Een psychosociaal dyadisch programma voor patiënten met hartfalen en hun mantelzorgers
19 september 2025 bijgewerkt door: Can XIONG, The University of Hong Kong
De effecten van een psychosociale dyadische interventie op de wederzijdse, psychologische en levenskwaliteitsresultaten van patiënten met hartfalen en hun mantelzorgers: een onderzoek met gemengde methoden
Het algemene doel van de studie is het evalueren van de effecten van een psychosociale dyadische interventie op wederkerigheid, psychologische sterke punten (d.w.z. veerkracht en zelfcompassie), psychologische nood (d.w.z. angst en depressie) en KvL-resultaten van HF-patiënten en zorgverleners.
De HF-patiënt-verzorger-duo's zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep die een 12 weken durende relatiegerichte psychosociale dyadische interventie krijgt, of aan de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt van het klinische team in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is het terminale stadium van verschillende hart- en vaatziekten.
HF-patiënt-verzorger-duo's, die het grootste deel van de HF-zorgverantwoordelijkheid in de gemeenschap op zich moeten nemen, ervaren vaak een uitdagend aanpassingsproces.
Er is een grote behoefte aan het ontwikkelen en evalueren van psychosociale dyadische interventies bij HF-patiënten en zorgverleners, evenals het onderzoeken van het werkingsmechanisme van dergelijke interventies.
Deze sequentiële mixed-methods-studie bestaat uit een enkelblinde, tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) en een kwalitatieve studie.
De tweetallen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiegroep die een 12 weken durend relatiegericht psychosociaal dyadisch programma krijgt, of aan de controlegroep die de gebruikelijke zorg krijgt van het klinische team in het ziekenhuis.
Bovendien zal in dit programma een op empowerment gebaseerde benadering worden gebruikt om samen met patiënten en zorgverleners doelen te stellen en een actieplan te ontwikkelen om het bereiken van doelen te vergemakkelijken.
Voor de patiënten worden de Mutuality Scale, de Connor-Davidson Resilience Scale, de Self-Compassion Scale Short Form, de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire en de Hospital Anxiety and Depression Scale afgenomen bij baseline, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
Voor de zorgverleners worden de Mutuality Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Self-Compassion Scale Short Form, Family Caregiver Quality of Life Scale en Hospital Anxiety and Depression Scale afgenomen bij baseline, onmiddellijk en 3 maanden na de interventie.
Om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het voorlopige effect van de interventie vast te stellen, wordt eerst een pilotstudie uitgevoerd.
Daarna zal een volledige mixed-methods-studie worden uitgevoerd om de effecten van de interventie en het mechanisme dat aan de interventie ten grondslag ligt te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking als ze: (a) 18 jaar of ouder zijn; (b) gediagnosticeerd als hartfalen; (c) in staat om één mantelzorger te identificeren die onbetaalde dagelijkse zorg verleent ≥3,5 uur/ dag om deel te nemen; (d) in staat om vereenvoudigd Chinees te lezen en te communiceren in het Mandarijn; (e) thuis toegang hebben tot een telefoon. Mantelzorgers komen in aanmerking als ze (a) 18 jaar of ouder zijn; (b) in staat om vereenvoudigd Chinees te lezen en te communiceren in het Mandarijn; (c) met toegang tot een telefoon thuis.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als ze: (a) psychiatrische problemen hebben die actieve behandeling vereisen; (b) andere terminale ziekten, zoals gevorderde kanker; (c) met mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, op de lijst van harttransplantaties of met een voorgeschiedenis van harttransplantatie.
Mantelzorgers worden uitgesloten als zij psychiatrische problemen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychosociale dyadische interventie van 12 weken
De 12 weken durende psychosociale dyadische interventie omvat zes wekelijkse telefonische sessies van 60 minuten, gevolgd door twee wekelijkse en twee wekelijkse telefonische follow-ups.
|
Bestaande uit zes wekelijkse telefonische sessies van 60 minuten, gevolgd door twee wekelijkse en twee wekelijkse telefonische follow-ups.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg van het klinische team in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal van wederkerigheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Mutuality Scale (MS, Chinese versie) zal gebruikt worden om de relatiekwaliteit tussen HF-patiënten en zorgverleners te meten.
De Mutualiteitsschaal bestaat uit 15 items en bestaat uit vier dimensies: liefde en genegenheid, gedeelde waarden, gedeelde plezierige activiteiten en wederkerigheid.
De 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (vrij veel) wordt gebruikt, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van de relatie aangeven.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC, Chinese versie) zal worden gebruikt om de veerkracht van patiënten en zorgverleners te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet waar) tot 4 (bijna altijd waar).
De scores lopen van 0 tot 40, waarbij hogere waarden een grotere veerkracht impliceren.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Korte vorm van zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De 12-item Self-Compassion Scale Short Form (SCS-SF, Chinese versie) zal worden gebruikt om zelfcompassie bij patiënten en zorgverleners te meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
De score varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores een hoger niveau van zelfcompassie aangeven.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Vragenlijst leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Chinese versie van de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) zal worden gebruikt om de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij HF-patiënten te meten.
Patiënten reageren op de 21 items met behulp van een 6-punts Likertschaal (0 = nee; 5 = zeer veel).
De totale score varieert van 0 tot 105, waarbij lagere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Mantelzorger Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Chinese versie van de Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
Er wordt gebruik gemaakt van de vijfpunts Likertschaal met antwoorden variërend van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De totaalscores variëren van 16 tot 80, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werd gebruikt om de psychische nood van patiënten en zorgverleners te evalueren.
De 4-punts Likertschaal van 0 (geen probleem) tot 3 (veel problemen) wordt toegepast.
De hogere scores op de twee subschalen duiden op een intensievere angstige en depressieve stemming.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline na 3 maanden (na de interventie) en 6 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .