Ein psychosoziales dyadisches Programm für Patienten mit Herzinsuffizienz und ihre Familienbetreuer
19. September 2025 aktualisiert von: Can XIONG, The University of Hong Kong
Die Auswirkungen einer psychosozialen dyadischen Intervention auf die Gegenseitigkeit, die psychologischen Ergebnisse und die Lebensqualität von Patienten mit Herzinsuffizienz und ihren Familienbetreuern: Eine Studie mit gemischten Methoden
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer psychosozialen dyadischen Intervention auf Gegenseitigkeit, psychologische Stärken (d. h. Belastbarkeit und Selbstmitgefühl), psychische Belastung (d. h. Angst und Depression) und Lebensqualitätsergebnisse von Herzinsuffizienzpatienten und Betreuern zu bewerten.
Die Herzinsuffizienz-Patient-Betreuer-Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt, um eine 12-wöchige beziehungsorientierte psychosoziale dyadische Intervention zu erhalten, oder der Kontrollgruppe, um die übliche Betreuung durch das klinische Team im Krankenhaus zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist das Endstadium verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Herzinsuffizienzpatienten-Betreuer-Dyaden, die den Großteil der Verantwortung für die Herzinsuffizienzversorgung in der Gemeinschaft übernehmen müssen, erleben oft einen herausfordernden Anpassungsprozess.
Es besteht ein dringender Bedarf, psychosoziale dyadische Interventionen bei Herzinsuffizienz-Patienten und Pflegekräften zu entwickeln und zu evaluieren sowie den Wirkmechanismus solcher Interventionen zu untersuchen.
Diese sequentielle Mixed-Methods-Studie besteht aus einer einfach verblindeten, zweiarmigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) und einer qualitativen Studie.
Die Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe zugeteilt, um ein 12-wöchiges beziehungsorientiertes psychosoziales dyadisches Programm zu erhalten, oder der Kontrollgruppe, um die übliche Betreuung durch das klinische Team im Krankenhaus zu erhalten.
Darüber hinaus wird in diesem Programm ein auf Empowerment basierender Ansatz angewendet, um gemeinsam mit Patienten und Betreuern Ziele festzulegen und einen Aktionsplan zu entwickeln, um die Zielerreichung zu erleichtern.
Für die Patienten werden die Gegenseitigkeitsskala, die Connor-Davidson-Resilienzskala, die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala, der Fragebogen „Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota“ und die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention verabreicht.
Für die Betreuer werden die Gegenseitigkeitsskala, die Connor-Davidson-Resilienzskala, die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala, die Lebensqualitätsskala für Familienbetreuer und die Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus zu Studienbeginn, unmittelbar und 3 Monate nach der Intervention verabreicht.
Zunächst wird eine Pilotstudie durchgeführt, um die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirkung der Intervention zu ermitteln.
Anschließend wird eine umfassende Studie mit gemischten Methoden durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention und den der Intervention zugrunde liegenden Mechanismus zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anspruchsberechtigt sind Patienten, die: (a) mindestens 18 Jahre alt sind; (b) bei der eine Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde; (c) in der Lage ist, einen pflegenden Angehörigen zu identifizieren, der unbezahlte tägliche Pflege von mindestens 3,5 Stunden/Tag leistet. Tag zur Teilnahme; (d) in der Lage, vereinfachtes Chinesisch zu lesen und auf Mandarin zu kommunizieren; (e) zu Hause Zugang zu einem Telefon haben. Anspruchsberechtigt sind pflegende Angehörige, wenn sie (a) mindestens 18 Jahre alt sind; (b) in der Lage, vereinfachtes Chinesisch zu lesen und auf Mandarin zu kommunizieren; (c) mit Zugang zu einem Telefon zu Hause.
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben: (a) psychiatrische Probleme, die eine aktive Behandlung erfordern; (b) andere unheilbare Krankheiten, wie etwa fortgeschrittener Krebs; (c) mit mechanischer Kreislaufunterstützung, auf der Herztransplantationsliste oder mit einer Vorgeschichte von Herztransplantationen.
Betreuende Familienangehörige werden ausgeschlossen, wenn sie psychiatrische Probleme haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12-wöchige psychosoziale dyadische Intervention
Die 12-wöchige psychosoziale dyadische Intervention umfasst sechs wöchentliche 60-minütige telefonische Sitzungen, gefolgt von zwei wöchentlichen und zwei zweiwöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen.
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Bestehend aus sechs wöchentlichen 60-minütigen Telefonsitzungen, gefolgt von zwei wöchentlichen und zwei zweiwöchentlichen telefonischen Nachuntersuchungen.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Betreuung durch das klinische Team im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gegenseitigkeitsskala
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Die Mutualitätsskala (MS, chinesische Version) wird verwendet, um die Beziehungsqualität zwischen HF-Patienten und Pflegekräften zu messen.
Die 15 Punkte umfassende Gegenseitigkeitsskala besteht aus vier Dimensionen: Liebe und Zuneigung, gemeinsame Werte, gemeinsame unterhaltsame Aktivitäten und Gegenseitigkeit.
Es wird die 5-stufige Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ziemlich viel) verwendet, wobei höhere Werte auf eine bessere Beziehungsqualität hinweisen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Zur Messung der Belastbarkeit von Patienten und Pflegekräften wird die 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC, chinesische Version) eingesetzt.
Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 4 (trifft fast immer zu) bewertet.
Die Werte reichen von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit bedeuten.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Kurzform der Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Die 12-Punkte-Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF, chinesische Version) wird verwendet, um das Selbstmitgefühl bei Patienten und Pflegekräften zu messen.
Jeder Artikel wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet.
Der Wert liegt zwischen 12 und 60, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Die chinesische Version des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) wird verwendet, um die krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität bei HF-Patienten zu messen.
Die Patienten antworten auf die 21 Items anhand einer 6-stufigen Likert-Skala (0 = nein; 5 = sehr).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 105, wobei niedrigere Scores auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Skala zur Lebensqualität von pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Die chinesische Version der Family Caregiver Quality of Life Scale (FAMQoL) wird übernommen, um die Lebensqualität von Pflegekräften zu messen.
Dabei wird die fünfstufige Likert-Skala mit Antworten von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde verwendet, um die psychische Belastung von Patienten und Pflegepersonal zu bewerten.
Dabei kommt die 4-stufige Likert-Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (hohes Maß an Problemen) zur Anwendung.
Die höheren Werte in den beiden Subskalen deuten auf eine intensivere ängstliche und depressive Stimmung hin.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten (nach der Intervention) und 6 Monaten (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 23-226
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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