Психосоциальная диадическая программа для пациентов с сердечной недостаточностью и членов их семей
19 сентября 2025 г. обновлено: Can XIONG, The University of Hong Kong
Влияние психосоциального диадного вмешательства на взаимность, психологические показатели и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью и лиц, осуществляющих уход за ними: исследование с использованием смешанных методов
Общая цель исследования состоит в том, чтобы оценить влияние психосоциального диадного вмешательства на взаимность, психологические сильные стороны (т. е. устойчивость и сострадание к себе), психологический дистресс (т. е. тревогу и депрессию) и результаты качества жизни пациентов с СН и лиц, осуществляющих уход.
Диады пациент-опекун с СН будут случайным образом распределены в группу вмешательства для получения 12-недельного психосоциального диадного вмешательства, ориентированного на отношения, или в контрольную группу для получения обычной помощи, предоставляемой клинической бригадой в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) является терминальной стадией различных сердечно-сосудистых заболеваний.
Диады «пациент-опекун» при СН, которым приходится брать на себя большую часть обязанностей по уходу за больным СН в сообществе, часто сталкиваются со сложным процессом адаптации.
Существует острая необходимость в разработке и оценке психосоциальных диадических вмешательств у пациентов с СН и лиц, осуществляющих уход, а также в изучении рабочего механизма таких вмешательств.
Это последовательное исследование с использованием смешанных методов состоит из одностороннего слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с двумя группами и качественного исследования.
Диады будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства для прохождения 12-недельной психосоциальной диадной программы, ориентированной на отношения, или в контрольную группу для получения обычного ухода, предоставляемого клинической бригадой в больнице.
Кроме того, в этой программе будет использоваться подход, основанный на расширении прав и возможностей, для совместной работы с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для постановки целей и разработки плана действий для облегчения достижения целей.
Для пациентов будут применяться шкала взаимопомощи, шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, короткая форма шкалы самосострадания, Миннесотский опросник о жизни с сердечной недостаточностью и госпитальная шкала тревоги и депрессии на исходном уровне, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
Для лиц, осуществляющих уход, будут применяться шкала взаимопомощи, шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона, краткая форма шкалы самосострадания, шкала качества жизни членов семьи и больничная шкала тревоги и депрессии на исходном уровне, сразу и через 3 месяца после вмешательства.
Сначала будет проведено пилотное исследование, чтобы определить осуществимость, приемлемость и предварительный эффект вмешательства.
После этого будет проведено полномасштабное исследование с использованием смешанных методов для оценки последствий вмешательства и механизма, лежащего в его основе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на участие, если они: (a) в возрасте 18 лет и старше; б) диагностирована сердечная недостаточность; (c) в состоянии определить одного семейного опекуна, который обеспечивает неоплачиваемый ежедневный уход ≥3,5 часа/ день участия; (d) способен читать на упрощенном китайском языке и общаться на мандаринском диалекте китайского языка; (e) иметь доступ к домашнему телефону. Семейные опекуны будут иметь право на участие, если они (а) в возрасте 18 лет или старше; (b) способен читать на упрощенном китайском языке и общаться на мандаринском диалекте китайского языка; в) с доступом к домашнему телефону.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если у них есть: (а) психические проблемы, требующие активного лечения; (b) другие неизлечимые заболевания, такие как запущенный рак; (c) с механической поддержкой кровообращения, в списке на трансплантацию сердца или с трансплантацией сердца в анамнезе.
Семейные опекуны будут исключены, если у них есть психические проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12-недельное психосоциальное диадическое вмешательство
12-недельное психосоциальное диадическое вмешательство будет включать шесть еженедельных 60-минутных сеансов по телефону, за которыми следуют два еженедельных и два двухнедельных телефонных наблюдения.
|
Состоит из шести еженедельных 60-минутных телефонных сеансов, за которыми следуют два еженедельных и два контрольных телефонных разговора раз в две недели.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники контрольной группы получат обычную помощь, оказываемую клинической бригадой в больнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала взаимности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Шкала взаимности (MS, китайская версия) будет использоваться для измерения качества отношений между пациентами с СН и лицами, осуществляющими уход.
Шкала взаимности из 15 пунктов состоит из четырех измерений: любовь и привязанность, общие ценности, общие приятные занятия и взаимность.
Используется 5-балльная шкала типа Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (довольно много), причем более высокие баллы указывают на лучшее качество отношений.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов (CD-RISC, китайская версия) будет принята для измерения устойчивости пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем неверно) до 4 (верно почти всегда).
Баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие значения означают большую устойчивость.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Краткая форма шкалы самосострадания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Краткая форма шкалы самосострадания из 12 пунктов (SCS-SF, китайская версия) будет использоваться для измерения самосострадания у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Оценка колеблется от 12 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сострадания к себе.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Миннесотский вопросник о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Китайская версия Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с СН.
Пациенты отвечают на 21 вопрос по 6-балльной шкале Лайкерта (0 = нет; 5 = очень нравится).
Общий балл колеблется от 0 до 105, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Шкала качества жизни семейного опекуна
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Китайская версия Шкалы качества жизни лиц, осуществляющих уход (FAMQoL), будет принята для измерения качества жизни лиц, осуществляющих уход.
Используется пятибалльная шкала Лайкерта с ответами от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Суммарные баллы варьируются от 16 до 80, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) использовалась для оценки психологического стресса пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Применяется 4-балльная шкала Лайкерта от 0 (нет проблем) до 3 (высокий уровень проблем).
Более высокие баллы по двум субшкалам указывают на более выраженное тревожное и депрессивное настроение.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (после вмешательства) и 6 месяцев (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Can Xiong, PhD student, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .