can Xiong, PhD student、The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月30日
初级完成 (实际的)
2025年2月2日
研究完成 (实际的)
2025年2月2日
研究注册日期
首次提交
2023年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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