- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864469
Un programme dyadique psychosocial pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et leurs proches aidants
Les effets d'une intervention psychosociale dyadique sur la mutualité, les résultats psychologiques et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de leurs proches aidants : une étude à méthodes mixtes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Can Xiong, PhD student
- Numéro de téléphone: 852+97909373
- E-mail: canxiong@connect.hku.hk
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles s'ils sont : (a) âgés de 18 ans ou plus ; (b) diagnostiqué comme une insuffisance cardiaque ; (c) capable d'identifier un soignant familial qui prodigue des soins quotidiens non rémunérés ≥ 3,5 heures/ jour pour participer; (d) capable de lire le chinois simplifié et de communiquer en mandarin; (e) avoir accès à un téléphone à domicile. Les aidants naturels seront éligibles s'ils sont (a) âgés de 18 ans ou plus ; (b) capable de lire le chinois simplifié et de communiquer en mandarin; (c) ayant accès à un téléphone à domicile.
Critère d'exclusion:
Les patients seront exclus s'ils ont : (a) des problèmes psychiatriques nécessitant un traitement actif ; (b) d'autres maladies en phase terminale, telles qu'un cancer avancé; (c) avec assistance circulatoire mécanique, sur liste de transplantation cardiaque ou ayant des antécédents de transplantation cardiaque.
Les aidants familiaux seront exclus s'ils ont des problèmes psychiatriques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention psychosociale dyadique de 12 semaines
L'intervention psychosociale dyadique de 12 semaines comprendra six séances téléphoniques hebdomadaires de 60 minutes, suivies de deux suivis téléphoniques hebdomadaires et de deux suivis bihebdomadaires.
|
Comprenant six séances téléphoniques hebdomadaires de 60 minutes, suivies de deux suivis téléphoniques hebdomadaires et de deux quinzaines.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants du groupe témoin recevront les soins habituels prodigués par l'équipe clinique de l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de mutualité
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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L'échelle de mutualité (MS, version chinoise) sera utilisée pour mesurer la qualité de la relation entre les patients IC et les soignants.
L'échelle de mutualité en 15 items comprend quatre dimensions : l'amour et l'affection, les valeurs partagées, les activités agréables partagées et la réciprocité.
L'échelle de type Likert en 5 points de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) est utilisée, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de la relation.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résilience de Connor-Davidson
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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L'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC, version chinoise) sera adoptée pour mesurer la résilience des patients et des soignants.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas vrai du tout) à 4 (vrai presque tout le temps).
Les scores vont de 0 à 40, les valeurs les plus élevées impliquant une plus grande résilience.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Forme abrégée de l'échelle d'auto-compassion
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
|
Le formulaire abrégé de l'échelle d'auto-compassion en 12 items (SCS-SF, version chinoise) sera utilisé pour mesurer l'auto-compassion chez les patients et les soignants.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours).
Le score varie de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé d'auto-compassion.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque Questionnaire
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La version chinoise du Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
Les patients répondent aux 21 items à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points (0 = non ; 5 = beaucoup).
Le score total varie de 0 à 105, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Échelle de qualité de vie des aidants familiaux
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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La version chinoise de l'échelle de qualité de vie des aidants familiaux (FAMQoL) sera adoptée pour mesurer la qualité de vie des aidants.
L'échelle de Likert en cinq points avec des réponses allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord" est utilisée.
Les scores totaux vont de 16 à 80, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) a été utilisée pour évaluer la détresse psychologique des patients et des soignants.
L'échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas un problème) à 3 (niveau élevé de problèmes) est appliquée.
Les scores les plus élevés dans les deux sous-échelles indiquent une humeur anxieuse et dépressive plus intense.
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Changements par rapport à la ligne de base à 3 mois (après l'intervention) et à 6 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 23-226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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