Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et psykosocialt dyadisk program for patienter med hjertesvigt og deres pårørende

19. september 2025 opdateret af: Can XIONG, The University of Hong Kong

Virkningerne af en psykosocial dyadisk intervention på gensidighed, psykologiske og livskvalitetsresultater for patienter med hjertesvigt og deres familieplejere: En blandet undersøgelse

Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af en psykosocial dyadisk intervention på gensidighed, psykologiske styrker (dvs. modstandskraft og selvmedfølelse), psykiske lidelser (dvs. angst og depression) og QoL-resultater hos HF-patienter og pårørende. HF-patient-plejer-dyaderne vil blive tilfældigt allokeret til interventionsgruppen for at modtage en 12-ugers relationsfokuseret psykosocial dyadisk intervention, eller til kontrolgruppen for at modtage den sædvanlige pleje ydet af det kliniske team på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er det terminale stadium af forskellige hjerte-kar-sygdomme. HF-patient-plejer-dyader, som skal påtage sig størstedelen af ​​HF-plejeansvaret i samfundet, oplever ofte en udfordrende adaptiv proces. Der er et desperat behov for at udvikle og evaluere psykosocial dyadiske interventioner hos HF-patienter og pårørende, samt undersøge arbejdsmekanismen for sådanne interventioner. Dette sekventielle mixed-method-studie består af et enkelt-blindet, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og et kvalitativt studie. Dyaderne vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen for at modtage et 12-ugers relationsfokuseret psykosocialt dyadisk program, eller til kontrolgruppen for at modtage den sædvanlige pleje ydet af det kliniske team på hospitalet. Desuden vil en empowerment-baseret tilgang blive anvendt i dette program for at arbejde sammen med patienter og plejere om at sætte mål og udvikle en handlingsplan for at lette målopnåelsen. For patienterne vil Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire og Hospital Anxiety and Depression Scale blive administreret ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention. For plejepersonalet vil Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Family Caregiver Quality of Life Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale blive administreret ved baseline, umiddelbart og 3 måneder efter intervention. En pilotundersøgelse vil blive udført for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af interventionen først. Derefter vil der blive gennemført et fuldskala mixed-methods studie for at evaluere virkningerne af interventionen og den mekanisme, der ligger til grund for interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter vil være berettigede, hvis de er: (a) 18 år eller ældre; (b) diagnosticeret som hjertesvigt; (c) i stand til at identificere en familieplejer, der yder ulønnet daglig pleje ≥3,5 timer/ dag til at deltage; (d) kunne læse forenklet kinesisk og kommunikere på mandarin; e) have adgang til en telefon derhjemme. Familieplejere vil være berettigede, hvis de er (a) 18 år eller ældre; (b) kunne læse forenklet kinesisk og kommunikere på mandarin; (c) med adgang til en telefon i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket, hvis de har: (a) psykiatriske problemer, der kræver aktiv behandling; (b) andre dødelige sygdomme, såsom fremskreden cancer; (c) med mekanisk kredsløbsstøtte, på hjertetransplantationsliste eller med en historie med hjertetransplantation.

Pårørende vil blive udelukket, hvis de har psykiatriske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 ugers psykosocial dyadisk intervention
Den 12-ugers psykosociale dyadiske intervention vil omfatte seks ugentlige 60-minutters telefonbaserede sessioner, efterfulgt af to ugentlige og to ugentlige telefonopfølgninger.
Andet: 12 ugers psykosocial dyadisk intervention
Bestående af seks ugentlige 60-minutters telefonbaserede sessioner, efterfulgt af to ugentlige og to ugentlige telefonopfølgninger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje fra det kliniske team på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gensidighedsskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Mutuality Scale (MS, kinesisk version) vil blive brugt til at måle relationskvaliteten mellem HF-patienter og pårørende. Gensidighedsskalaen med 15 punkter består af fire dimensioner: kærlighed og hengivenhed, fælles værdier, fælles fornøjelige aktiviteter og gensidighed. 5-punkts Likert-skalaen fra 0 (slet ikke) til 4 (ret meget) bruges, med højere score, der indikerer bedre forholdskvalitet.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 elementer (CD-RISC, kinesisk version) vil blive vedtaget for at måle modstandsdygtighed hos patienter og plejere. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke sandt) til 4 (sandt næsten hele tiden). Scoren spænder fra 0 til 40, hvor højere værdier betyder større modstandskraft.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Self-Compassion Scale Short Form
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Den 12-elementede Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, kinesisk version) vil blive brugt til at måle selvmedfølelse hos patienter og plejere. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 5 (næsten altid). Scoren varierer fra 12 til 60, hvor højere score indikerer et højere niveau af selvmedfølelse.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Minnesota Leve med hjertesvigt spørgeskema
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Den kinesiske version af Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vil blive brugt til at måle den sygdomsspecifikke sundhedsrelaterede QoL hos HF-patienter. Patienterne reagerer på de 21 punkter ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (0 = nej; 5 = meget). Den samlede score spænder fra 0 til 105, med lavere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Familieplejers livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Den kinesiske version af Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) vil blive vedtaget for at måle QoL hos omsorgspersoner. Fem-punkts Likert-skalaen med svar fra "meget uenig" til "meget enig" bruges. Den samlede score spænder fra 16 til 80, og højere score indikerer bedre QoL.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev brugt til at evaluere den psykiske lidelse hos patienter og pårørende. 4-punkts Likert-skalaen fra 0 (ikke et problem) til 3 (højt problemniveau) anvendes. De højere score i de to underskalaer indikerer en mere intensiv angst og deprimeret stemning.
Ændringer fra baseline efter 3 måneder (efter interventionen) og 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 23-226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med 12 ugers psykosocial dyadisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner