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Un programma diadico psicosociale per i pazienti con insufficienza cardiaca e i loro caregiver familiari

19 settembre 2025 aggiornato da: Can XIONG, The University of Hong Kong

Gli effetti di un intervento diadico psicosociale sulla reciprocità, sugli esiti psicologici e sulla qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca e dei loro caregiver familiari: uno studio con metodi misti

Lo scopo generale dello studio è valutare gli effetti di un intervento diadico psicosociale sulla reciprocità, sui punti di forza psicologici (cioè resilienza e auto-compassione), sul disagio psicologico (cioè ansia e depressione) e sugli esiti della qualità di vita dei pazienti con scompenso cardiaco e dei caregiver. Le diadi paziente-caregiver con scompenso cardiaco verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento per ricevere un intervento diadico psicosociale incentrato sulla relazione di 12 settimane, o al gruppo di controllo per ricevere la consueta assistenza fornita dal team clinico in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è lo stadio terminale di varie malattie cardiovascolari. La coppia paziente-caregiver con scompenso cardiaco, che deve assumersi la maggior parte delle responsabilità di cura dello scompenso cardiaco nella comunità, spesso sperimenta un difficile processo di adattamento. C'è un disperato bisogno di sviluppare e valutare gli interventi diadici psicosociali nei pazienti con scompenso cardiaco e nei caregiver, così come esaminare il meccanismo di funzionamento di tali interventi. Questo studio sequenziale con metodi misti consiste in uno studio randomizzato controllato (RCT) a doppio cieco in singolo cieco e uno studio qualitativo. Le diadi verranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento per ricevere un programma diadico psicosociale incentrato sulla relazione di 12 settimane, o al gruppo di controllo per ricevere la consueta assistenza fornita dal team clinico in ospedale. Inoltre, in questo programma verrà impiegato un approccio basato sull'empowerment per lavorare insieme ai pazienti e agli operatori sanitari per fissare obiettivi e sviluppare un piano d'azione per facilitare il raggiungimento degli obiettivi. Per i pazienti, verranno somministrati al basale, nell'immediato e 3 mesi dopo l'intervento, la scala di reciprocità, la scala di resilienza di Connor-Davidson, la scala di auto-compassione, il questionario Minnesota Living with Heart Failure e la scala di ansia e depressione ospedaliera. Per i caregiver, la scala di reciprocità, la scala di resilienza di Connor-Davidson, la scala di auto-compassione in forma breve, la scala di qualità della vita del caregiver familiare e la scala di ansia e depressione ospedaliera saranno somministrate al basale, immediatamente e 3 mesi dopo l'intervento. Verrà condotto uno studio pilota per determinare la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto preliminare dell'intervento. Successivamente, verrà condotto uno studio su vasta scala con metodi misti per valutare gli effetti dell'intervento e il meccanismo alla base dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno idonei se: (a) di età pari o superiore a 18 anni; (b) diagnosticato come scompenso cardiaco; (c) in grado di identificare un caregiver familiare che fornisce assistenza quotidiana non retribuita ≥ 3,5 ore/ giorno per partecipare; (d) in grado di leggere il cinese semplificato e di comunicare in mandarino; (e) avere accesso a un telefono a casa. Gli assistenti familiari saranno ammissibili se hanno (a) almeno 18 anni di età; (b) in grado di leggere il cinese semplificato e di comunicare in mandarino; (c) con accesso a un telefono a casa.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi se hanno: (a) problemi psichiatrici che richiedono un trattamento attivo; (b) altre malattie terminali, come il cancro avanzato; (c) con supporto circolatorio meccanico, in lista di trapianti di cuore o con una storia di trapianto di cuore.

I caregiver familiari saranno esclusi se hanno problemi psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento diadico psicosociale di 12 settimane
L'intervento diadico psicosociale di 12 settimane comprenderà sei sessioni telefoniche settimanali di 60 minuti, seguite da due follow-up telefonici settimanali e due bisettimanali.
Altro: Intervento diadico psicosociale di 12 settimane
Composto da sei sessioni telefoniche settimanali di 60 minuti, seguite da due follow-up telefonici settimanali e due bisettimanali.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure fornite dal team clinico in ospedale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di mutualità
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
La scala di reciprocità (MS, versione cinese) sarà utilizzata per misurare la qualità della relazione tra pazienti con scompenso cardiaco e caregiver. La scala della reciprocità a 15 voci è composta da quattro dimensioni: amore e affetto, valori condivisi, attività piacevoli condivise e reciprocità. Viene utilizzata la scala tipo Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (abbastanza), con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della relazione.
Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
La Connor-Davidson Resilience Scale a 10 voci (CD-RISC, versione cinese) sarà adottata per misurare la resilienza nei pazienti e negli operatori sanitari. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente vero) a 4 (vero quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 40, con valori più alti che implicano una maggiore resilienza.
Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
Forma breve della scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
La Self-Compassion Scale Short Form a 12 voci (SCS-SF, versione cinese) verrà utilizzata per misurare l'auto-compassione nei pazienti e negli operatori sanitari. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Il punteggio varia da 12 a 60, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di auto-compassione.
Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
Questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
La versione cinese del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) verrà utilizzata per misurare la QoL correlata alla salute specifica della malattia nei pazienti con scompenso cardiaco. I pazienti rispondono ai 21 item utilizzando una scala Likert a 6 punti (0 = no; 5 = molto). Il punteggio totale varia da 0 a 105, con punteggi più bassi che indicano una migliore QoL correlata alla salute.
Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
Scala della qualità della vita del caregiver familiare
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
La versione cinese della Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) sarà adottata per misurare la QoL nei caregiver. Viene utilizzata la scala Likert a cinque punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". I punteggi totali vanno da 16 a 80 e punteggi più alti indicano una migliore QoL.
Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è stata utilizzata per valutare il disagio psicologico dei pazienti e degli operatori sanitari. Viene applicata la scala Likert a 4 punti da 0 (nessun problema) a 3 (alto livello di problemi). I punteggi più alti nelle due sottoscale indicano uno stato d'animo ansioso e depresso più intenso.
Variazioni rispetto al basale a 3 mesi (dopo l'intervento) e 6 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 23-226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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