Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální dyadický program pro pacienty se srdečním selháním a jejich rodinné pečovatele

19. září 2025 aktualizováno: Can XIONG, The University of Hong Kong

Účinky psychosociální dyadické intervence na vzájemné, psychologické a kvalitativní výsledky života pacientů se srdečním selháním a jejich rodinných pečovatelů: Studie smíšených metod

Celkovým cílem studie je vyhodnotit účinky psychosociální dyadické intervence na vzájemnost, psychické silné stránky (tj. odolnost a soucit se sebou samým), psychický stres (tj. úzkost a deprese) a výsledky QoL pacientů a pečovatelů. Dyády pacient-pečovatel se SS budou náhodně přiděleny do intervenční skupiny, která obdrží 12týdenní psychosociální dyadickou intervenci zaměřenou na vztah, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklou péči poskytovanou klinickým týmem v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je terminálním stádiem různých kardiovaskulárních onemocnění. Dvojice pacientů se srdečním selháním a pečovatelů, kteří musí převzít většinu odpovědnosti za péči o srdeční onemocnění v komunitě, často prožívají náročný adaptační proces. Existuje zoufalá potřeba vyvinout a vyhodnotit psychosociální dyadické intervence u pacientů se srdečním selháním a pečovatelů, stejně jako prozkoumat pracovní mechanismus těchto intervencí. Tato sekvenční studie smíšených metod sestává z jednoduše zaslepené, dvouramenné randomizované kontrolované studie (RCT) a kvalitativní studie. Diády budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do intervenční skupiny, která obdrží 12týdenní psychosociální dyadický program zaměřený na vztahy, nebo do kontrolní skupiny, která obdrží obvyklou péči poskytovanou klinickým týmem v nemocnici. Kromě toho bude v tomto programu použit přístup založený na zmocnění ke spolupráci s pacienty a pečovateli na stanovení cílů a vytvoření akčního plánu, který usnadní dosažení cíle. U pacientů budou na začátku, bezprostředně a 3 měsíce po intervenci podávány škála vzájemného vztahu, Connor-Davidsonova škála odolnosti, krátká forma škály sebe-soucitu, dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a Hospital Anxiety and Depression Scale. Pečovatelům budou na začátku, bezprostředně a 3 měsíce po intervenci podávány škála vzájemného vztahu, Connor-Davidsonova škála odolnosti, krátká forma škály sebe-soucitu, škála kvality života rodinného pečovatele a škála nemocniční úzkosti a deprese. Nejprve bude provedena pilotní studie, která určí proveditelnost, přijatelnost a předběžný účinek intervence. Poté bude provedena komplexní studie smíšených metod, aby se vyhodnotily účinky intervence a mechanismus, který je základem intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou způsobilí, pokud jsou: (a) ve věku 18 let nebo starší; (b) diagnostikované jako srdeční selhání; (c) schopen identifikovat jednoho rodinného pečovatele, který poskytuje neplacenou denní péči≥ 3,5 h/ den účasti; d) schopen číst ve zjednodušené čínštině a komunikovat v mandarínštině; e) mít doma přístup k telefonu. Rodinní pečovatelé budou způsobilí, pokud jsou (a) ve věku 18 let nebo starší; b) schopen číst ve zjednodušené čínštině a komunikovat v mandarínštině; c) s přístupem k telefonu doma.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou vyloučeni, pokud mají: (a) psychiatrické problémy vyžadující aktivní léčbu; b) jiná nevyléčitelná onemocnění, jako je pokročilá rakovina; c) s mechanickou oběhovou podporou, na seznamu transplantací srdce nebo s anamnézou transplantace srdce.

Rodinní pečovatelé budou vyloučeni, pokud mají psychiatrické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní psychosociální dyadická intervence
12týdenní psychosociální dyadická intervence bude zahrnovat šest týdenních 60minutových telefonických sezení, po nichž budou následovat dvě týdenní a dvě dvoutýdenní telefonické kontroly.
Jiný: 12týdenní psychosociální dyadická intervence
Zahrnuje šest týdenních 60minutových telefonických sezení, po kterých následují dvě týdenní a dvě dvoutýdenní telefonické kontroly.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklé péče poskytované klinickým týmem v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vzájemnosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
K měření kvality vztahu mezi pacienty se srdečním selháním a pečovateli bude použita škála Mutuality Scale (MS, čínská verze). 15-položková škála vzájemnosti se skládá ze čtyř dimenzí: láska a náklonnost, sdílené hodnoty, společné zábavné aktivity a reciprocita. Používá se 5bodová škála Likertova typu od 0 (vůbec ne) do 4 (dost hodně), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu vztahu.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Pro měření odolnosti pacientů a pečovatelů bude přijata 10položková Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC, čínská verze). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec to není pravda) do 4 (pravda téměř po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší odolnost.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Krátká forma stupnice sebesoucitu
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
K měření sebesoucitu u pacientů a pečovatelů bude použita 12položková škála Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, čínská verze). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy). Skóre se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Minnesota Život se srdečním selháním dotazník
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Čínská verze dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) bude použita k měření QoL související se zdravím u pacientů se srdečním selháním. Pacienti reagují na 21 položek pomocí 6bodové Likertovy škály (0 = ne; 5 = velmi). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší QoL související se zdravím.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Škála kvality života rodinného pečovatele
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
K měření kvality života pečovatelů bude přijata čínská verze škály Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL). Používá se pětibodová Likertova škála s odpověďmi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) byla použita k vyhodnocení psychické tísně pacientů a pečovatelů. Používá se 4bodová Likertova škála od 0 (není problém) do 3 (vysoká úroveň problémů). Vyšší skóre ve dvou dílčích škálách ukazuje na intenzivnější úzkostnou a depresivní náladu.
Změny oproti výchozímu stavu po 3 měsících (po intervenci) a 6 měsících (v následném sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 23-226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na 12týdenní psychosociální dyadická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit