Un programa psicosocial diádico para pacientes con insuficiencia cardíaca y sus cuidadores familiares
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Can XIONG, The University of Hong Kong
Los efectos de una intervención psicosocial diádica sobre los resultados mutuos, psicológicos y de calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca y sus cuidadores familiares: un estudio de métodos mixtos
El objetivo general del estudio es evaluar los efectos de una intervención psicosocial diádica sobre la reciprocidad, las fortalezas psicológicas (es decir, la resiliencia y la autocompasión), la angustia psicológica (es decir, la ansiedad y la depresión) y los resultados de la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca y sus cuidadores.
Las díadas paciente-cuidador de la IC se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención para recibir una intervención psicosocial de 12 semanas centrada en la relación, o al grupo de control para recibir la atención habitual proporcionada por el equipo clínico del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) es la etapa terminal de varias enfermedades cardiovasculares.
Las díadas paciente-cuidador de la IC, que deben asumir la mayor parte de la responsabilidad de la atención de la IC en la comunidad, a menudo experimentan un proceso de adaptación desafiante.
Existe una necesidad desesperada de desarrollar y evaluar intervenciones psicosociales diádicas en pacientes con IC y cuidadores, así como examinar el mecanismo de trabajo de tales intervenciones.
Este estudio secuencial de métodos mixtos consta de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego de dos brazos y un estudio cualitativo.
Las díadas se asignarán aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención para recibir un programa psicosocial para parejas de 12 semanas centrado en las relaciones, o al grupo de control para recibir la atención habitual proporcionada por el equipo clínico en el hospital.
Además, en este programa se empleará un enfoque basado en el empoderamiento para trabajar junto con pacientes y cuidadores para establecer metas y desarrollar un plan de acción para facilitar el logro de las metas.
Para los pacientes, se administrará la escala de reciprocidad, la escala de resiliencia de Connor-Davidson, la forma abreviada de la escala de autocompasión, el cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria al inicio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
Para los cuidadores, la escala de reciprocidad, la escala de resiliencia de Connor-Davidson, la escala abreviada de autocompasión, la escala de calidad de vida del cuidador familiar y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria se administrarán al inicio, inmediatamente y 3 meses después de la intervención.
Primero se realizará un estudio piloto para determinar la viabilidad, aceptabilidad y efecto preliminar de la intervención.
Posteriormente, se llevará a cabo un estudio de métodos mixtos a gran escala para evaluar los efectos de la intervención y el mecanismo subyacente a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán elegibles si son: (a) mayores de 18 años; (b) diagnosticado como insuficiencia cardíaca; (c) capaz de identificar a un cuidador familiar que brinda cuidados diarios no remunerados ≥3.5hr/ día para participar; (d) capaz de leer chino simplificado y comunicarse en mandarín; (e) tener acceso a un teléfono en casa. Los cuidadores familiares serán elegibles si (a) tienen 18 años o más; (b) capaz de leer chino simplificado y comunicarse en mandarín; (c) con acceso a un teléfono en casa.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen: (a) problemas psiquiátricos que requieran tratamiento activo; (b) otras enfermedades terminales, como el cáncer avanzado; c) con soporte circulatorio mecánico, en lista de trasplante cardíaco o con antecedentes de trasplante cardíaco.
Quedarán excluidos los cuidadores familiares que presenten problemas psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención psicosocial diádica de 12 semanas
La intervención psicosocial diádica de 12 semanas comprenderá seis sesiones telefónicas semanales de 60 minutos, seguidas de dos seguimientos telefónicos semanales y dos quincenales.
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Consta de seis sesiones telefónicas semanales de 60 minutos, seguidas de dos seguimientos telefónicos semanales y dos quincenales.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual proporcionada por el equipo clínico en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Mutualidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Se utilizará la escala de reciprocidad (MS, versión china) para medir la calidad de la relación entre los pacientes con IC y los cuidadores.
La escala de reciprocidad de 15 ítems consta de cuatro dimensiones: amor y afecto, valores compartidos, actividades placenteras compartidas y reciprocidad.
Se utiliza la escala tipo Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (bastante), donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la relación.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Se adoptará la Escala de resiliencia de Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC, versión china) para medir la resiliencia en pacientes y cuidadores.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos de 0 (nada cierto) a 4 (verdadero casi todo el tiempo).
Los puntajes van de 0 a 40, donde los valores más altos implican una mayor resiliencia.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Forma corta de la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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La versión corta de la escala de autocompasión de 12 ítems (SCS-SF, versión china) se utilizará para medir la autocompasión en pacientes y cuidadores.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre).
El puntaje varía de 12 a 60, y los puntajes más altos indican un mayor nivel de autocompasión.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Minnesota Vivir con Cuestionario de Insuficiencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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La versión china del Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) se utilizará para medir la CdV relacionada con la salud específica de la enfermedad en pacientes con IC.
Los pacientes responden a los 21 ítems utilizando una escala Likert de 6 puntos (0 = no; 5 = mucho).
La puntuación total varía de 0 a 105, y las puntuaciones más bajas indican una mejor CdV relacionada con la salud.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Escala de Calidad de Vida del Cuidador Familiar
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Se adoptará la versión china de la Escala de calidad de vida del cuidador familiar (FAMQoL) para medir la calidad de vida de los cuidadores.
Se utiliza la escala tipo Likert de cinco puntos con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Se utilizó la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar el malestar psicológico de pacientes y cuidadores.
Se aplica la escala Likert de 4 puntos de 0 (no es un problema) a 3 (nivel alto de problemas).
Las puntuaciones más altas en las dos subescalas indican un estado de ánimo ansioso y depresivo más intenso.
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Cambios desde el inicio a los 3 meses (después de la intervención) y 6 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .