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Un programme dyadique psychosocial pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et leurs proches aidants

30 mai 2023 mis à jour par: Can XIONG, The University of Hong Kong

Les effets d'une intervention psychosociale dyadique sur la mutualité, les résultats psychologiques et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de leurs proches aidants : une étude à méthodes mixtes

L'objectif global de l'étude est d'évaluer les effets d'une intervention psychosociale dyadique sur la mutualité, les forces psychologiques (c'est-à-dire la résilience et l'auto-compassion), la détresse psychologique (c'est-à-dire l'anxiété et la dépression) et les résultats de la qualité de vie des patients et des soignants HF. Les dyades patient-aidant HF seront réparties au hasard dans le groupe d'intervention pour recevoir une intervention dyadique psychosociale axée sur les relations de 12 semaines, ou dans le groupe témoin pour recevoir les soins habituels fournis par l'équipe clinique de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) est le stade terminal de diverses maladies cardiovasculaires. Les dyades patient-aidant de l'IC, qui doivent assumer la majorité des responsabilités de soins de l'IC dans la communauté, vivent souvent un processus d'adaptation difficile. Il existe un besoin désespéré de développer et d'évaluer des interventions psychosociales dyadiques chez les patients et les soignants de l'IC, ainsi que d'examiner le mécanisme de fonctionnement de ces interventions. Cette étude séquentielle à méthodes mixtes consiste en un essai contrôlé randomisé (ECR) à simple insu et à deux bras et une étude qualitative. Les dyades seront réparties au hasard dans un rapport 1:1 au groupe d'intervention pour recevoir un programme dyadique psychosocial axé sur les relations de 12 semaines, ou au groupe témoin pour recevoir les soins habituels fournis par l'équipe clinique de l'hôpital. En outre, une approche basée sur l'autonomisation sera utilisée dans ce programme pour travailler avec les patients et les soignants afin de fixer des objectifs et d'élaborer un plan d'action pour faciliter la réalisation des objectifs. Pour les patients, Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire et Hospital Anxiety and Depression Scale seront administrés au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention. Pour les soignants, l'échelle de mutualité, l'échelle de résilience Connor-Davidson, l'échelle abrégée d'échelle d'auto-compassion, l'échelle de qualité de vie des aidants familiaux et l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière seront administrées au départ, immédiatement et 3 mois après l'intervention. Une étude pilote sera menée pour déterminer d'abord la faisabilité, l'acceptabilité et l'effet préliminaire de l'intervention. Par la suite, une étude complète à méthodes mixtes sera menée pour évaluer les effets de l'intervention et le mécanisme sous-jacent à l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront éligibles s'ils sont : (a) âgés de 18 ans ou plus ; (b) diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque ; (c) capable d'identifier un soignant familial qui prodigue des soins quotidiens non rémunérés ≥ 3,5 heures/ jour pour participer; (d) capable de lire le chinois simplifié et de communiquer en mandarin; (e) avoir accès à un téléphone à domicile. Les aidants naturels seront éligibles s'ils sont (a) âgés de 18 ans ou plus ; (b) capable de lire le chinois simplifié et de communiquer en mandarin; (c) ayant accès à un téléphone à domicile.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils ont : (a) des problèmes psychiatriques nécessitant un traitement actif ; (b) d'autres maladies en phase terminale, telles qu'un cancer avancé; (c) avec assistance circulatoire mécanique, sur liste de transplantation cardiaque ou ayant des antécédents de transplantation cardiaque.

Les aidants familiaux seront exclus s'ils ont des problèmes psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention psychosociale dyadique de 12 semaines
L'intervention psychosociale dyadique de 12 semaines comprendra six séances téléphoniques hebdomadaires de 60 minutes, suivies de deux suivis téléphoniques hebdomadaires et de deux suivis bihebdomadaires.
Comprenant six séances téléphoniques hebdomadaires de 60 minutes, suivies de deux suivis téléphoniques hebdomadaires et de deux quinzaines.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels prodigués par l'équipe clinique de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de mutualité
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
L'échelle de mutualité (MS, version chinoise) sera utilisée pour mesurer la qualité de la relation entre les patients IC et les soignants. L'échelle de mutualité en 15 items comprend quatre dimensions : l'amour et l'affection, les valeurs partagées, les activités agréables partagées et la réciprocité. L'échelle de type Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) est utilisée, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de la relation.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
L'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC, version chinoise) sera adoptée pour mesurer la résilience des patients et des soignants. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 40, les valeurs les plus élevées impliquant une plus grande résilience.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Le formulaire abrégé de l'échelle d'auto-compassion en 12 items (SCS-SF, version chinoise) sera utilisé pour mesurer l'auto-compassion chez les patients et les soignants. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Le score varie de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'auto-compassion.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
La version chinoise du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Les patients répondent aux 21 items à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points (0 = non ; 5 = beaucoup). Le score total varie de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Échelle de qualité de vie des aidants familiaux
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
La version chinoise de l'échelle de qualité de vie des aidants familiaux (FAMQoL) sera adoptée pour mesurer la qualité de vie des aidants. L'échelle de Likert en cinq points avec des réponses allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" est utilisée. Les scores totaux vont de 16 à 80, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour évaluer la détresse psychologique des patients et des soignants. L'échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas un problème) à 3 (niveau élevé de problèmes) est appliquée. Les scores les plus élevés dans les deux sous-échelles indiquent une humeur anxieuse et dépressive plus intense.
Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 23-226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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